COFEPRIS-01-010-E

Permiso sanitario de importación de medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que no cuenten con registro sanitario. Modalidad E. Permiso sanitario de importación de medicamentos destinados a donación.

Homoclave: COFEPRIS-01-010-E Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

Servicios de salud pública, social o privado, personas físicas, fábricas o laboratorios de medicamentos, podrán solicitar la importación de medicamentos destinados a donación, previa autorización del propietario o representante legal.

Requisitos

Carta de aceptación de la donación en papel membretado de establecimientos de servicios de salud, públicas, sociales o privadas, firmado y de fecha reciente, que incluya compromiso de no comercialización.

Original

Detalle

Descripción: Carta de aceptación de la donación es el documento emitido por el establecimiento de servicios de salud pública, social o privada en papel membretado, firmado y de fecha reciente que incluya compromiso de no comercialización de la donación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016).

Artículo: Tercero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Para establecimientos de servicios de salud pública, sociales o privadas, Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.

Original

Detalle

Descripción: Permite el funcionamiento del establecimiento a fin de dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 200 bis de la Ley General de Salud.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	Sí

Carta de donación expedida por el donador en papel membretado, firmado y de fecha reciente

Original

Detalle

Descripción: Carta de donación es el documento emitido por el donador en papel membretado, firmado y de fecha reciente.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Licencia Sanitaria para establecimientos de servicios de salud pública, sociales o privadas

Original

Detalle

Descripción: Es la autorización mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a una persona pública o privada, la realización de actividades relacionadas con la salud humana.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	Sí

Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso

Original

Detalle

Descripción: Autorización que respalda que el producto a importar es seguro, eficaz y confiable.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 240 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	Sí

Cédula Profesional

Original

Detalle

Descripción: Cédula profesional es el documento oficial que acredita la profesión y especialidad de una persona física.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 90 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	Sí

Poder notarial

Original

Detalle

Descripción: Acreditación jurídica del representante legal

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15; 19

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato

Autorizaciones, certificados y visitas

Detalle

Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-01

Liga de internet donde se puede descargar el formato:

¿El formato se puede enviar electrónicamente? Sí

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Pasos

Medios electrónicos

Costos

Gratuito

Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago:

Plazo

Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 10 Días hábiles

Plazo de prevención

Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 8 Días hábiles

Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 196

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: último

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias: Es necesario que la dependencia pueda verificar que la solicitud cumpla con los requisitos establecidos y que los datos que ésta presenta correspondan con los descritos en la documentación anexa. El permiso será otorgado siempre y cuando se cumpla con lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, normas oficiales mexicanas, acuerdos, avisos, decretos y otras disposiciones aplicables.

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Afirmativa ficta

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 196

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: último

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

180 días naturales de vigencia

Vigencia: 180 días naturales de vigencia

Observaciones: La vigencia máxima de las autorizaciones de importación y exportación será de ciento ochenta días, que podrá prorrogarse por un plazo igual, siempre que no cambien las condiciones en que fueron otorgadas.

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 160

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

¿Quién puede solicitarlo?

Lo puede solicitar:

Interesado
Representante legal

¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando el interesado requiera importar medicamentos que no sean estupefacientes y psicotrópicos, que no cuenten con registro sanitario, destinados a donación.

El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación

Descripción	Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites	No
La resolución es requisito de otro trámite	No

Autoridad responsable

Responsable del trámite o servicio

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- Abel García Orozco

Cargo: Director Ejecutivo de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11482

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- Eva Paola Morales Chavero

Cargo: Gerente de Importaciones y Exportaciones de Insumos Células Tejidos Sangre y Derivados

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11343

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- Tania Adriana Solorio Sandoval

Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Importaciones y Exportaciones

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11343

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Datos de contacto para quejas y denuncias

Nombre: Francisco Julian Arce Tapia

Cargo: Titular del Órgano Interno de Control

Rol:

Otro:

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11516

Correo electrónico: [email protected]

Fundamento jurídico

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 375

Fracción: VIII

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 144

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 156

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: 4 días (cuando se requiera información de tipo administrativo)

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 196

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: último

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 196

Fracción: V

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15; 19

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 371

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 295

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo que modifica al diverso que establece las mercancías cuya importación y exportación está sujeta a regulación por parte de la Secretaría de Salud (DOF 01/09/2022).

Artículo: N/A

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: Anexo I, inciso b

Fundamento de la vigencia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 160

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria que podrán realizarse en términos del Decreto por el que se establece la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior, publicado el 14 de enero de 2011, publicado el 16 de noviembre de 2012 (DOF 02/09/2019).

Artículo: Segundo

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: A

Otro: N/A

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 17A; 43

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 196

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: último

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 194

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: último

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 155; 156

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Estadística

Número de solicitudes aceptadas: 62

Número de solicitudes rechazadas: 44

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

1. Deberá anexar documentos digitalizados del original. 2. Las Dependencias e Instituciones Públicas de nivel Federal, Estatal y demarcaciones territoriales de la Ciudad de México, Municipios, incluso sus órganos desconcentrados u organismos descentralizados, así como los organismos que fueron creados para realizar las actividades por las que se pueden obtener autorización para recibir donativos deducibles de impuestos, o demás personas morales con fines no lucrativos autorizadas para recibir donativos deducibles en los términos de la Ley del Impuesto Sobre la Renta, deberán solicitar los trámites y servicios descritos en el Artículo Segundo, literales A y B del Acuerdo en la modalidad física en las oficinas de la Autoridad Sanitaria correspondiente del Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria que podrán realizarse en términos del Decreto por el que se establece la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior, publicado el 14 de enero de 2011, publicado el 16 de noviembre de 2012 (DOF 02 de septiembre de 2019). Para los trámites descritos en el Artículo Segundo, literal B del Acuerdo, toda su sustanciación se deberá realizar en la modalidad en que fueron presentados inicialmente, ya sea a través de la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior o en la modalidad física en las oficinas de la Autoridad Sanitaria correspondiente. 3. La evaluación dictamen y expedición de la resolución podrá ser realizada además en las Entidades Federativas Baja California, Chihuahua, Coahuila, Jalisco, Nuevo León y Tamaulipas.

Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024

¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810