Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico Biocomparable de Fabricación Nacional

Homoclave: COFEPRIS-04-004-G Tipo: Trámite Tipo de trámite: Registro
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Permite obtener la autorización del Registro Sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparables de fabricación nacional, cuando se necesite comercializar, fabricar o importar en territorio Nacional el producto (medicamento).
Requisitos
1
Certificado de buenas prácticas de fabricación del biofarmaco expedido por la Secretaría o de la autoridad competente del país de origen
Detalle
Descripción: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Biofarmaco, apostillado, vigente, en idioma español o traducido al español por perito traductor.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 170
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la Secretaría, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y cuando aplique del fabricante del diluyente
Original
Detalle
Descripción: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Secretaria o por la autoridad competente del país de origen con los cuales la Secretaria tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en original o copia certificada, apostillado, vigente
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 170
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnológico y del solicitante del registro sanitario
1 copia
Detalle
Descripción: Licencia Sanitaria con que opera el establecimiento, aviso de responsable sanitario presentado ante COFEPRIS
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 168
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: D.O.F. 01/07/2013
Letra:
Otro: Homoclave 04-004-G
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique
1 copia
Detalle
Descripción: Licencia Sanitaria con que opera el establecimiento, aviso de responsable sanitario presentado ante COFEPRIS
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: D.O.F. 01/07/2013
Letra:
Otro: Homoclave 04-004-G
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Programa de Farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables
1 copia
Detalle
Descripción: Comprobante de ingreso ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 177
Fracción: IX
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Proyectos de etiqueta y del instructivo anexo.
Original
Detalle
Descripción: Proyectos de marbete e instructivo por duplicado para las presentaciones que se deseen registrar.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-072-SSA1-2012, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DE REMEDIOS HERBOLARIOS.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 177
Fracción: VIII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Información para prescribir en su versión amplia y reducida
Original
Detalle
Descripción: El proyecto de la información para prescribir por duplicado.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la ley General de salud
Artículo: 42
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 167
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
8
Datos del producto
Original
Detalle
Descripción: Llenado de los campos del formato con la información correspondiente
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 10
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
9
Información para registro sanitario de insumos para la salud
Original
Detalle
Descripción: Llenado de los campos del formato con la información correspondiente
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 10
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
10
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Detalle
Descripción: Comprobante de pago con sello de certificación del banco
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
11
Datos del Solicitante
Original
Detalle
Descripción: Llenado de los campos del formato con los datos del solicitante
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 10
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
12
Datos del Predio
Original
Detalle
Descripción: Llenado de los campos del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 10
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
13
Datos del propietario
Original
Detalle
Descripción: Llenado de los campos del formato con la información correspondiente
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 10
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
14
MODULO 2 DEL DOCUMENTO TÉCNICO COMÚN. RESÚMENES. ICH M4 Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human use.
Original
Detalle
Descripción: 2.1. Tabla de contenido 2.2. Introducción 2.3. Resumen general de calidad 2.3.S. Fármaco 2.3.S.1. Información general 2.3.S.2. Fabricación 2.3.S.3. Caracterización 2.3.S.4. Control de fármaco 2.3.S.5. Estándares o materiales de referencia 2.3.S.6. Sistema contenedor- cierre 2.3.S.7. Estabilidad 2.3.P. Producto terminado 2.3.P.1. Descripción y composición de producto terminado 2.3.P.2. Desarrollo farmacéutico 2.3.P.3. Fabricación 2.3.P.4. Control de aditivos 2.3.P.5. Control de producto terminado 2.3.P.6. Estándares o materiales de referencia 2.3.P.7. Sistema contenedor- cierre 2.3.P.8. Estabilidad 2.3.A. Apéndices 2.3.A.1. Instalaciones y equipos 2.3.A.2. Evaluación de seguridad de agentes adventicios 2.3.A.3. Nuevos aditivos 2.3.R Información regional 2.4. Análisis global preclínico 2.5. Análisis global clínico 2.5.1 Racional del desarrollo del producto 2.5.2 Resumen biofarmacéutico 2.5.3 Resumen de farmacología clínica 2.5.4 Resumen de eficacia 2.5.5 Resumen de seguridad 2.5.6 Conclusiones de riesgo y beneficio 2.5.7 Referencias de la literatura 2.6. Resumen escrito y tabulado preclínico 2.6.1 Introducción 2.6.2 Resumen escrito de Farmacología 2.6.2.1 Breve resumen 2.6.2.2 Farmacodinamia primaria 2.6.2.3 Farmacodinamia secundaria 2.6.2.4 Farmacología de seguridad 2.6.2.5 Interacciones farmacodinámicas con medicamentos 2.6.2.6 Discusión y conclusiones 2.6.2.7 Tablas y figuras 2.6.3 Resumen tabulado de Farmacología 2.6.4 Resumen escrito Farmacocinético 2.6.4.1 Breve resumen 2.6.4.2 Métodos de análisis 2.6.4.3 Absorción 2.6.4.4 Distribución 2.6.4.5 Metabolismo 2.6.4.6 Excreción 2.6.4.7 Interacciones farmacocinéticas con medicamentos 2.6.4.8 Otros estudios de farmacocinética 2.6.4.9 Discusión y conclusiones 2.6.4.10 Tablas y figuras 2.6.5 Resumen tabulado farmacocinético 2.6.6 Resumen escrito de Toxicología 2.6.6.1 Breve resumen 2.6.6.2 Toxicidad a dosis única 2.6.6.3 Toxicidad a dosis repetida 2.6.6.4 Genotoxicidad 2.6.6.5 Carcinogenicidad 2.6.6.6 Toxicidad en la reproducción y el desarrollo 2.6.6.7 Tolerancia local 2.6.6.8 Otros estudios de toxicidad (si están disponibles) 2.6.6.9 Discusión y conclusiones 2.6.6.10 Tablas y figuras 2.6.7 Resumen tabulado de Toxicología 2.7. Resumen clínico 2.7.1 Resumen de estudios biofarmacéuticos y métodos analíticos asociados. 2.7.1.1 Antecedentes y visión general 2.7.1.2 Resumen de los resultados de los estudios individuales 2.7.1.3 Comparación y análisis de resultados entre estudios. 2.7.1.4 Apéndice 2.7.2 Resumen de los estudios de Farmacología clínica 2.7.2.1 Antecedentes y visión general 2.7.2.2 Resumen de los resultados de los estudios individuales 2.7.2.3 Comparación y análisis de resultados entre estudios. 2.7.2.4 Estudios especiales 2.7.2.5 Apéndice 2.7.3 Resumen de eficacia clínica 2.7.3.1 Antecedentes y visión general 2.7.3.2 Resumen de los resultados de los estudios individuales 2.7.3.3 Comparación y análisis de resultados entre estudios. 2.7.3.3.1 Poblaciones de estudio 2.7.3.3.2 Comparación de los resultados de eficacia de todos los estudios 2.7.3.3.3 Comparación de los resultados en sub-poblaciones 2.7.3.4 Análisis de la información clínica relevante de las dosis recomendadas 2.7.3.5 Persistencia de los efectos de eficacia y / o tolerancia. 2.7.3.6 Apéndice 2.7.4 Resumen de seguridad clínica 2.7.4.1 Exposición al fármaco 2.7.4.1.1 Plan general de evaluación de seguridad y narrativas de estudios de seguridad. 2.7.4.1.2 Alcance general de la exposición 2.7.4.1.3 Características demográficas y otras de la población estudiada. 2.7.4.2 Eventos adversos 2.7.4.2.1 Análisis de eventos adversos 2.7.4.2.2 Narrativas 2.7.4.3 Evaluaciones del Laboratorio clínico 2.7.4.4 Signos vitales, hallazgos físicos, y otras observaciones relacionadas a seguridad 2.7.4.5 Seguridad en grupos especiales y situaciones 2.7.4.5.1 Factores intrínsecos 2.7.4.5.2 Factores extrínsecos 2.7.4.5.3 Interacciones del fármaco 2.7.4.5.4 Uso en embarazo y lactancia 2.7.4.5.5 Sobredosis 2.7.4.5.6 Abuso de droga 2.7.4.5.7 Retiros y reingresos 2.7.4.5.8 Efectos en la habilidad de manejar u operar maquinaria o discapacidad de habilidad mental 2.7.4.6 Datos de post-comercialización 2.7.4.7 Apéndice 2.7.5 Literatura de referencia 2.7.6 Sinopsis de los estudios individuales
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 177, 177-Bis-2, 177-Bis-3. 177-bis-4
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: D.O.F. 01/07/2013
Letra:
Otro: Homoclave 04-004-G
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
15
MODULO 3 DEL DOCUMENTO TÉCNICO COMÚN. CALIDAD
Original
Detalle
Descripción: 3.2.S Fármaco 3.2.S.1. Información general 3.2.S.1.1. Nomenclatura 3.2.S.1.2. Estructura 3.2.S.1.3. Propiedades generales 3.2.S.2. Fabricación 3.2.S.2.1. Fabricante(s) 3.2.S.2.2. Descripción del proceso de fabricación y controles en proceso 3.2.S.2.3. Control de materiales 3.2.S.2.4. Control de pasos críticos e intermedios 3.2.S.2.5. Validación del proceso y/o evaluación 3.2.S.2.6. Desarrollo del proceso de fabricación 3.2.S.3. Caracterización 3.2.S.3.1. Elucidación de la estructura y otras características 3.2.S.3.2. Impurezas 3.2.S.4. Control del fármaco 3.2.S.4.1.Especificaciones 3.2.S.4.2.Procedimientos analíticos 3.2.S.4.3 Validación de procedimientos analíticos 3.2.S.4.4.Analisis de lotes 3.2.S.4.5. Justificación de especificaciones 3.2.S.5. Estándares o materiales de referencia 3.2.S.6.Sistema contenedor cierre 3.2.S.7. Estabilidad 3.2.S.7.1. Resumen de estabilidad y conclusiones 3.2.S.7.2. Protocolo de estabilidad posteriores a la aprobación y compromiso de estabilidad 3.2.S.7.3. Datos de estabilidad 3.2.P. Producto terminado 3.2.P.1.Descripcion y composición del producto terminado 3.2.P.2.Desarrollo farmacéutico 3.2.P.2.1. Componentes del Producto terminado 3.2.P.2.1.1 Biofármaco 3.2.P.2.1.2 Excipientes 3.2.P.2.2. Producto terminado 3.2.P.2.2.1 Desarrollo de la formulación 3.2.P.2.2.2 Excedentes 3.2.P.2.2.3 Propiedades fisicoquímicas y biológicas 3.2.P.2.3. Desarrollo del proceso de fabricación 3.2.P.2.4. Sistema contenedor -cierre 3.2.P.2.5. Atributos microbiológicos 3.2.P.2.6. Compatibilidad 3.2.P.3. Fabricación 3.2.P.3.1. Fabricantes 3.2.P.3.2. Formula del lote 3.2.P.3.3. Descripción del proceso de fabricación y los controles en proceso 3.2.P.3.4. Control de pasos críticos e intermedios 3.2.P.3.5. Proceso de validación y/o evaluación 3.2.P.4. Control de excipientes 3.2.P.4.1. Especificaciones 3.2.P.4.2. Procedimientos analíticos 3.2.P.4.3. Validación de métodos analíticos 3.2.P.4.4. Justificación de especificaciones 3.2.P.4.5. Excipientes de origen humano o animal 3.2.P.4.6 Nuevos excipientes 3.2.P.5. Control de producto terminado 3.2.P.5.1. Especificaciones 3.2.P.5.2. Métodos analíticos 3.2.P.5.3. Validación de métodos analíticos 3.2.P.5.4. Análisis de lotes 3.2.P.5.5. Caracterización de impurezas 3.2.P.5.6. Justificación de especificaciones 3.2.P.6. Estándares o materiales de referencia 3.2.P.7. Sistema contenedor- cierre 3.2.P.8. Estabilidad 3.2.P.8.1. Resumen de estabilidad y conclusiones 3.2.P.8.2. Protocolo de estabilidad después de la aprobación y compromiso de estabilidad 3.2.P.8.3. Datos de estabilidad 3.2.A. Apéndices 3.2.R. Información regional 3.2.R.1 Tabla de identificación de lotes 3.2.R.2 Ordenes de fabricación y certificados de análisis 3.2.R.3 Reportes de biocomparabilidad 3.2.R.4 Extrapolación 3.A Apéndices 3.A.1 Instalaciones de biotecnológicos y equipos 3.A.2 Evaluación de la seguridad viral. De acuerdo a M4Q Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use-Quality overall summary of module 2 and module 3: Quality.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 177, 177-Bis-2, 177-Bis-3. 177-bis-4
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: D.O.F. 01/07/2013
Letra:
Otro: Homoclave 04-004-G
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
16
MODULO 4 DEL DOCUMENTO TÉCNICO COMÚN. PRECLÍNICO.
Original
Detalle
Descripción: 4.1. Tabla de contenido 4.2. Reportes de estudios preclínicos 4.2.1 Farmacología 4.2.1.1 Farmacodinamia primaria 4.2.1.2 Farmacodinamia secundaria 4.2.1.3 Farmacología de seguridad 4.2.1.4 Interacciones farmacodinámicas farmacológicas 4.2.2 Farmacocinética 4.2.2.1 Métodos analíticos e informes de validación (si hay informes separados disponibles) 4.2.2.2 Absorción 4.2.2.3 Distribución 4.2.2.4 Metabolismo 4 2.2.5 Excreción 4.2.2.6 Interacciones farmacocinéticas con fármacos (no clínicas) 4.2.2.7 Otros estudios farmacocinéticos 4.2.3 Toxicología 4.2.3.1 Toxicidad de dosis única (por orden, por especie, por vía) 4.2.3.2 Toxicidad en dosis repetidas (en orden por especie, por ruta, por duración; incluidas las evaluaciones de apoyo a la toxicocinética) 4.2.3.3 Genotoxicidad 4.2.3.3.1. In vitro 4.2.3.3.2. In vivo (incluidas las evaluaciones de apoyo a la toxicocinética) 4.2.3.4 Carcinogenicidad 4.2.3.4.1 Estudios a largo plazo (en orden por especie; incluidos los estudios de rango que no pueden incluirse de manera apropiada bajo toxicidad a dosis repetidas o farmacocinética) 4.2.3.4.2 Estudios a corto o mediano plazo (incluidos los estudios de rango que no pueden incluirse de manera adecuada bajo toxicidad a dosis repetidas o farmacocinética) 4.2.3.4.3. Otros estudios 4.2.3.5 Toxicidad para la reproducción y el desarrollo (incluidos los estudios de detección de rango y las evaluaciones de apoyo a la toxicocinética) (Si se utilizan diseños de estudios modificados, los siguientes subtítulos deben modificarse en consecuencia). 4.2.3.5.1 Fertilidad y desarrollo embrionario temprano 4.2.3.5.2 Desarrollo embrio-fetal 4.2.3.5.3 Desarrollo prenatal y postnatal, incluyendo maternidad función 4.2.3.5.4 Estudios en los que se dosifican las crías (animales Jóvenes) y/o evaluados más a fondo. 4.2.3.6 Tolerancia local 4.2.3.7 Otros estudios de toxicidad (si están disponibles) 4.2.3.7.1 Antigenicidad 4.2.3.7.2 Inmunotoxicidad 4.2.3.7.3 Estudios mecanísticos (si no se incluyen en otra parte) 4.2.3.7.4 Dependencia 4.2.3.7.5 Metabolitos 4.2.3.7.6 Impurezas 4.2.3.7.7 Otros 4.3. Literatura de referencia
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 177, 177-Bis-2, 177-Bis-3. 177-bis-4
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: D.O.F. 01/07/2013
Letra:
Otro: Homoclave 04-004-G
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: D.O.F. 01/07/2013
Letra:
Otro: Homoclave 04-004-G
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
17
MODULO 5 DEL DOCUMENTO TÉCNICO COMÚN. CLINICOS
Original
Detalle
Descripción: 5.1. Tabla de contenido 5.2. Listado tabular de todos los estudios clínicos 5.3. Reporte de estudios clínicos 5.3.1 Reporte de estudios biofarmacéuticos 5.3.1.1 Reportes de estudios de biodisponibilidad (BA) 5.3.1.2 Reportes de estudios comparativos de BA y bioequivalencia (BE) 5.3.1.3 Correlación de los Reportes de los estudios in vitro-in vivo 5.3.1.4 Reportes de los métodos bioanalíticos y analíticos para estudios humanos 5.3.2 Reportes de los estudios referentes a la farmacocinética de biomateriales humanos 5.3.2.1 Reportes del estudio de unión a proteínas plasmáticas 5.3.2.2 Reportes de los estudios de metabolismo hepático e interacción farmacológica 5.3.2.3 Reportes de los estudios que utilizan otros biomateriales humanos 5.3.3 Reportes de los estudios de farmacocinética (PK) en humanos 5.3.3.1 Reportes de los estudios de tolerabilidad inicial y PK en sujetos sanos 5.3.3.2 Reportes de los estudios de tolerabilidad incial y PK en pacientes 5.3.3.3 Reportes de estudio de los factores intrínsecos en PK 5.3.3.4 Reportes de estudio de los factores extrínsecos en PK 5.3.3.5 Reportes de los estudios de PK de población 5.3.4 Reportes de los estudios de Farmacodinamia en humanos 5.3.4.1 Reportes de los estudios PK/PD y PD en sujetos sanos 5.3.4.2 Reportes de los estudios PK/PD y PD en pacientes 5.3.5 Reportes de estudios de eficacia y seguridad 5.3.5.1 Reportes de los estudios clínicos controlados relacionados a las indicaciones terapéuticas solicitadas 5.3.5.2 Reportes de los estudios clínicos no controlados 5.3.5.3 Reporte de análisis de datos para más de un estudio 5.3.5.4 Otros reportes de estudio 5.3.6 Reporte de experiencia post-comercialización 5.3.7 Reportes de casos y listados de pacientes individuales 5.4. Literatura de referencia.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 177, 177-Bis-2, 177-Bis-3. 177-bis-4
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: D.O.F. 01/07/2013
Letra:
Otro: Homoclave 04-004-G
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 167-bis
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
18
Documentación que demuestre que es Titular de la patente, sustancia o ingrediente activo o con licencia correspondiente, inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial
1 copia
Detalle
Descripción: Licencia o sublicencia de explotación para las patentes correspondientes de fármaco y/o formulación, registradas ante el IMPI.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 167-bis
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: D.O.F. 01/07/2013
Letra:
Otro: Homoclave 04-004-G
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
19
Conclusiones de la reunión ante el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) y Comité de Moléculas Nuevas (CMN)
1 copia
Detalle
Descripción: Oficio con las conclusiones favorables del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) y Comité de Moléculas Nuevas (CMN)
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: D.O.F. 01/07/2013
Letra:
Otro: Homoclave 04-004-G
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 177-Bis-2
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
Formato
FORMATO DE AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS
Detalle
Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente? No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fecha de publicación del formato en el DOF:
Pasos
Presencial
1 Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050.
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7 Recibir comprobante del trámite sellado.
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
9 En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
//
$ 106,958.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: I
Inciso: A
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025 y sus anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: I
Inciso: a
Párrafo: Tabla
Número:
Letra:
Otro: Tabla 1 del Anexo 19
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 180 Días naturales
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 120 Días naturales
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 100 Días hábiles

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 177
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias: El Registro será otorgado siempre y cuando se cumpla con lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Normas Oficiales Mexicanas, Acuerdos, Avisos, Decretos y otras disposiciones aplicables
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
5 años de vigencia
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones:
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se necesite comercializar, fabricar o importar en territorio Nacional el producto (medicamento).
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Ana Luisa Alonso Espinosa
Cargo: Titular del Área de Quejas
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11521
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: D.O.F. 01/07/2013
Letra:
Otro: Homoclave 04-004-G
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 177-Bis-2, 177-Bis-3, 177-Bis-4
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 177 Bis 4
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 177-Bis-2, 177-Bis-3, 177-Bis-4
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: A
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 222 bis, 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: I
Inciso: A
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025 y sus anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: I
Inciso: a
Párrafo: Tabla
Número:
Letra:
Otro: Tabla 1 del Anexo 19
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 177
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 177 Bis 4
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Estadística
Número de solicitudes aceptadas: 0
Número de solicitudes rechazadas: 0
Oficina de atención
Nombre: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Direccion: Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]
Horario: Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Última modificación del trámite o servicio: 22 marzo 2025
¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,<BR> Correo: [email protected]