Solicitud de visita de verificación de materia prima y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos. Modalidad C: de Balance
Homoclave: COFEPRIS-03-018-C
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Verificación
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Químicas
Nivel de gobierno:
Permite solicitar la visita de balance de materia prima y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos
Requisitos
1
Formato de Autorizaciones, certificados y visitas
Original y 1 copia
Detalle
Descripción:
Formato debidamente requisitado
Forma parte del formato: Si
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de Medicamentos y demás Insumos para la Salud, 6ª Edición. FEUM., en el capítulo XII, Numeral 3, pagina 124.
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Acreditación juridica
Original y 1 copia
Detalle
Descripción:
Deberá presentar en el caso de persona moral original o copia certificada de Acta Constitutiva y/o poder otorgado ante notario o corredor público del o de los representantes legales que firman(o el número de referencia del trámite en el que se haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS). En el caso de persona física copia de identificación oficial con fotografía(Credencial para votar INE, Pasaporte o Cartilla Militar). En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) del o los representantes legales que firman.
Forma parte del formato: No
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15, 15 A, 19 y 69-B
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: Validación | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Notario Público | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
3
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
El pago de derechos corresponde al monto variable adicional por ubicación geográfica (mediante escrito libre posterior al ingreso del trámite).
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 5
Fracción: VII
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 194
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Detalle
Número identificador del formato:
FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente?
No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Pasos
Presencial
| 1 | Solicitar cita en la página https://citas.cofepris.gob.mx/. |
| 2 | Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite. |
| 3 | Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente. |
| 4 | Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite. |
| 5 | Recibir comprobante del trámite sellado. |
| 6 | Consultar la disponibilidad de su trámite en la página https://citas.cofepris.gob.mx/. |
| 7 | En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original. |
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
$ 6,608.64 - 50,000.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: Monto variable por adicional por ubicación geográfica de conformidad al articulo 5°VII de la Ley Federal de Derechos
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 5
Fracción: VII
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195c
Fracción: III
Inciso: c)
¿En dónde puedo realizar el pago?
En el banco
Descripción del medio de pago:
400110 "El usuario genera una hoja de ayuda para realizar su pago en la institución bancaria de su elección. Conforme lo instruye el SAT a través del esquema del e5cinco. El usuario descarga previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/ La “Hoja de Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” según la Homoclave de su trámite Las hojas de ayuda son válidas hasta el cambio de tarifas o alguna modificación en la información del trámite"
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Posterior al inicio y previo a la resolución
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 40 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 14 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 154
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
Es necesario cumplir con los requisitos establecidos en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Normas Oficiales Mexicanas y demás disposiciones legales vigentes
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Vigencia
Vigencia: no aplica
Fundamento Jurídico
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando un establecimiento requiera realizar el balance de materia prima o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Detalle
Subsector:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca Comercio al por mayor de materias primas agropecuarias y forestales, para la industria, y materiales de desecho
Comercio al por menor
Detalle
Subsector:
Comercio al por menor de artículos para el cuidado de la salud
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector:
Industria química
Servicios profesionales, científicos y técnicos
Detalle
Subsector:
Servicios profesionales, científicos y técnicos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
OperaciónProceso de cierre
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | No |
| La resolución es requisito de otro trámite | No |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- MARTHA PATRICIA RODRIGUEZ NAVA
Cargo: DIRECTORA EJECUTIVA DE REGULACIÓN DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y SUSTANCIAS QUÍMICAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11045
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 258, 194
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 396
Fracción: I
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17 A
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 47,108 Y 157
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 5
Fracción: VII
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 154
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 368
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 45 y 47
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195c
Fracción: III
Inciso: c)
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17 A
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Sí
Descripción:
Ejercer el control sanitario de estupefaciente, psicotrópicos, precursores químicos y productos químicos esenciales.
Estadística
Número de solicitudes aceptadas:
84
Número de solicitudes rechazadas:
0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Solicitud de visita de verificación Modalidad C.- De balance. Debe presentar la documentación como a continuación se indica: 1. Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado • (1)Homoclave, nombre y modalidad del trámite, llenar en su totalidad. • (2)Datos del propietario, llenar en su totalidad. • (3)Datos del establecimiento, llenar en su totalidad. • (5) Datos del producto, llene únicamente los campos 1, 2, 4, 5, 7, 11 y 15 2. Acreditación jurídica 3. Comprobante de pago de derechos En la visita de verificación de balance se coteja y recaba la documentación legal y técnica del establecimiento; tales como: Licencia sanitaria, Aviso de Responsable sanitario, identificaciones oficiales del interesado y sus testigos, escrito de designación de auxiliar de Responsable, documentación legal de proveedores y clientes, facturas de compra y venta / comprobantes de traspaso / comprobantes de entrega, Procedimientos Normalizados de Operación, edición vigente del Suplemento de la FEUM, autorización de libros de control por la COFEPRIS y en función del giro del establecimiento, se realiza el balance de materias primas o medicamentos revisando exhaustivamente lo siguiente: Balance en libro de control (revisión de registros de entradas y salidas de cada materia prima o medicamento), cumpliéndose la fórmula: Saldo anterior+Entradas-Salidas (venta, devolución o destrucción)= Existencia actual= Saldo actual en libros de control. Se revisa que el establecimiento cumpla con las actividades autorizadas en las Licencias Sanitarias, Registros Sanitarios y Permisos otorgadas por la Cofepris. Se puede consultar el Capítulo XII, numeral 3, pagina 124 de la Sexta edición del SUPLEMENTO para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la salud de la FEUM. En la información de actividad económica, las claves específicas son: 325412 Fabricación de preparaciones farmacéuticas. 325412 Fabricación de preparaciones farmacéuticas (Centro de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas). 541380 Laboratorios de pruebas (Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas o auxiliar en la regulación sanitaria) 433110 Comercio al por mayor de productos farmacéuticos (Con manejo de medicamentos controlados y/o biológicos). 434222 Comercio al por mayor de productos químicos para la industria farmacéutica y para otro uso industrial (Sólo materias primas no controlados ni biológicos para la industria farmacéutica). 464111 Farmacias sin minisuper (Incluye droguería y boticas con venta de medicamentos controlados, biológicos y hemoderivados). 464112 Farmacias con minisuper (Con venta de medicamentos controlados, biológicos y/o hemoderivados) 434222 Comercio al por mayor de productos químicos para la industria farmacéutica y para otro uso industrial (Para otros usos).
Última modificación del trámite o servicio:
07 marzo 2024
¿Dónde realizarlo?
Dirección Ejecutiva de Regulación de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Químicas
OKLAHOMA 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810