Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Nacional

Homoclave: COFEPRIS-04-006-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Registro
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Nacional.
Requisitos
1
Proyectos de Información Para Prescribir en su versión amplia y reducida
Original
Detalle
Descripción: Proyectos de Información Para Prescribir en su versión amplia y reducida por duplicado para su autorización
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 174
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Datos del producto
Original
Detalle
Descripción: Llenado de los campos del formato con la información correspondiente
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Información para registro sanitario de insumos para la salud
Original
Detalle
Descripción: Llenado de los campos del formato con la información correspondiente
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 10
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Detalle
Descripción: Comprobante de pago con sello de certificación del banco y Clave llave de pago
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: A
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Datos del Solicitante
Original y 1 copia
Detalle
Descripción: Llenado de los campos del formato con la información correspondiente
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 10
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Datos del Predio
Original y 1 copia
Detalle
Descripción: Llenado de los campos del formato con la información correspondiente
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 10
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Datos del propietario
Original
Detalle
Descripción: Llenado de los campos del formato con la información correspondiente
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 11
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
8
Información de la Calidad: Fármaco
1 copia
Detalle
Descripción: • Monografía de cada droga vegetal/ preparado vegetal utilizado. • Especificaciones, metodología analítica (validación si aplica) y copia(s) simple(s) de la(s) referencia(s) farmacopeica(s) bibliográfica empleada (u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente)• Certificados de análisis (emitido por el fabricante de la droga vegetal y por el fabricante del medicamento, cumpliendo los requisitos generales para material vegetal, establecidos en la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. vigente • Cuando la materia prima sea un extracto, el certificado de análisis debe contener: Datos del producto, parte de la planta empleada, solvente(s) de extracción al (los) porcentaje(s) empleado(s), relación entre el material vegetal y el extracto (extracto nativo y excipientes). • Diagrama de flujo, para la obtención de la forma física de cada droga vegetal (polvo, extracto, tintura, etc), en donde se describan los controles que se tienen durante el proceso y se asegure que el material vegetal no pierde sus características de calidad y terapéuticas.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Lo que aplique
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 174
Fracción: I
Inciso: a
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
9
Información de la Calidad: Aditivos
1 copia
Detalle
Descripción: Denominación genérica o Denominación Común Internacional (DCI) y su función. • Monografía de cada aditivo. Metodología analítica y especificaciones, farmacopeica(s) o copia(s) simple(s) de la(s) referencia(s) bibliográfica científica reconocida internacionalmente. Certificados de análisis, emitidos por el fabricante del aditivo y por el fabricante de medicamento, la información sobre la evaluación de la seguridad del producto en relación a agentes adventicios.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 174
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: a.
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
10
Información de la Calidad: Producto terminado.
Original
Detalle
Descripción: • Fórmula cuali-cuantitativa expresada conforme a la Norma. La declaración de la fórmula deberá expresarse indicando la forma fisicoquímica de la droga vegetal (extracto seco, extracto fluido, aceite esencial, polvo, etc.) la parte de la planta usada, el nombre científico (género y especie), entre paréntesis el nombre común, la cantidad del principio activo y la equivalencia al marcador químico. • Especificaciones, métodos (anexando las copias de la información bibliográfica de respaldo o protocolo e informe de validación) y certificados de análisis, emitidos por el fabricante del medicamento o por el responsable del control de calidad del mismo • Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricación, en donde se describen cada una de sus etapas y los controles que aseguren que el(los) fármaco(s) no pierde(n) sus características de calidad y/o terapéuticas. • Caratula de las órdenes de fabricación y acondicionamiento que contienen el surtido de las materias primas. • Sistema contenedor-cierre. Descripción y capacidad del envase primario y secundario. Resultados de pruebas de toxicidad, hermeticidad o fuga (Según aplique). • Protocolos e informes de los estudios de estabilidad en condiciones aceleradas y a largo plazo, conforme a la Norma vigente al momento de iniciar el estudio.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 174
Fracción: II, III, VI y VII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Punto 5.2.5.6.1.
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Lo que aplique
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
11
Información bibliográfica
Original
Detalle
Descripción: Información bibliográfica para justificar la seguridad, eficacia y todo lo declarado en cada uno de los rubros de su Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida respecto a los activos de su formulación, dicha información deberá ser de reciente publicación, procedente de revistas científicas (artículos) o información técnica (ensayos, análisis, estudios preclínicos y clínicos).
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Continúa de la Cuarta Sección)
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: COFEPRIS-04-006-A
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 174
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
12
Documentación administrativa-legal: representante legal,
Original
Detalle
Descripción: Acreditación de la personalidad jurídica de Representación legal que firma la solicitud
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17, 19, 31
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria: Validación
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Notario Público
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
13
Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del titular del registro y almacén de depósito y distribución (cuando aplique)
1 copia
Detalle
Descripción: Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del titular del registro y almacén de depósito y distribución (cuando aplique).
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 168
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
14
Propuestas de Denominación Distintiva
Original
Detalle
Descripción: Presentar listado de al menos 10 propuestas de denominación distintiva, conforme a la Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 212, 225
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 23, 174
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
15
Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la Secretaría, del medicamento del (los) fabricante(s) del (los) principios activos..
1 copia
Detalle
Descripción: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del medicamento y certificado de buenas practicas o documento equivalente de principio activo emitido por la Secretaria o autoridad reconocida, vigentes.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 222
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 174
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
16
Identificación taxonómica
Original
Detalle
Descripción: Certificado de Identificación taxonómica de la droga vegetal, emitidos por una institución que cuente con herbario reconocido por Index herbarioum.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2020, Que instituye la estructura de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos y el procedimiento para su revisión, actualización, edición y difusión.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: FEUM Y Suplementos. Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. Apendice V. Herbarios.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 8, 10, 174
Fracción: I
Inciso: c
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria: Certificación
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Notario Público
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
17
Proyectos de etiqueta para etiquetado primario, secundario, instructivo (si aplica).
2 copias
Detalle
Descripción: Proyectos de etiqueta por duplicado para empaque primario, secundario, instructivo (si aplica), conforme a la Norma.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 23, 24 y 174
Fracción: III, IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Lo que aplique
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato
Autorización, Certificados y Visitas
Detalle
Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente? No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 10
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fecha de publicación del formato en el DOF:
Pasos
Presencial
1 Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050.
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7 Recibir comprobante del trámite sellado.
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
$ 24,329.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: A
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo 19
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/878232/TarifasDePago2024.pdf
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 45 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 45 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 45 Días hábiles

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17, 31
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 174
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: 175
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17, 17 A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
5 años de vigencia
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones:
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando así por convenir a los intereses del usuario se requiera obtener registro sanitario de un medicamento herbolario para su comercialización.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector: Industria química
Rama: Fabricación de productos farmacéuticos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARÍA GUADALUPE NERY PAREDES
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos
Correo electrónico: [email protected].
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11064
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17, 17 A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 11
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 10
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: A
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 10
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo 19
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: A
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17, 31
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17, 31
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: COFEPRIS-04-009-A
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 156
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204, 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 174
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: 175
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
NO aplica
Última modificación del trámite o servicio: 22 febrero 2024
¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810