Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos.Modalidad A.- De Destrucción. Modalidad A. De Destrucción
Homoclave: COFEPRIS-03-018-A
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Verificación
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Químicas
Nivel de gobierno:
Permite solicitar la visita de destrucción de materia prima y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos
Requisitos
1
Acreditación jurídica
Original y 1 copia
Detalle
Descripción:
En el caso de persona moral deberá presentar alguno de los siguientes documentos: Acta Constitutiva y/o instrumento notarial que otorgue facultades de re representación ante el gobierno público federal en original o copia certificada o mediante documento firmado por el solicitante el número de referencia del trámite en el que se haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS. En el caso de persona física copia de identificación oficial con fotografía (Credencial para votar INE, Pasaporte o Cartilla Militar). En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) del o los representantes legales que firman.
Forma parte del formato: No
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 5 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15,15 A, 19 y 69 B
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Procedimiento Normalizado de Operación de Destrucción
1 copia
Detalle
Descripción:
Procedimiento Normalizado de Operación conforme a lo indicado en la Sexta Edición del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Capítulo XVIII, apartado B, pág 208 a 209
Forma parte del formato: No
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 258
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 109, 110, 111
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
3
Autorización SEMARNAT
1 copia
Detalle
Descripción:
Autorización emitida por SEMARNAT a la empresa que dará disposición final (incineración), no la del transportista ni del almacén de acopio
Forma parte del formato: No
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
4
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas
Original y 1 copia
Detalle
Descripción:
El documento debe estar debidamente requisitado
Forma parte del formato: Si
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
5
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
Documento que compruebe haber realizado el pago de derechos correspondiente
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-C
Fracción: III
Inciso: a
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Detalle
Número identificador del formato:
FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente?
No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Pasos
Presencial
| 1 | Solicitar cita en la página https://citas.cofepris.gob.mx/. |
| 2 | Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris., |
| 3 | Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia., |
| 4 | Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos., |
| 5 | Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente., |
| 6 | Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite., |
| 7 | Recibir comprobante del trámite sellado., |
| 8 | Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris. |
| 9 | En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original. |
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
$ 3,369.79 - 50,000.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: Dependiendo la ubicación geográfica donde se encuentre el establecimiento en donde se realizara el sello y lacre, se puede solicitar un pago adicional para los gastos de traslado del o los verificadores sanitarios.
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-C
Fracción: III
Inciso: a
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 5
Fracción: VII
¿En dónde puedo realizar el pago?
En el banco
Descripción del medio de pago:
400109 "El usuario genera una hoja de ayuda para realizar su pago en la institución bancaria de su elección. Conforme lo instruye el SAT a través del esquema del e5cinco. El usuario descarga previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/ La “Hoja de Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” según la Homoclave de su trámite Las hojas de ayuda son válidas hasta el cambio de tarifas o alguna modificación en la información del trámite"
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 10 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 4 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 40
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
Es necesario cumplir con los requisitos establecidos en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Normas Oficiales Mexicanas y demás disposiciones legales vigentes a efecto de cumplirse el objeto y alcance de la visita de verificación
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Vigencia
Vigencia: no aplica
Fundamento Jurídico
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Es obligatoria la presencia de un verificador sanitario para constatar la destrucción de insumos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Detalle
Subsector:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca Comercio al por mayor de materias primas agropecuarias y forestales, para la industria, y materiales de desecho
Comercio al por menor
Detalle
Subsector:
Comercio al por menor de artículos para el cuidado de la salud
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector:
Industria química Otras industrias manufactureras
Servicios profesionales, científicos y técnicos
Detalle
Subsector:
Servicios profesionales, científicos y técnicos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
OperaciónProceso de cierre
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | No |
| La resolución es requisito de otro trámite | No |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- MARTHA PATRICIA RODRIGUEZ NAVA
Cargo: DIRECTORA EJECUTIVA DE REGULACIÓN DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y SUSTANCIAS QUÍMICAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11045
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Sí
Descripción:
Ejercer control sanitario de las materias primas y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, así como precursores químicos
Estadística
Número de solicitudes aceptadas:
75
Número de solicitudes rechazadas:
51
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
En caso de cumplir con los requisitos del trámite para obtener una resolución favorable del mismo, se realizará la visita de verificación en el establecimiento por medio de una orden de visita. El verificador sanitario deberá presenciar la incineración o inhabilitación de materias primas, medicamentos y mermas que sean estupefacientes y psicotrópicos que se encuentren en el establecimiento; la destrucción se llevará a cabo por medio de los siguientes métodos: Método de incineración: 1. Contar y revisar que las existencias de medicamentos controlados coincidan con las cantidades de salida registradas en el libro de control autorizado. 2. Enfajillar las existencias destinadas para la incineración. 3. Custodiar las existencias enfajilladas desde el establecimiento del interesado hasta llegar a la planta incineradora. 4. Retirar la fajilla en la planta incineradora y presenciar que todas las existencias ingresen al horno de combustión. 5. Recabar copia simple del manifiesto de Entrega-Transporte-Recepción. 6. Levantar el acta de visita correspondiente. Método de inhabilitación: 1. Contar y revisar que las existencias de medicamentos controlados coincidan con las cantidades de salida registradas en el libro de control autorizado. 2. Revisar que todos los medicamentos se retiren de sus envases primarios y secundarios y segregarlos en un recipiente con doble bolsa. 3. Revisar la inhabilitación constatando que se vierta aceite quemado de motor o pintura base aceite sobre los medicamentos y envases que se encuentran en el recipiente. 4. Informar que deberá entregar los residuos a la empresa incineradora autorizada por la SEMARNAT y a su vez, advertir al interesado que deberá entregar el manifiesto de Entrega-Transporte-Recepción de los residuos incinerados a la COFEPRIS. 5. Levantar el acta de visita correspondiente. Para los 2 métodos, en caso que el objeto y alcance de la visita requiera toma de muestras, el verificador la seleccionara aleatoriamente conforme al artículo 401 BIS de la Ley General de Salud. La actividad económica de los establecimientos, de manera enunciativa más no limitativa pueden ser: 325412 Fabricación de preparaciones farmacéuticas. 433110 Comercio al por mayor de productos farmacéuticos (Con manejo de medicamentos controlados y/o biológicos). 434222 Comercio al por mayor de productos químicos para la industria farmacéutica y para otro uso industrial (Sólo materias primas no controlados ni biológicos para la industria farmacéutica). 434222 Comercio al por mayor de productos químicos para la industria farmacéutica y para otro uso industrial (Para otros usos). 464111 Farmacias sin minisuper (Incluye droguería y boticas con venta de medicamentos controlados, biológicos y hemoderivados). 464112 Farmacias con minisuper (Con venta de medicamentos controlados, biológicos y/o hemoderivados). 541380 Laboratorios de pruebas (Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas o auxiliar en la regulación sanitaria)
Última modificación del trámite o servicio:
07 marzo 2024
¿Dónde realizarlo?
Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Químicas
OKLAHOMA 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810