COFEPRIS-04-001-J

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad J.- Producto de Importación (Fabricación Extranjera) Considerado de Bajo Riesgo

Homoclave: COFEPRIS-04-001-J Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

Te permite obtener el registro sanitario para dispositivos médicos de fabricación extranjera considerados de bajo riesgo

Requisitos

Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana

1 copia

Detalle

Descripción: Se refiera e la propuesta de etiquetado que ostentará el dispositivo médico para su comercialización, el cual deberá contener la información sanitaria mínima señalada en la NOM-137-SSA1-2008.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario

Artículo: Décimo Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México.

Original

Detalle

Descripción: Es el documento emitido por el fabricante mediante el cual autoriza al solicitante como distribuidor en México de sus productos. Revisar Suplemento para Dispositivos Médicos / FEUM, Apéndice III, Lineamiento para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y su prórroga.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo: tercero

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Artículo: Décimo Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 180

Fracción: II

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	Sí
Tipo de revisión necesaria: Otro
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Copia simple del “Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud” o de su modificación más reciente.

1 copia

Detalle

Descripción: En el Aviso de Funcionamiento se ampara la Razón Social y domicilio del solicitante así como el giro del establecimiento, etc., así mismo mediante el cual el solicitante da a conocer a COFEPRIS el nombre del responsable sanitario del establecimiento.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 82

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo: cuarto

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	Sí

Comprobante de Pago del trámite

Original y 2 copias

Detalle

Descripción: Original y dos copias del comprobante del pago de derechos realizado conforme a la clasificación del dispositivo médico, en términos de la Ley federal de Derechos vigente. Con sello generado por la institución bancaria.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo: segundo

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato

Autorizaciones, certificados y visitas

Detalle

Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-01

Liga de internet donde se puede descargar el formato:

¿El formato se puede enviar electrónicamente? No

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercero y Cuarto

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Pasos

Presencial

1	Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050.
2	Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
3	Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4	Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5	Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6	Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7	Recibir comprobante del trámite sellado.
8	Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
9	En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.

¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí

Medios electrónicos

Costos

$ 15,206.00

Monto Fijo

Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos

Metodología utilizada para cálculo del monto: 157 y 191

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción: III

Inciso: a

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.

Artículo: 195-A

Fracción: III

Inciso: a

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco

Descripción del medio de pago: El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/

Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite

Plazo

Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 30 Días hábiles

Plazo de prevención

Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 10 Días hábiles

Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 10 Días hábiles

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Segundo

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 179

Fracción:

Inciso:

Párrafo: tercero

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Afirmativa ficta

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 179

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

5 años de vigencia

Vigencia: 5 años de vigencia

Observaciones: A partir de la fecha de emisión del registro sanitario

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo: segundo

Número:

Letra:

Otro:

¿Quién puede solicitarlo?

Lo puede solicitar:

Interesado
Representante legal
Otro: Persona Autorizada

¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando quiera realizar la producción, venta y distribución de dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, materiales de curación y productos higiénicos) en territorio nacional.

El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación

Descripción	Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites	No
La resolución es requisito de otro trámite	Sí

Autoridad responsable

Responsable del trámite o servicio

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA

Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11376

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- KARINA AGURRIRE RESENDIZ

Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11087

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Datos de contacto para quejas y denuncias

Nombre: Francisco Julian Arce Tapia

Cargo: Titular del Órgano Interno de Control

Rol:

Otro:

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11516

Correo electrónico: [email protected]

Fundamento jurídico

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero y Décimo Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 157 y 191

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 179

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 17-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 82

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Archivos

Artículo: 5

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción: III

Inciso: a

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.

Artículo: CUARTO

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 204, 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo: Segundo

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.

Artículo: 195-A

Fracción: III

Inciso: a

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 204, 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento de la vigencia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo: segundo

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 82

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero y Décimo Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero y Décimo

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 156

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Segundo

Fracción:

Inciso:

Párrafo: Segundo

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Segundo

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 179

Fracción:

Inciso:

Párrafo: tercero

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Segundo

Fracción:

Inciso:

Párrafo: Tercero

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Conservar información

¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí

Fines para conservar información el trámite: Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los términos del Reglamento de Insumos para la Salud podrán ser revisadas por la Secretaría en cualquier tiempo, ajustándose a las prescripciones de la Ley. Cuando de la revisión efectuada, la Secretaría determine que el titular no cumple con alguna disposición establecida en la Ley o en este Reglamento, lo notificará al interesado. La revisión del registro sanitario de los Insumos es procedente cuando: I. La investigación técnica, científica o la experiencia clínica indique que el insumo tiene reacciones adversas o efectos tóxicos, inmediatos o tardíos en relación con los beneficios esperados; II. Cuando los avances técnicos o científicos en la materia, debidamente documentados, determinen una relación beneficio riesgo negativa III. Cuando los organismos internacionales así lo recomienden.

Descripción:

Estadística

Número de solicitudes aceptadas: 0

Número de solicitudes rechazadas: 0

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

• Es importante revisar los lineamientos establecidos en el Apéndice III del Suplemento para dispositivos médicos /FEUM. • El interesado contará con un plazo improrrogable de 10 días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevención, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, tendrá por desechada la solicitud. • Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario.

Última modificación del trámite o servicio: 22 febrero 2024

¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810