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AUTOEVALUACIÓN DE FARMACIAS

Homoclave: I-COFEPRIS-002 Tipo de actividad: Vigilancia, autoevaluacion, Control

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Supervisión y Vigilancia Sanitaria

Orden de gobierno: Administración Pública Federal

El objetivo de la autoevaluación de farmacias, tiene como objeto que los sujetos regulados cumplan con la Ley, reglamentos y normatividad aplicable vigente.

Datos generales

Tipo: Vigilancia, autoevaluacion, Control

La inspección verificación o visita domiciliaria es: PREVENTIVA (se realiza para prevenir algún impacto negativo)

¿La inspección está exenta de la Ley de Fomento a la Confianza Ciudadana? Si

Justificación: Las actividades de verificación y vigilancia sanitaria, relativas al control sanitario de tipo regulatorio, con el objetivo primordial de proteger la salud de la población contra riesgos sanitarios, se encuentra establecida en el artículo 13 de la Ley de Fomento a la Confianza Ciudadana.

¿Qué motiva la inspección? Ordinaria, Extraordinaria

¿Se inspecciona a los sujetos regulados que recibieron la resolución de un trámite o servicio? No

Objetivo de la inspección El objetivo de la autoevaluación de farmacias, tiene como objeto que los sujetos regulados cumplan con la Ley, reglamentos y normatividad aplicable vigente.

Palabras clave AUTOEVALUACIÓN, FARMACIAS, AUTOEVALUACIÓN DE FARMACIAS

Actividades o sectores económicos

Comercio al por mayor

Detalle

Comercio al por menor

Detalle

Subsector: Comercio al por menor de artículos para el cuidado de la salud

Rama: Comercio al por menor de artículos para el cuidado de la salud

Subrama: Comercio al por menor de productos farmacéuticos y naturistas

Clase: Farmacias sin minisúper , Farmacias con minisúper

Requisitos

AVISO DE FUNCIONAMIENTO Y RESPONSABLE SANITARIO

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Requisitos

Nombre:

Ley Geneal de Salud

Artículo: 200 BIS

Fracción:

Formato

Formato requerido:

Autoevaluación farmacias.xlsx

Procedimiento de la inspección

Pasos que realiza el inspector o verificador durante la inspección, verificación o visita domiciliaria y el tiempo aproximado que lleva cada etapa

1	autoevaluación Tiempo aproximado: 2 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal 2

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo:

Fracción:

Ámbito: Federal 2

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo:

Fracción:

¿A quienes les aplica?

¿A quiénes les aplica la inspección, verificación o visita domiciliaria?

Objeto o sujeto de la inspección: El objetivo de la autoevaluación de farmacias, tiene como objeto que los sujetos regulados cumplan con la Ley, reglamentos y normatividad aplicable vigente.

Dirigido a: Personas físicas | Personas morales

¿Existe algún criterio que define a qué sujeto regulado le es aplicable la inspección, verificación o visita domiciliaria? si bien es un riesgo bajo, las farmacias deben cumplir con la normatividad vigente aplicable

Tamaño de empresas: No aplica

¿En dónde se realiza? En el domicilio o establecimientos de los Sujetos Regulados

Periocidad en la que realiza: No aplica

Derechos y obligaciones

Derechos y obligaciones del sujeto regulado

Derechos del sujeto regulado

01 En la diligencia de verificación sanitaria se deberán observar las siguientes reglas: Al iniciar la visita el verificador deberá exhibir la credencial vigente, expedida por la autoridad sanitaria competente, que lo acredite legalmente para desempeñar dicha función, así como la orden expresa a que se refiere el artículo 399 de esta ley, de la que deberá dejar copia al propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento. Esta circunstancia se deberá anotar en el acta correspondiente; Al inicio de la visita, se deberá requerir al propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento, o conductor del transporte, que proponga a dos testigos que deberán permanecer durante el desarrollo de la visita. Ante la negativa o ausencia del visitado, los designará la autoridad que practique la verificación. Estas circunstancias, el nombre, domicilio y firma de los testigos, se hará constar en el acta; En el acta que se levante con motivo de la verificación, se harán constar las circunstancias de la diligencia, las deficiencias o anomalías sanitarias observadas, el número y tipo de muestras tomadas o en su caso las medidas de seguridad que se ejecuten, y Al concluir la verificación, se dará oportunidad al propietario, responsable, encargado u ocupante del establecimiento o conductor del transporte, de manifestar lo que a su derecho convenga, asentando su dicho en el acta respectiva y recabando su firma en el propio documento, del que se le entregará una copia. La negativa a firmar el acta o a recibir copia de la misma o de la orden de visita, se deberá hacer constar en el referido documento y no afectará su validez, ni la de la diligencia practicada.

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Geneal de Salud

Artículo: 401

Fracción:

Obligaciones del sujeto regulado

01 LEY GENERAL DE SALUD

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo:

Fracción:

Facultades del inspector

01 Los verificadores, para practicar visitas, deberán estar provistos de órdenes escritas, con firma autógrafa expedidas por las autoridades sanitarias competentes, en las que se deberá precisar el lugar o zona que ha de verificarse, el objeto de la visita, el alcance que debe tener y las disposiciones legales que la fundamenten

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Geneal de Salud

Artículo: 399

Fracción:

02 Los verificadores en el ejercicio de sus funciones tendrán libre acceso a los edificios, establecimientos comerciales, industriales, de servicio y, en general a todos los lugares a que hace referencia esta Ley.

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Geneal de Salud

Artículo: 401

Fracción:

Sanciones

Sanciones

AL SER UNA AUTOEVALUACIÓN NO APLICA MULTA

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Sanciones

Nombre: Ley General de Salud

Artículo:

Fracción: