Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad G.- Dispositivos Médicos Controlados Designados (clase II con criterio de conformidad establecido) con Certificado Emitido por un Organismo de Certificación Registrado ante el MHLW de Japón (Acuerdo de Equivalencia Japón)
Homoclave: COFEPRIS-04-001-G
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Te permite obtener el registro sanitario para dispositivos que cuentan con aprobación de comercialización otorgada por Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) independientemente del país de origen del Dispositivo Médico, para su venta y distribución en territorio nacional.
Requisitos
1
Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México.
Original
Detalle
Descripción:
Es el documento emitido por el fabricante mediante el cual autoriza al solicitante como distribuidor en México de sus productos. Revisar Suplemento para Dispositivos Médicos / FEUM, Apéndice III, Lineamiento para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y su prórroga.
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Tercero
Fracción: I
Inciso: (vi)
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 180
Fracción: II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: Otro | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Instrucciones de uso para comercialización en México de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes
1 copia
Detalle
Descripción:
En el caso de que el dispositivo requiera instrucciones específicas para su uso. Revisar Suplemento para Dispositivos Médicos / FEUM, Apéndice III, Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y su prórroga.
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Tercero
Fracción: I
Inciso: (viii)
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
3
Certificación emitida por el Organismo de Certificación Registrado
Detalle
Descripción:
Documento que certifica el dispositivo a registrar y debe incluir las hojas anexas con información como descripción, indicación de uso, fórmula y/o composición (cuando aplique), estabilidad (cuando aplique y envase primario y secundario (cuando aplique) es emitido por un Organismo certificado registrado por el ministerio de salud de Japón.
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Tercero
Fracción: I
Inciso: (iii)
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: Otro | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
4
Notificación de exportación
Detalle
Descripción:
Documento mediante el cual el ministerio de salud de Japón certifica que el dispositivo médico que ampara puede ser comercializado, así mismo, indica los países a los cuales puede ser exportado. El mismo documento incluye información del dispositivo como descripción, indicación de uso, fórmula y/o composición (cuando aplique), estabilidad (cuando aplique y envase primario y secundario (cuando aplique).
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Tercero
Fracción: I
Inciso: (iv)
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: Otro | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | Sí |
5
Original del Certificado de Libre Venta con código y de una antigüedad no mayor a un año
Original
Detalle
Descripción:
Documento mediante el cual certifica la libre venta del dispositivo en el país de origen.
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Tercero
Fracción: I
Inciso: (v)
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: Otro | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | Sí |
6
Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente.
1 copia
Detalle
Descripción:
Se refiera e la propuesta de etiquetado que ostentará el dispositivo médico para su comercialización, el cual deberá contener la información sanitaria mínima señalada en la NOM-137-SSA1-2008
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Tercero
Fracción: I
Inciso: (vii)
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
7
Aviso de funcionamiento o su modificación más reciente
1 copia
Detalle
Descripción:
En el Aviso de Funcionamiento se ampara la Razón Social y domicilio del solicitante así como el giro del establecimiento, etc.
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Tercero
Fracción: I
Inciso: (ii)
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 82
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | Sí |
8
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
Original y dos copias del comprobante del pago de derechos realizado conforme a la clasificación del dispositivo médico, en términos de la Ley federal de Derechos vigente. Con sello generado por la institución bancaria.
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Tercero
Fracción: I
Inciso: (i)
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
Autorizaciones, certificados y visitas
Detalle
Número identificador del formato:
FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente?
No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF. 12/12/2016)
Artículo: Tercero
Otro: Anexo único
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Cuarto
Otro: DOF. 28/01/2011
Pasos
Presencial
| 1 | Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050. |
| 2 | Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris. |
| 3 | Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia. |
| 4 | Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos. |
| 5 | Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente. |
| 6 | Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite. |
| 7 | Recibir comprobante del trámite sellado. |
| 8 | Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50. |
| 9 | En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original. |
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
//
$ 15,896.00 - 29,673.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: a)Clase I: $15,896; b) Clase II: $23,314; c) Clase III $29,673
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: III
Inciso: a, b, c
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: II
Párrafo: Tabla
Otro: Tabla 1 del Anexo 19.
¿En dónde puedo realizar el pago?
En el banco
Descripción del medio de pago:
554001071
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 30 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 10 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Noveno
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Décimo
5 años de vigencia
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones:
A partir de la fecha de emisión del registro sanitario
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Párrafo: Segundo
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Interesado
- Representante legal
- Otro: Persona autorizada
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando quiera realizar venta y distribución de dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, materiales de curación y productos higiénicos) en territorio nacional, que cuenten con aprobación o certificado emitido por Organismo certificado registrado por Japón.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector:
Fabricación de prendas de vestir
Comercio al por mayor
Detalle
Subsector:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Rama:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos
Subrama:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos
Clase:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
Operación
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | Sí |
| La resolución es requisito de otro trámite | Sí |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- KARINA AGURRIRE RESENDIZ
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11087
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Ana Luisa Alonso Espinosa
Cargo: Titular del Área de Quejas
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11521
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Primero y Décimo Primero
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Párrafo: Segundo
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Tercero y Octavo
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Segundo
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Archivos
Artículo: 5
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Primero y Décimo Primero
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: III
Inciso: a, b, c
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 156
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria
Artículo: Primero, Quinto y Décimo primero
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 161-bis
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 82, 180
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Décimo
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Noveno
Párrafo: Segundo
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio
Artículo: Noveno
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204 y 376
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204 y 376
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 157 y 191
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: II
Párrafo: Tabla
Otro: Tabla 1 del Anexo 19.
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Sí
Fines para conservar información el trámite:
Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los términos del Reglamento de Insumos para la Salud podrán ser revisadas por la Secretaría en cualquier tiempo, ajustándose a las prescripciones de la Ley. Cuando de la revisión efectuada, la Secretaría determine que el titular no cumple con alguna disposición establecida en la Ley o en este Reglamento, lo notificará al interesado. La revisión del registro sanitario de los Insumos es procedente cuando: I. La investigación técnica, científica o la experiencia clínica indique que el insumo tiene reacciones adversas o efectos tóxicos, inmediatos o tardíos en relación con los beneficios esperados; II. Cuando los avances técnicos o científicos en la materia, debidamente documentados, determinen una relación beneficio riesgo negativa III. Cuando los organismos internacionales así lo recomienden.
Estadística
Número de solicitudes aceptadas:
18
Número de solicitudes rechazadas:
2
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
• Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. • Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). • La clasificación del dispositivo médico a registrar para su pago deberá clasificarse conforme lo señalado en el Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud. • Es importante revisar los lineamientos establecidos en el Apéndice III del Suplemento para dispositivos médicos /FEUM. • Para el caso de los tiempos de prevención se refiere a 10 días hábiles cuando se traten de carácter administrativo y 20 días hábiles cuando sean de carácter técnico. • El Plazo para que el interesado cumpla con la prevención, es determinado por la Comisión Federal para la protección contra riesgos Sanitarios de acuerdo al tipo de trámite y el cual no es menor a 5 días, con fundamento en el artículo 17-A de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
Oficina de atención
Nombre: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Direccion: Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]
Correo: [email protected]
Horario: Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Última modificación del trámite o servicio:
14 marzo 2025
¿Dónde realizarlo?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,<BR> Correo: [email protected]