Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrópicos
Homoclave: COFEPRIS-03-012
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Permiso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Químicas
Nivel de gobierno:
Trámite obligatorio para la importación de materias primas y medicamentos que sean o contengan psicotrópicos o estupefacientes y Precursores Químicos.
Requisitos
1
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
Documento que compruebe haber realizado el pago de derechos correspondiente a la solicitud de Permiso sanitario de importación de materia prima y/o producto terminado incisos 195-G-V-a, b y c.
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-G
Fracción: V
Inciso: a,b y c
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Acreditación jurídica
Original y 1 copia
Detalle
Descripción:
En el caso de persona moral deberá presentar alguno de los siguientes documentos: Acta Constitutiva y/o instrumento notarial que otorgue facultades de re representación ante el gobierno público federal en original o copia certificada o mediante documento firmado por el solicitante el número de referencia del trámite en el que se haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS. En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) del o los representantes legales que firman.
Forma parte del formato: No
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 5 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15,15 A, 19 y 69 B
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
3
Receta médica
1 copia
Detalle
Descripción:
Únicamente para consumo personal, receta médica que incluya numero de cédula profesional del médico ( en caso de estupefacientes receta especial con código de barras)
Forma parte del formato: No
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 196
Fracción: IV
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
4
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas
Original y 1 copia
Detalle
Descripción:
El documento debe estar debidamente requisitado
Forma parte del formato: Si
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Detalle
Número identificador del formato:
FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente?
No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Pasos
Presencial
| 1 | Solicitar cita en la página https://citas.cofepris.gob.mx/. |
| 2 | Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris., |
| 3 | Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia., |
| 4 | Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos., |
| 5 | Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente., |
| 6 | Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite., |
| 7 | Recibir comprobante del trámite sellado., |
| 8 | Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris. |
| 9 | En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original. |
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Medios electrónicos
Costos
$ 368.36 - 13,104.09
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: Para consumo personal deben pagarse $327.59 y para persona moral $11,653.62.
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 195-G
Fracción: V
Inciso: a,b,c
¿En dónde puedo realizar el pago?
En el banco
Descripción del medio de pago:
Referencia 400110 "El usuario genera una hoja de ayuda para realizar su pago en la institución bancaria de su elección. Conforme lo instruye el SAT a través del esquema del e5cinco. El usuario descarga previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/ La “Hoja de Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” según la Homoclave de su trámite Las hojas de ayuda son válidas hasta el cambio de tarifas o alguna modificación en la información del trámite". El pago de $10200.95 es para Permiso sanitario de importación de materia prima y/o producto terminado y $286.75 únicamente para Permiso sanitario de importación para uso personal o donación.
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 14 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 5 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 195
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
Es obligatorio cumplir con los requisitos establecidos en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Normas oficiales Mexicanas y demás disposiciones legales vigentes.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
180 días naturales de vigencia
Vigencia: 180 días naturales de vigencia
Observaciones:
El plazo puede ampliarse por otros 90 días mas; cuando el interesado cuenta con una prorroga autorizada (tramite COFEPRIS-03-019) al permiso de importación, la vigencia total sera de 270 días.
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 195
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Representante legal
- Otro: Propietario
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando los establecimientos autorizados por la Secretaría de Salud, requieran importar precursores químicos para uso industrial; materias primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, para la fabricación de medicamentos, protocolos de investigación, análisis o pruebas de laboratorio, uso personal (en el caso de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos que no se comercializan en México o pacientes extranjeros que requieran usar medicamentos controlados durante su estancia en el país)
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Detalle
Subsector:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca Comercio al por mayor de materias primas agropecuarias y forestales, para la industria, y materiales de desecho
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector:
Industria alimentaria Industria de las bebidas y del tabaco Curtido y acabado de cuero y piel, y fabricación de productos de cuero, piel y materiales sucedáneos Industria del papel Industria del plástico y del hule
Servicios profesionales, científicos y técnicos
Detalle
Subsector:
Servicios profesionales, científicos y técnicos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
Operación
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | Sí |
| La resolución es requisito de otro trámite | Sí |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- MARTHA PATRICIA RODRIGUEZ NAVA
Cargo: DIRECTORA EJECUTIVA DE REGULACIÓN DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y SUSTANCIAS QUÍMICAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11045
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 290
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos
Artículo: 13
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 195-G
Fracción: V
Inciso: a,b,c
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 195
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Archivos
Artículo: 7, 11 y 12
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17 A
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 375
Fracción: IX
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 258
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 195
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 195
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 45
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Sí
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Metodología: 1.Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado de acuerdo con la guía de llenado rápido en la que se indica que el usuario debe llenar los siguientes numerales: (1) Homoclave, nombre y modalidad de trámite, debe indicar la Homoclave del trámite, Nombre del trámite, (2)Datos del Propietario: para persona física todos los campos correspondientes y domicilio fiscal, para personal moral todos los campos de persona moral, representante legal o apoderado que solicita el trámite y domicilio fiscal del propietario. (3) Datos del Establecimiento: todos los campos. (5) Datos del Producto: campos 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 17, 18, 36 y 37. (9) Información para Importación, exportación y otras autorizaciones: debe indicar que el régimen de importación es definitiva y llenar todos los campos. (9A) Datos del fabricante: debe llenar todos los campos que apliquen. (Colocar el país en entidad federativa) (9C) Datos del destinatario: llenar todos los campos que apliquen. (Colocar el país en entidad federativa) (9D) Datos del Facturador: llenar todos los campos que apliquen. (Colocar el país en entidad federativa) 2. Pago de derechos realizado conforme a la tarifa vigente en el Ley Federal de Derechos. 3. Para el caso de importación de Psicotrópicos y Estupefacientes (Uso Personal): Receta médica, que incluya número de cédula profesional del médico.En caso de estupefacientes, receta especial con el código de barras. 4. acreditación juridica del solicitante conforme a lo estipulado en los artículos 15, 15A, 19 y 69 B de la Ley de Procedimiento Administrativo. Dependiendo del producto a importar y el uso al que se destinará y en apoyo al dictamen: -Copia de la licencia sanitaria o Aviso de funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario. -Para precursores químicos es necesario escrito libre en el cual indique uso y destino de la materia prima a importar. -Copia del Registro sanitario es necesario cuando el producto a importar es la sustancia activa para fabricar medicamentos o el medicamentos, ya sea que estén sin empacar o empacados, para ser vendidos en México. -Copia de la autorización de COFEPRIS para el estudio clínico, cuando se va a importar materia prima o medicamento que sea o contenga estupefacientes o psicotrópicos para ser utilizados en estudios clínicos, -Cuando el solicitante necesite dar más información para apoyar su solicitud, lo puede hacer anexando un escrito dirigido a la autoridad y firmado por el responsable sanitario. -En el caso de donación de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos, se debe incluir la carta de donación por parte del donador y la carta de aceptación de la donación de quien la acepta así como copia de la licencia sanitaria del receptor de la donación.
Última modificación del trámite o servicio:
07 marzo 2024
¿Dónde realizarlo?
Dirección Ejecutiva de Estupefacientes, psicotrópicos y Sustancias Químicas