Descripción:
4.1. Tabla de contenido 4.2. Reportes de estudios preclínicos 4.2.1 Farmacología 4.2.1.1 Farmacodinamia primaria 4.2.1.2 Farmacodinamia secundaria 4.2.1.3 Farmacología de seguridad 4.2.1.4 Interacciones farmacodinámicas farmacológicas 4.2.2 Farmacocinética 4.2.2.1 Métodos analíticos e informes de validación (si hay informes separados disponibles) 4.2.2.2 Absorción 4.2.2.3 Distribución 4.2.2.4 Metabolismo 4 2.2.5 Excreción 4.2.2.6 Interacciones farmacocinéticas con fármacos (no clínicas) 4.2.2.7 Otros estudios farmacocinéticos 4.2.3 Toxicología 4.2.3.1 Toxicidad de dosis única (por orden, por especie, por vía) 4.2.3.2 Toxicidad en dosis repetidas (en orden por especie, por ruta, por duración; incluidas las evaluaciones de apoyo a la toxicocinética) 4.2.3.3 Genotoxicidad 4.2.3.3.1. In vitro 4.2.3.3.2. In vivo (incluidas las evaluaciones de apoyo a la toxicocinética) 4.2.3.4 Carcinogenicidad 4.2.3.4.1 Estudios a largo plazo (en orden por especie; incluidos los estudios de rango que no pueden incluirse de manera apropiada bajo toxicidad a dosis repetidas o farmacocinética) 4.2.3.4.2 Estudios a corto o mediano plazo (incluidos los estudios de rango que no pueden incluirse de manera adecuada bajo toxicidad a dosis repetidas o farmacocinética) 4.2.3.4.3. Otros estudios 4.2.3.5 Toxicidad para la reproducción y el desarrollo (incluidos los estudios de detección de rango y las evaluaciones de apoyo a la toxicocinética) (Si se utilizan diseños de estudios modificados, los siguientes subtítulos deben modificarse en consecuencia). 4.2.3.5.1 Fertilidad y desarrollo embrionario temprano 4.2.3.5.2 Desarrollo embrio-fetal 4.2.3.5.3 Desarrollo prenatal y postnatal, incluyendo maternidad función 4.2.3.5.4 Estudios en los que se dosifican las crías (animales Jóvenes) y/o evaluados más a fondo. 4.2.3.6 Tolerancia local 4.2.3.7 Otros estudios de toxicidad (si están disponibles) 4.2.3.7.1 Antigenicidad 4.2.3.7.2 Inmunotoxicidad 4.2.3.7.3 Estudios mecanísticos (si no se incluyen en otra parte) 4.2.3.7.4 Dependencia 4.2.3.7.5 Metabolitos 4.2.3.7.6 Impurezas 4.2.3.7.7 Otros 4.3. Literatura de referencia
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