Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad B.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera)
Homoclave: COFEPRIS-04-001-B
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Te permite obtener el registro sanitario para dispositivos médicos de fabricación extranjera, para su venta y distribución en territorio nacional.
Requisitos
1
Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
Detalle
Descripción:
Es el documento emitido por el ministerio de salud del país de origen mediante el cual certifica que los dispositivos médicos que avala son comercializados libremente en ese país. Revisar Suplemento para Dispositivos Médicos / FEUM, Apéndice III, Lineamiento para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y su prórroga.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Otro: ANEXO II
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 180
Fracción: I
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: Otro | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | Sí |
2
Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el Registro Sanitario en México.
Original
Detalle
Descripción:
Es el documento emitido por el fabricante mediante el cual autoriza al solicitante como distribuidor en México de sus productos. Revisar Suplemento para Dispositivos Médicos / FEUM, Apéndice III, Lineamiento para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y su prórroga.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Otro: ANEXO II
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 180
Fracción: II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: Otro | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
3
Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
Original
Detalle
Descripción:
Es la constancia expedida por la autoridad sanitaria del país de origen que certifica que las instalaciones mantienen un sistema de gestión de calidad evaluado conforme a estándares internacionales aplicables. Revisar Suplemento para Dispositivos Médicos / FEUM, Apéndice III, Lineamiento para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y su prórroga.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Otro: ANEXO II
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 180
Fracción: III
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | Sí |
4
Copia del certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad.
1 copia
Detalle
Descripción:
Documento emitido por el fabricante mediante el cual hace constar que el dispositivo cumple con las características de calidad. Revisar Suplemento para Dispositivos Médicos / FEUM, Apéndice III, Lineamiento para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y su prórroga.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Otro: ANEXO II
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 180
Fracción: IV
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
5
La información científica y técnica para demostrar que el Insumo reúne las características de seguridad y eficacia
1 copia
Detalle
Descripción:
Dependerá de la naturaleza del dispositivo médico. Revisar Suplemento para Dispositivos Médicos / FEUM, Apéndice III, Lineamiento para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y su prórroga.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Otro: ANEXO II
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Fracción: I
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
6
Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente.
1 copia
Detalle
Descripción:
Se refiera e la propuesta de etiquetado que ostentará el dispositivo médico para su comercialización, el cual deberá contener la información sanitaria mínima señalada en la NOM-137-SSA1-2008.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Otro: ANEXO II
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Inciso: II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
7
Instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en idioma español.
1 copia
Detalle
Descripción:
En el caso de que el dispositivo requiera instrucciones específicas para su uso. Revisar Suplemento para Dispositivos Médicos / FEUM, Apéndice III, Lineamiento para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y su prórroga.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Otro: ANEXO II
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Fracción: III
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
8
Descripción general del proceso de fabricación que se lleva a cabo para obtener el producto.
1 copia
Detalle
Descripción:
Descripción y/o diagrama de flujo señalando los subprocesos desde obtención de materias primas hasta obtener el producto terminado.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Fracción: IV
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Otro: ANEXO II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
9
Descripción de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso.
1 copia
Detalle
Descripción:
Dependerá de tipo de dispositivo médico. Revisar Suplemento para Dispositivos Médicos / FEUM, Apéndice III, Lineamiento para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y su prórroga.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Otro: ANEXO II
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Fracción: V
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
10
Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.
1 copia
Detalle
Descripción:
Dependerá de tipo de dispositivo médico. Revisar Suplemento para Dispositivos Médicos / FEUM, Apéndice III, Lineamiento para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y su prórroga.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Fracción: VII
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Otro: ANEXO II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
11
Referencias bibliográficas, en su caso.
1 copia
Detalle
Descripción:
Dependerá de la clasificación del dispositivo médico. Revisar Suplemento para Dispositivos Médicos / FEUM, Apéndice III, Lineamiento para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y su prórroga.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Otro: ANEXO II
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Fracción: VIII
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
12
Los demás que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.
1 copia
Detalle
Descripción:
Dependerá del tipo y clasificación del dispositivo médico. Revisar Suplemento para Dispositivos Médicos / FEUM, Apéndice III, Lineamiento para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y su prórroga.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Fracción: IX
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Otro: ANEXO II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
13
Copia del Aviso de Funcionamiento de establecimientos de Insumos para la Salud.
1 copia
Detalle
Descripción:
En el Aviso de Funcionamiento se ampara la Razón Social y domicilio del solicitante así como el giro del establecimiento, etc.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 82
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Otro: ANEXO II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | Sí |
14
Copia de responsable sanitario.
1 copia
Detalle
Descripción:
Es el Aviso mediante el cual el solicitante da a conocer a COFEPRIS el nombre del responsable sanitario del establecimiento.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 47, 200 bis
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Otro: ANEXO II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | Sí |
15
Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
Original y dos copias del comprobante del pago de derechos realizado conforme a la clasificación del dispositivo médico, en términos de la Ley federal de Derechos vigente. Con sello generado por la institución bancaria.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Otro: ANEXO II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
Autorizaciones, certificados y visitas
Detalle
Número identificador del formato:
FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente?
No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica laSecretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal deTrámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016)
Artículo: Tercero
Otro: Anexo Único
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Cuarto
Pasos
Presencial
| 1 | Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050. |
| 2 | Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris. |
| 3 | Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia. |
| 4 | Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos. |
| 5 | Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente. |
| 6 | Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite. |
| 7 | Recibir comprobante del trámite sellado. |
| 8 | Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50. |
| 9 | En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original. |
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
//
$ 15,896.00 - 29,673.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: $15,896- Clase I; $23,314– Clase II; $29,673 – Clase III
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: NA
Otro: Anexo 19
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: III
Inciso: a, b, c
¿En dónde puedo realizar el pago?
En el banco
Descripción del medio de pago:
El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 30 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 10 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Párrafo: Tercero
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Párrafo: segundo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Párrafo: Tercero
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Párrafo: Segundo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
5 años de vigencia
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones:
A partir de la fecha de emisión
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Párrafo: Segundo
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Interesado
- Representante legal
- Otro: Responsable Sanitario y/o Representante legal del establecimiento en México.
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando quiera realizar la venta y distribución de dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, materiales de curación y productos higiénicos) de fabricación extranjera en territorio nacional.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Detalle
Subsector:
Intermediación de comercio al por mayor
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
Operación
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | Sí |
| La resolución es requisito de otro trámite | Sí |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- KARINA AGURRIRE RESENDIZ
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11087
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Ana Luisa Alonso Espinosa
Cargo: Titular del Área de Quejas
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11521
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Primero y Décimo Primero
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Archivos
Artículo: 5
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Primero y Décimo Primero
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: NA
Otro: Anexo 19
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 82
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204 y 376
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Párrafo: Segundo
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204 y 376
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 157 y 191
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Párrafo: Segundo
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 82, 179, 180 y 181
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: III
Inciso: a, b, c
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Párrafo: Tercero
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Primero, Quinto y Décimo Primero
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 156
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 179
Párrafo: segundo
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Sí
Fines para conservar información el trámite:
Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los términos del Reglamento de Insumos para la Salud podrán ser revisadas por la Secretaría en cualquier tiempo, ajustándose a las prescripciones de la Ley. Cuando de la revisión efectuada, la Secretaría determine que el titular no cumple con alguna disposición establecida en la Ley o en este Reglamento, lo notificará al interesado. La revisión del registro sanitario de los Insumos es procedente cuando: I. La investigación técnica, científica o la experiencia clínica indique que el insumo tiene reacciones adversas o efectos tóxicos, inmediatos o tardíos en relación con los beneficios esperados. II. Cuando los avances técnicos o científicos en la materia, debidamente documentados, determinen una relación riesgo-beneficio negativa. III. Cuando los organismos internacionales así lo recomienden.
Estadística
Número de solicitudes aceptadas:
2643
Número de solicitudes rechazadas:
157
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
• Es importante revisar los lineamientos establecidos en el Apéndice III del Suplemento para dispositivos médicos /FEUM. • Los tiempos de prevención son los siguiente de acuerdo a la Clase del dispositivo Médico: Clase I 10 días de tipo administrativa 20 días de tipo técnica Clase II 12 días de tipo administrativa 24 días de tipo técnica Clase III 20 días de tipo administrativa 40 días de tipo técnica Aplica Afirmativa Ficta para el caso de los insumos Clase I. • Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español o inglés, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. • Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). • El Plazo para que el interesado cumpla con la prevención, es determinado por la Comisión Federal para la protección contra riesgos Sanitarios de acuerdo al tipo de trámite y el cual no es menor a 5 días, con fundamento en el artículo 17-A de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
Oficina de atención
Nombre: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Direccion: Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]
Correo: [email protected]
Horario: Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Última modificación del trámite o servicio:
20 marzo 2025
¿Dónde realizarlo?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,<BR> Correo: [email protected]