COFEPRIS-04-004-J

Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnológico cuyo ingrediente activo no esté registrado en los Estados Unidos Mexicanos pero se encuentre autorizado para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá y Australia (al amparo de los Acuerdos de Equivalencia)

Homoclave: COFEPRIS-04-004-J Tipo: Trámite Tipo de trámite: Otro

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

Permite obtener un registro sanitario de producto Biotecnológico con ingredientes activos no registrados en México pero que se encuentran autorizados para su venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia.

Requisitos

1.- Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Original

Original

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

2.- Comprobante de pago de derechos. Original y dos copias

Original y 2 copias

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195 A

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

4.- Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, según corresponda para el Titular del Registro y/o distribuidor. Copia

1 copia

Detalle

Descripción: Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen.

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 257, 258

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 168

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No

3.- Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Así como los requerimientos que en ella se indiquen.Copia

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso b y 166, fracción II del Reglamento de Ins

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No

5.- Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos.

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 259

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No

6.- El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;

Original y 1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

7.- Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 257, 258

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

8.- Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacén de depósito y distribución, cuando aplique.

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 257, 258, 259

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

9.- La monografía del biofármaco, composición y fórmula. (En caso de no existir monografía deberá adjuntar especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente).

Detalle

Descripción: 1. Denominación Común Internacional, fórmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa. 2. Caracterización del biofármaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y características fisicoquímicas, inmunológicas y biológicas del biofármaco dependiendo del método utilizado con la evidencia analítica generada (secuenciación de aminoácidos, mapeo de péptidos, estructura de carbohidratos, patrón de oligosacáridos, sitios de glicosilación, patrón electroforético, cromatogramas, patrón de isoformas, perfiles espectroscópicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologías analíticas o modificaciones a las ya existentes).

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No

10.- El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente información:

1 copia

Detalle

Descripción: 1. Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, líneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y Banco Celular de Trabajo, caracterización relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analítica generada. a) Origen, identificación, caracterización biológica y molecular. b) Controles: resumen de la estabilidad genética, agentes adventicios, virus endógenos, número de pases, entre otros. c) Para materiales de partida provenientes de fuentes biológicas presentar un resumen sobre seguridad viral. d) Certificados analíticos adjuntando la evidencia analítica generada. 2. Identidad del gene, resumen de la construcción del vector-hospedero para la proteína de interés, resumen de la estabilidad de la expresión del gen; anexando la evidencia analítica generada.

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

11.- El resumen del proceso de fabricación del biofármaco: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:

1 copia

Detalle

Descripción: 1. Listado de las materias primas utilizadas en la fabricación del biofármaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibióticos, etc. 2. Certificado de los sueros de origen animal. 3. Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal. 4. Descripción del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de producción y el resumen del proceso de inactivación, purificación y cuando aplique, conjugación; indicando sus controles de calidad.

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

12.- Los métodos analíticos: físicos, químicos y biológicos para materias primas y biofármacos, así como el reporte de validación de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean métodos farmacopéicos.

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

13.- El reporte de la validación del proceso de fabricación, realizado por el fabricante.

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

14.- La monografía del medicamento que incluya la Denominación Común Internacional, forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas.

1 copia

Detalle

Descripción: 1.- Para el medicamento: a) Justificación de la forma farmacéutica, consideración de uso y formulación indicando la función de sus componentes. b) Especificaciones y certificado de análisis del estándar o materiales de referencia. c) Métodos de análisis, en caso de métodos no farmacopéicos se deberá incluir el informe de la validación. d) Certificado de análisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o número de control empleados en los estudios de estabilidad y de los estudios clínicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique). 2.- Para el diluyente (cuando aplique): a) Descripción, denominación común de cada uno de los componentes; así como su función en la formulación. b) Certificado de análisis realizado por el fabricante. c) Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretaría (cuando proceda).

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

15.- Los procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así como sus controles del proceso:

1 copia

Detalle

Descripción: 1.- Para el medicamento: a) Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario. b) Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricación indicando los controles durante el proceso y sus resultados. c) Protocolo e informe de validación del proceso de fabricación. d) Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización. e) Protocolo y reporte de la validación del proceso de esterilización y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización. f) Copia de la carátula de la orden de producción o protocolo resumido de fabricación de los lotes sometidos a los estudios de estabilidad, donde se especifique las materias primas empleadas. Los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando diferentes lotes del biofármaco; así como de los lotes reportados en el estudio clínico. g) Copia de la carátula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales empleados. 2.- Para el diluyente, cuando aplique: a) Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario. b) Copia de la carátula de la orden de producción y acondicionamiento que contiene el surtido de las materias primas y materiales. c) Tipo, justificación y controles del o los procesos de esterilización d) Protocolo e informe de la validación del proceso de esterilización, y cuando aplique, llenado aséptico y despirogenización.

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

16.- Certificado de buenas prácticas de fabricación del (los) fabricante(s) del biofármaco y del fabricante del medicamento y cuando aplique el del fabricante del diluyente, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

Original

Detalle

Descripción: En caso de que la Secretaría no tenga celebrado acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

17.- Estudios de estabilidad del medicamento. Presentar protocolo y reporte de estudio de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015. Estabilidad de fármacos y medicamentos, y para los supuestos no previstos en la norma, de acuerdo a las recomendaciones de las Guías Internacionales (OMS, ICH, FDA/CDER/CBER).

1 copia

Detalle

Descripción: 1.- Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente información: a) Descripción, especificaciones y métodos de análisis. b) Certificados de análisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, para cada uno de los materiales del sistema contenedor–cierre. c) Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican. d) Prueba para la evaluación del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencias bibliográficas. e) Dispositivo médico: descripción, composición, función y cuando aplique el registro ante la Secretaría. 2.- Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica): a) Descripción, especificaciones y métodos de análisis. b) Certificados de análisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente. c) Envase primario: Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican. d) Prueba para la evaluación del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencia bibliográfica.

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

18.- Protocolo e informe de la validación de la red o cadena de frío.

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

19.- Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables.

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

20.- Información para prescribir en versión amplia y reducida.

Original y 1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

21.- En caso de existir una patente, la documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

22.- Los estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley, el Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluación de la correlación entre anticuerpos neutralizantes de la farmacocinética y farmacodinamia del producto.

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

23.- Los estudios clínicos deberán realizarse en México cuando así lo determine la Secretaría, con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

24.- Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.

Original y 1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

25.- La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o representante legal en México; con la siguiente información y documentación:

Original

Detalle

Descripción: *Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a) Copia notariada de la Autorización de Comercialización *Agencia Suiza para Productos Terapéuticos – Swissmedic a) Copia notariada de la Autorización de Comercialización *Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) b) Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314. c) Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR. d) Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA. *Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD) a) Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance). b) Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR. c) Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canadá (Establishment License Number). *Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA) a) Copia notariada de la Carta de Aprobación para el Registro.

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor.

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 153

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato

Autorizaciones, Certificados y Visitas

Detalle

Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-01

Liga de internet donde se puede descargar el formato:

¿El formato se puede enviar electrónicamente? No

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Pasos

Presencial

1	Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050.
2	Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
3	Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4	Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5	Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6	Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7	Recibir comprobante del trámite sellado.
8	Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
9	En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.

¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí

Costos

$ 182,942.01

Monto Fijo

Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195 A

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.

Artículo: 195-A

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra: b

Otro:

¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco

Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite

Plazo

Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 60 Días hábiles

Plazo de prevención

Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 40 Días hábiles

Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 40 Días hábiles

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: SEPTIMO

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias: El Registro será otorgado siempre y cuando se cumpla con lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, Normas Oficiales Mexicanas, Acuerdos, Avisos, Decretos y otras disposiciones aplicables.

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

5 años de vigencia

Vigencia: 5 años de vigencia

Observaciones:

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

¿Quién puede solicitarlo?

Lo puede solicitar:

Interesado
Representante legal

¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se necesite comercializar, fabricar o importar en territorio nacional el producto (Medicamentos).

El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación

Descripción	Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites	No
La resolución es requisito de otro trámite	Sí

Autoridad responsable

Responsable del trámite o servicio

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA

Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11376

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- MARÍA GUADALUPE NERY PAREDES

Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos

Correo electrónico: [email protected].

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11064

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Datos de contacto para quejas y denuncias

Nombre: Francisco Julian Arce Tapia

Cargo: Titular del Órgano Interno de Control

Rol:

Otro:

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11516

Correo electrónico: [email protected]

Fundamento jurídico

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 69

Fracción:

Inciso: C

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195 A

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.

Artículo: 195-A

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra: b

Otro:

Fundamento de la vigencia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 156

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 166

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: SEPTIMO

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

NINGUNA

Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024

¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810