COFEPRIS-01-024

Permiso de salida del Territorio Nacional de células y tejidos incluyendo sangre sus componentes y derivados, así como otros productos de seres humanos. N/A

Homoclave: COFEPRIS-01-024 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

Eres una institución que realiza actos de disposición de tejidos, células, sustancias y productos que se destinen al diagnóstico, tratamiento, investigación o docencia y quieres realizar la salida de ellos, consulta como tramitar el permiso de salida de territorio nacional de células y tejidos incluyendo sangre sus componentes y derivados, así como otros productos de seres humanos.

Requisitos

(salida del territorio nacional de sangre de cordón umbilical o células progenitoras hematopoyéticas con fines de crio preservación o terapéuticos) Documento expedido por la autoridad sanitaria del país destino que acredite el funcionamiento del establecimiento.

Original

Detalle

Descripción: Documento emitido por la autoridad sanitaria del país destino que acredite que establecimiento que recibirá las muestras, cumple con la normatividad sanitaria.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011

Artículo: Primero, Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Comprobante de pago de derechos (es aplicable únicamente a la solicitud de permiso de salida de unidades de sangre, sus componentes y células progenitoras hematopoyéticas)

Original y 2 copias

Detalle

Descripción: Documento que avala que el usuario ha realizado el pago de derechos a su solicitud de salida.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

(salida del territorio nacional de células, tejidos, productos de seres humanos y sus componentes) Carta de aceptación del establecimiento en el extranjero.

Original

Detalle

Descripción: Documento emitido por el establecimiento extranjero en el cual se indique que recibirá las muestras

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

(salida del territorio nacional de células, tejidos, productos de seres humanosy sus componentes) Oficio de autorización del protocolo expedido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, cuando se destine a humanos o resumen del estudio cuando se realice In Vitro, en su caso.

Original

Detalle

Descripción: Autorización para iniciar un estudio clínico o ensayo clínico en seres humanos, estudiando un medicamento de origen farmoquímico, biológico o biotecnológico.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 90 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	Sí

(salida del territorio nacional de células, tejidos, productos de seres humanosy sus componentes) Aviso de funcionamiento

Original

Detalle

Descripción: Permite el funcionamiento del establecimiento a fin de dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 200 bis de la Ley General de Salud

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	Sí

(salida del territorio nacional de células, tejidos, productos de seres humanosy sus componentes) Licencia sanitaria

Original

Detalle

Descripción: La Licencia Sanitaria es la autorización mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a una persona pública o privada, la realización de actividades relacionadas con la salud humana.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	Sí

(salida del territorio nacional de sangre de cordón umbilical o células progenitoras hematopoyéticas con fines de crio preservación o terapéuticos) Licencia Sanitaria

Original

Detalle

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	Sí

Poder notarial

Original

Detalle

Descripción: Acreditación del representante legal

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15; 19

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

(salida del territorio nacional de sangre de cordón umbilical o células progenitoras hematopoyéticas con fines de crio preservación o terapéuticos) Carta de aceptación del establecimiento en el extranjero.

Original

Detalle

Descripción: Documento emitido por el establecimiento extranjero en el cual se indique que recibirá las muestras

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato

Internación o Salida de Productos de Seres Humanos

Detalle

Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-04

Liga de internet donde se puede descargar el formato:

¿El formato se puede enviar electrónicamente? Sí

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Pasos

Medios electrónicos

Costos

$ 828.82

Monto Fijo

Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-K-2

Fracción: II

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco , El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/

Descripción del medio de pago: 554001106 Vigencia: durante el año fiscal

Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite

Plazo

Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 45 Días hábiles

Plazo de prevención

Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 15 Días hábiles

Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos

Artículo: 121

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias: Verificar que la solicitud cumpla con los requisitos establecidos y que los datos que ésta presenta corresponda con los descritos en la documentación anexa. El permiso será otorgado siempre y cuando se cumpla con lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos , Normas Oficiales Mexicanas, Acuerdos, Avisos, Decretos y otras disposiciones aplicables.

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Afirmativa ficta

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos

Artículo: 121

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

180 días naturales de vigencia

Vigencia: 180 días naturales de vigencia

Observaciones:

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 372

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

¿Quién puede solicitarlo?

Lo puede solicitar:

Interesado
Representante legal

¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando un establecimiento vaya a sacar del territorio nacional tejidos de seres humanos, incluyendo la sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas y hemoderivados, para fines de diagnóstico, tratamiento, investigación o docencia

Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio

Servicios de salud y de asistencia social

Detalle

Subsector: Servicios médicos de consulta externa y servicios relacionados Hospitales

El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación

Descripción	Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites	No
La resolución es requisito de otro trámite	No

Autoridad responsable

Responsable del trámite o servicio

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- Abel García Orozco

Cargo: Director Ejecutivo de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11482

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- Eva Paola Morales Chavero

Cargo: Gerente de Importaciones y Exportaciones de Insumos Células Tejidos Sangre y Derivados

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11343

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- Tania Adriana Solorio Sandoval

Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Importaciones y Exportaciones

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11343

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Datos de contacto para quejas y denuncias

Nombre: Francisco Julian Arce Tapia

Cargo: Titular del Órgano Interno de Control

Rol:

Otro:

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11516

Correo electrónico: [email protected]

Fundamento jurídico

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero; Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento de la vigencia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 372

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo que modifica al diverso que establece las mercancías cuya importación y exportación está sujeta a regulación por parte de la Secretaría de Salud (DOF 01/09/2022).

Artículo: N/A

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: Anexo I, inciso j

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro:

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 17A

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 340

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos

Artículo: 121

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15; 19

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 17A; 43

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 375

Fracción: VI

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria que podrán realizarse en términos del Decreto por el que se establece la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior, publicado el 14 de enero de 2011, publicado el 16 de noviembre de 2012 (DOF 02/09/2019).

Artículo: Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero, Décimo Primero

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Segundo

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: A

Otro: N/A

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 371

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos

Artículo: 100

Fracción: II; III

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-K-2

Fracción: II

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 375

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos

Artículo: 121

Fracción: N/A

Inciso: N/A

Párrafo: N/A

Número: N/A

Letra: N/A

Otro: N/A

Estadística

Número de solicitudes aceptadas: 167

Número de solicitudes rechazadas: 81

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

1.-Los documentos que se anexen deberán ser digitalizados del documentos original 2.- Las Dependencias e Instituciones Públicas de nivel Federal, Estatal y demarcaciones territoriales de la Ciudad de México, Municipios, incluso sus órganos desconcentrados u organismos descentralizados, así como los organismos que fueron creados para realizar las actividades por las que se pueden obtener autorización para recibir donativos deducibles de impuestos, o demás personas morales con fines no lucrativos autorizadas para recibir donativos deducibles en los términos de la Ley del Impuesto Sobre la Renta, deberán solicitar los trámites y servicios descritos en el Artículo Segundo, literales A y B del Acuerdo en la modalidad física en las oficinas de la Autoridad Sanitaria correspondiente del Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria que podrán realizarse en términos del Decreto por el que se establece la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior, publicado el 14 de enero de 2011, publicado el 16 de noviembre de 2012 (DOF 02 de septiembre de 2019). 3.- El pago corresponde sólo al Permiso de salida de unidades de sangre, componentes y células progenitoras hematopoyéticas.

Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024

¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810