COFEPRIS-01-019

Certificado de exportación de insumos para la salud que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos. N/A

Homoclave: COFEPRIS-01-019 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Otro

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

Eres una empresa que fabrica insumos para la salud y requieres un Certificado de Exportación, consulta como tramitarlo.

Requisitos

Comprobante de Pago del trámite

Original

Detalle

Descripción: Documento que comprueba el pago de derechos que establece la Ley Federal de Derechos

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Aviso de Responsable Sanitario o su última modificación.

1 copia

Detalle

Descripción: Verificar que el establecimiento cuente con la persona responsable del establecimiento

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	Sí

Carta de exposición de motivos

Original

Detalle

Descripción: Describe las condiciones de aceptación del producto que saldrá de Territorio Nacional

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (vigente).

1 copia

Detalle

Descripción: El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación es el documento emitido por la autoridad sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme a las disposiciones aplicables.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 150 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	Sí

Fórmula de composición porcentual, en papel membretado con firma de responsable sanitario (sólo en el caso de que el solicitante así lo requiera)..

Original

Detalle

Descripción: Especifica las condiciones en las que se enviará el producto al extranjero

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Poder notarial

Original y 1 copia

Detalle

Descripción: Acreditación del representante legal

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15; 19

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato

Autorizaciones, certificados y visitas

Detalle

Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-01

Liga de internet donde se puede descargar el formato:

¿El formato se puede enviar electrónicamente? Sí

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Pasos

Presencial

1	Obtener Información
2	Realizar pago de derechos (si aplica)
3	Requisitar debidamente la solicitud.
4	Conjuntar la información requerida
5	Acudir al Centro Integral de Servicios correspondiente.

¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí

Costos

$ 10,967.78

Monto Fijo

Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 195-J

Fracción: I

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco , El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/

Descripción del medio de pago: Número de referencia: 554001106 Vigencia: durante el año fiscal

Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite

Plazo

Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 10 Días hábiles

Plazo de prevención

Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 2 Días hábiles

Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 150

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: Para el caso de Certificados de Exportación de Medicamentos

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 150

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: Para el caso de Certificados de Exportación de Dispositivos Médicos

Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias: Verificar que la solicitud cumpla con los requisitos establecidos y que los datos que ésta presenta correspondan con los descritos en la documentación anexa. El permiso será otorgado siempre y cuando se cumpla con lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, normas oficiales mexicanas, acuerdos, avisos, decretos y otras disposiciones aplicables.

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Afirmativa ficta

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 150

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: para medicamentos a partir de 10 días hábiles

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 150

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: Para insumos, a partir de 5 días hábiles

2 años de vigencia

Vigencia: 2 años de vigencia

Observaciones: A fin de otorgar el Certificado de Exportación de insumos para la Salud que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos se requiere contar previamente con el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, con el objetivo de autenticar los procesos, productos, o establecimientos en los que se lleven a cabo dichos procesos. Por lo anterior, la vigencia de dos años para el Certificado de Exportación, está dada en relación a la vigencia otorgada para los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación.

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 194

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

¿Quién puede solicitarlo?

Lo puede solicitar:

Interesado
Representante legal

¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando quieras exportar insumos para la salud y/o medicamentos, que no sean o contengan psicotrópicos o estupefacientes.

Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio

Comercio al por mayor

Detalle

Subsector: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca

Rama: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos

El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación

Descripción	Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites	No
La resolución es requisito de otro trámite	No

Autoridad responsable

Responsable del trámite o servicio

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- Abel García Orozco

Cargo: Director Ejecutivo de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11482

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- Eva Paola Morales Chavero

Cargo: Gerente de Importaciones y Exportaciones de Insumos Células Tejidos Sangre y Derivados

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11343

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- Tania Adriana Solorio Sandoval

Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Importaciones y Exportaciones

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11343

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Datos de contacto para quejas y denuncias

Nombre: Francisco Julian Arce Tapia

Cargo: Titular del Órgano Interno de Control

Rol:

Otro:

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11516

Correo electrónico: [email protected]

Fundamento jurídico

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 195-J

Fracción: I

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 144; 150

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 17A

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: 2 días hábiles (dispositivos médicos)

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 150

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 194

Fracción: II

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 17A

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 288

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 150

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: para medicamentos a partir de 10 días hábiles

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15; 19

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento de la vigencia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 194

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 194

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: último

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 150

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: Para el caso de Certificados de Exportación de Medicamentos

Estadística

Número de solicitudes aceptadas: 41

Número de solicitudes rechazadas: 8

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

1.-Para el caso de certificados de exportación de Insumos (dispositivos médicos), son cinco días para resolver la solicitud y en el caso de medicamentos alopáticos y de las materias primas y aditivos que intervengan en su elaboración y que no sean ni contengan estupefacientes o psicotrópicos, la Secretaría tendrá para resolver la solicitud diez días. 2.-El plazo con el que cuenta el Sujeto Obligado para prevenir al solicitante son de 2 días hábiles para dispositivos médicos y 4 días hábiles para medicamentos. 3.- El certificado de exportación se otorga a productos de fabricación nacional que no sean o contengan productos estupefacientes o psicotrópicos y que no cuenten con registro sanitario.

Última modificación del trámite o servicio: 22 febrero 2024

¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810