COFEPRIS-04-004-I

Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados Modalidad I.- Registro Sanitario de Productos Biológicos cuyo ingrediente activo No está registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentra autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia (al amparo de los Acuerdos de Equivalencia).

Homoclave: COFEPRIS-04-004-I Tipo: Trámite Tipo de trámite: Registro

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

Permite obtener un registro sanitario de productos biológicos con ingredientes activos no registrados en México pero que se encuentran autorizados para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia.

Requisitos

1.- Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas (Formato adjunto).Copia, Original

Original y 1 copia

Detalle

Descripción: Formato de solicitud de Registro Sanitario del Medicamento debidamente requisitado

Forma parte del formato: Si

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

2.- Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. Original y dos copias.

Original y 2 copias

Detalle

Descripción: Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195 A

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

3.- Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Así como los requerimientos que en ella se indiquen.Copia

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

4.- Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, según corresponda para el Titular del Registro y/o distribuidor.Copia

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 257, 258

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

5.- Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos; Copia

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 259

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

6.- El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.Original

Original

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

7.- Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.Copia

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 257, 258

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

8.- Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique.Copia

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 259

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

9.- Para la información técnica y científica del producto que demuestre:

1 copia

Detalle

Descripción: 1.- La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos; A.- Para las materias primas: a) Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas. b) Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. B.- Del producto terminado: a) Monografía y sus referencias bibliográficas. b) Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. c) Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. d) Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad. C.- De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario: a) Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. b) Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica. 2.- La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes (Norma Oficial Mexicana y las normas del país de origen) 3.- La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Ins

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

10.- La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.

Original y 1 copia

Detalle

Descripción: Proyectos de textos de la información para prescribir en su versión amplia y reducida actualizados para su autorización. (Anexar los previamente autorizados).

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

11.- Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, de conformidad con la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y la norma oficial mexicana correspondiente.

Original y 2 copias

Detalle

Descripción: Proyecto de etiqueta e instructivo de uso actualizados para su autorización

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

12.- En caso de existir una patente, la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

13.- Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

Original

Detalle

Descripción: El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen

Forma parte del formato: Si

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

14.- Certificado de buenas prácticas de fabricación del(los) fármaco(s) y del(los) medicamento(s) expedido(s) por la Secretaría o por la autoridad de origen y cuando aplique el del fabricante del(los) diluyente(s), expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

Original

Detalle

Descripción: En el caso de que la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

15.- Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.

Original

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No

16.- Para la información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente información y documentación:

Original

Detalle

Descripción: *Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a) Copia notariada de la Autorización de Comercialización *Agencia Suiza para Productos Terapéuticos – Swissmedic a) Copia notariada de la Autorización de Comercialización *Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) b) Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314. c) Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR. d) Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA. *Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD) a) Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance). b) Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR. c) Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canadá (Establishment License Number). *Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA) a) Copia notariada de la Carta de Aprobación para el Registro.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 153

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato

Autorizaciones, Certificados y Visitas

Detalle

Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-01

Liga de internet donde se puede descargar el formato:

¿El formato se puede enviar electrónicamente? No

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: ACUERDO por el que se modifica la denominación y diversas disposiciones del "Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud; en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación realizados; así como la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las siguientes autoridades reguladoras: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica", publicado el 28 de enero de 2020

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Pasos

Presencial

1	Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050.
2	Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
3	Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4	Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5	Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6	Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7	Recibir comprobante del trámite sellado.
8	Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
9	En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.

¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí

Costos

$ 191,248.00

Monto Fijo

Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025 y sus anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27

Artículo: 195-A

Fracción: I

Inciso:

Párrafo: Tabla

Número:

Letra:

Otro: Tabla 1 del Anexo 19

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra: b

Otro:

¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco

Descripción del medio de pago: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/

Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite

Plazo

Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 60 Días hábiles

Plazo de prevención

Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 40 Días hábiles

Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 40 Días hábiles

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: SEXTO

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias: Para que la dependencia pueda dar resolución al trámite, es indispensable cumplir con lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Normas Oficiales Mexicanas, Acuerdos, Avisos, Decretos y otras disposiciones aplicables

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: SEXTO

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

5 años de vigencia

Vigencia: 5 años de vigencia

Observaciones:

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

¿Quién puede solicitarlo?

Lo puede solicitar:

Interesado
Representante legal

¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando quieras obtener un registro sanitario de productos biológicos no registrados en México.

Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio

Industrias manufactureras

Detalle

Subsector: Industria química

El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación

Descripción	Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites	No
La resolución es requisito de otro trámite	No

Autoridad responsable

Responsable del trámite o servicio

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA

Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11376

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México

Datos de contacto para quejas y denuncias

Nombre: Ana Luisa Alonso Espinosa

Cargo: Titular del Área de Quejas

Rol:

Otro:

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11521

Correo electrónico: [email protected]

Fundamento jurídico

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: SEXTO

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Archivos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025 y sus anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27

Artículo: 195-A

Fracción: I

Inciso:

Párrafo: Tabla

Número:

Letra:

Otro: Tabla 1 del Anexo 19

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: SEXTO

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra: b

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 8, 10, 15, 18, 20, 22, 23, 24, 43, 73, 102, 109, 131, 139, 153, 156, 161, 166, 167, 167 bis, 168, 169, 170 y 201

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento de la vigencia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 195, 197, 198, 204, 222, 225, 226, 229, 231, 232, 234, 243, 245, 256, 257, 258, 259, 376, 376-Bis y 378

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: D.O.F. 01/07/2013

Letra:

Otro: Homoclave 04-004-I

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: SEXTO

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 156

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: SEXTO

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Conservar información

¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí

Fines para conservar información el trámite:

Descripción: VISITAS DE VERIFICACIÓN

Estadística

Número de solicitudes aceptadas: 0

Número de solicitudes rechazadas:

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

Adicionalmente, debe presentar la siguiente información: El solicitante deberá presentar la información conforme al CTD y la entregará anexa a la solicitud de registro con la información actualizada, impresa y en electrónico mediante dispositivo USB, en formato PDF, de acuerdo a la Electronic Common Technical Document Specification (ICH M2 EWG) o podrá entregarlo impresa conforme al CTD ICH M4. (Apartado III del Acuerdo de equivalencia) - Acreditación de la personalidad jurídica del signatario del formato de solicitud. Adjuntar los documentos que acrediten su personalidad, así como los que en cada caso sean requeridos en los ordenamientos respectivos. - Licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano del titular de registro sanitario. A. Titular de registro sanitario nacional: Copia simple de licencia sanitaria que acredite que es fábrica de medicamentos o productos biológicos para uso humano. B. Titular del registro sanitario extranjero: Licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen. Para vacunas y hemoderivados además de cumplir con todas las disposiciones aplicables para medicamentos alopáticos, deberán atenderse las Normas correspondientes a productos biológicos y hemoderivados. - Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. B. Titular del registro sanitario extranjero Representante legal e importador III. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. - Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria. La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una vigencia de treinta meses. - Certificado de buenas prácticas de fabricación del acondicionador. Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento así como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones se llevarán a cabo por la Secretaría o de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países. - Copia simple de la licencia sanitaria del sitio de acondicionamiento, cuando aplique. Los almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios; deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud. - Copia simple de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento de almacén y/o del distribuidor del medicamento (según aplique). De acuerdo a los artículos 257 y 258 de la Ley General de Salud. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo 257 de la Ley, deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente párrafo sólo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaría de Salud. - Aviso de responsable sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artículo 259 de la Ley. Para los establecimientos en los Estados Unidos Mexicanos que funjan como: a) Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios. b) Almacén de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos para uso humano, y de remedios herbolarios. - Oficio de reconocimiento de la unidad de farmacovigilancia del representante legal en México de un titular de registro sanitario extranjero. Podrán importar Insumos registrados para su comercialización, las personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el control de su calidad y farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la Norma correspondiente. - Certificado de libre venta o documento equivalente emitido por emitido por el país de origen. I. El certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad del país de origen. - Nota informativa con las opiniones generadas de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Así como los requerimientos que en ella se indiquen. Cuando se trate de medicamentos con moléculas nuevas, previo a la solicitud de registro sanitario, se realizará una reunión técnica entre el solicitante y el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. - Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud. - Carta de representación. Original de la carta de representación autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario. - La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida. La información para prescribir medicamentos será autorizada previamente a su publicación al momento de otorgar el registro del medicamento, y deberá incluir la información requerida en el artículo 42 de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. Por duplicado. - Proyectos de etiqueta para envases primario y/o secundario. Las etiquetas deberán contener cuando menos la siguiente información sanitaria y reunir las características y requisitos que establezca la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012. (Entregar por duplicado) … XII. Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biológico de acción inmunológica. - Instructivo, inserto o prospecto. Para los medicamentos en los que: a) Se requieran instrucciones sobre su aplicación, modo de empleo o manipulaciones necesarias para su preparación, que no puedan presentarse en la etiqueta, por ejemplo, en el caso de medicamentos para reconstituir que se presentan en envases separados, entre otros. b) Deban expresarse advertencias o precauciones sobre el empleo y tiempo de uso del producto. Conforme a la NOM-072-SSA1-2012, por duplicado. - Propuestas de denominación distintiva. En la denominación distintiva no podrá incluirse clara o veladamente la composición del medicamento o su acción terapéutica. Tampoco indicaciones en relación con enfermedades, síndromes, síntomas, ni aquéllas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos. Cando se utilice la denominación distintiva se sujetará a lo siguiente: I. La Denominación Distintiva de dos o más Insumos, cuando ortográfica o fonéticamente sean semejantes, deberán diferenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra; II. No deberá usarse la misma Denominación Distintiva de otro medicamento con registro sanitario vigente, revocado o en trámite de registro, y III. Sólo podrá utilizarse la misma Denominación Distintiva cuando se trate de diferentes formas farmacéuticas o diferentes dosis con un mismo principio activo y registradas por el mismo laboratorio. - Información y documentación para solicitudes en amparo a los acuerdos de equivalencia. Agencia Europea de Medicamentos (EMA): a) Copia notariada de la Autorización de Comercialización Agencia Suiza para Productos Terapéuticos – Swissmedic: a) Copia notariada de la Autorización de Comercialización Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration-FDA): a) Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314. b) Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR. c) Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA. Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD): a) Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance). b) Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR. c) Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canadá (Establishment License Number). Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA): a) Copia notariada de la Carta de Aprobación para el Registro. - La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. A. Para las materias primas: a) Monografía de la materia prima y sus referencias bibliográficas. b) Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. c) Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. B. Del producto terminado: a) Monografía y sus referencias bibliográficas. b) Métodos de Control, su validación y referencias bibliográficas. c) Certificados de análisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. d) Copia de las órdenes de producción de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad. C. De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario: a) Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. b) Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica. Cuando en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos no exista la información pertinente, podrá utilizarse la información de farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones y recomendaciones de organismos especializados u otras fuentes de información científica internacional. - La información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes. Norma Oficial Mexicana y las normas del país de origen. - La información técnica y científica que demuestre la eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda.

Oficina de atención

Nombre: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Direccion: Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]

Horario: Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Horario: Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Horario: Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Horario: Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Horario: Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Última modificación del trámite o servicio: 05 marzo 2025

¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,<BR> Correo: [email protected]