Plazo de prevención

• Interesado
• Representante legal
• Otro: Responsable sanitario y/o Representante legal del solicitante que puede ser Fábrica o Laboratorio de dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, materiales de curación y productos higiénicos).

¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí

Fines para conservar información el trámite: Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los términos del Reglamento de Insumos para la Salud podrán ser revisadas por la Secretaría en cualquier tiempo, ajustándose a las prescripciones de la Ley. Cuando de la revisión efectuada, la Secretaría determine que el titular no cumple con alguna disposición establecida en la Ley o en este Reglamento, lo notificará al interesado. La revisión del registro sanitario de los Insumos es procedente cuando: I. La investigación técnica, científica o la experiencia clínica indique que el insumo tiene reacciones adversas o efectos tóxicos, inmediatos o tardíos en relación con los beneficios esperados; II. Cuando los avances técnicos o científicos en la materia, debidamente documentados, determinen una relación beneficio riesgo negativa III. Cuando los organismos internacionales así lo recomienden.

Número de solicitudes aceptadas: 0

Número de solicitudes rechazadas: 0

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

• Es importante revisar los lineamientos establecidos en el Apéndice III del Suplemento para dispositivos médicos /FEUM. • Los tiempos de prevención son los siguiente de acuerdo a la Clase del dispositivo Médico: Clase I 10 días de tipo administrativa 20 días de tipo técnica Clase II 12 días de tipo administrativa 24 días de tipo técnica Clase III 20 días de tipo administrativa 40 días de tipo técnica Aplica Afirmativa Ficta para el caso de los insumos Clase I. • Adicional a los requisitos señalados como adicionales al formato se requiere presentar: o Copia simple del Aviso de funcionamiento del establecimiento que será el titular del registro así como copia simple del Aviso de responsable sanitario del establecimiento. Los cuales son presentados y sellados por en el Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS. Homoclave COFEPRIS-05-006-A ó COFEPRIS-05-006-B. Con fundamento en los artículos 47 y 200 bis de la Ley general de salud y Artículo 82 del Reglamento de Insumos para la Salud. • El Plazo para que el interesado cumpla con la prevención, es determinado por la Comisión Federal para la protección contra riesgos Sanitarios de acuerdo al tipo de trámite y el cual no es menor a 5 días, con fundamento en el artículo 17-A de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. La documentación debe presentarse foliada de manera continua en orden descendente. Conforme a lo señalado en el ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015, publicado en el DOF el 24 de enero de 2022.