ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud; en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación realizados; así como la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las siguientes autoridades reguladoras: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica.

Tipo de ordenamiento jurídico: Acuerdo
Fecha de publicación de la regulación: 28 enero 2020
Fecha de última actualización: 28 enero 2020
Ámbito de la aplicación:
Autoridades
Autoridades que emiten la regulación
Secretaría de Salud
Trámites y servicios vinculados
01

Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico cuyo ingrediente activo no esté registrado en los Estados Unidos Mexicanos pero se encuentre autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá y Australia (al amparo de los Acuerdos de Equivalencia)