Solicitud de visita de verificación de materia prima y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos Modalidad B: de Sello y lacre

Homoclave: COFEPRIS-03-018-B Tipo: Trámite Tipo de trámite: Verificación
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Químicas
Nivel de gobierno:
Permite solicitar la visita para exportación de materia prima y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos
Requisitos
1
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas
Detalle
Descripción: Formato debidamente requisitado
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-C
Fracción: III
Inciso: b
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
3
Acreditación jurídica
Original y 1 copia
Detalle
Descripción: Deberá presentar en el caso de persona moral original o copia certificada de Acta Constitutiva y/o poder otorgado ante notario o corredor público del o de los representantes legales que firman o el número de referencia del trámite en el que se haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS. En el caso de persona física copia de identificación oficial con fotografía(Credencial para votar INE, Pasaporte o Cartilla Militar). En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) del o los representantes legales que firman.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15, 15 A, 19 y 68
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Permiso de Exportación
1 copia
Detalle
Descripción: Permiso sanitario previo de exportación de materia prima o medicamento que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 151
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
Formato
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Detalle
Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente? No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fecha de publicación del formato en el DOF:
Pasos
Presencial
1 Solicitar cita en la página https://citas.cofepris.gob.mx/.
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7 Recibir comprobante del trámite sellado.
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página https://citas.cofepris.gob.mx/.
9 En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
$ 3,369.79 - 50,000.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: Adicional por ubicación geográfica (Una vez turnada su solicitud al área técnica, ésta le notificará el costo)
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 5
Fracción: VII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-C
Fracción: III
Inciso: b
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: 400109 "El usuario genera una hoja de ayuda para realizar su pago en la institución bancaria de su elección. Conforme lo instruye el SAT a través del esquema del e5cinco. El usuario descarga previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/ La “Hoja de Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” según la Homoclave de su trámite Las hojas de ayuda son válidas hasta el cambio de tarifas o alguna modificación en la información del trámite"
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 40 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 14 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 154
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias: Es necesario cumplir con los requisitos establecidos en la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones que emanen en ella en relación con procesos en los que estén involucrados estupefacientes y psicotrópicos.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia
Vigencia: no aplica
Observaciones:
Fundamento Jurídico
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando un establecimiento requiera exportar insumos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Detalle
Subsector: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector: Industria química Otras industrias manufactureras
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Otro
Otro: Titular del Órgano Interno de Control en la COFEPRIS
Nombre:- Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARTHA PATRICIA RODRIGUEZ NAVA
Cargo: DIRECTORA EJECUTIVA DE REGULACIÓN DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y SUSTANCIAS QUÍMICAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11045
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Ejercer el control sanitario de estupefacientes, psicotrópicos y precursores químicos
Estadística
Número de solicitudes aceptadas: 212
Número de solicitudes rechazadas: 0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
En caso de cumplir con los requisitos del trámite para obtener una resolución favorable del mismo, se realizará la visita de verificación en el establecimiento por medio de una orden de visita. Se elabora un acta de visita de verificación en el establecimiento exportador en la que se conste: 1. Que las materias primas o medicamentos correspondan a las autorizadas en el permiso de exportación, corroborando números y fechas de los permisos de exportación e importación, nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad y cantidad; así como el nombre de la compañía transportadora. 2. El verificador sanitario cuantifica, etiqueta, sella y lacra las materias primas o medicamentos por exportar, registrando la salida de los estupefacientes o psicotrópicos en el libro de control autorizado por la COFEPRIS conforme a la información del acta de la visita de verificación (Nota: previamente el interesado debe registrar la entrada de materia prima o medicamento en el libro de control). La actividad económica de los establecimientos, de manera enunciativa más no limitativa pueden ser: 325412 Fabricación de preparaciones farmacéuticas. 433110 Comercio al por mayor de productos farmacéuticos (Con manejo de medicamentos controlados y/o biológicos).
Última modificación del trámite o servicio: 07 marzo 2024
¿Dónde realizarlo?

Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Químicas

OKLAHOMA 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810