Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos Fabricación Nacional
Homoclave: COFEPRIS-04-008-A
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Otro
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Realizar el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria permite a una persona pública o privada (persona moral), solicitar el trámite de Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Nacional, para tal efecto al realizar la solicitud, previamente debe contar con un expediente del producto la organización del expediente podrá ser presentada en formato CTD (Documento Técnico Común), con los requisitos que se indica en el Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (DOF: 12/12/2016 cuarta sección), así mismo lo indicado para tal efecto en la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, las NORMAS Oficiales Mexicanas NOM-072-SSA1-vigente, NOM-073-SSA1-vigente, ACUERDOS, Lineamientos, GUIA CTD y demás Disposiciones aplicables, para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto. Lo anterior le permite obtener la autorización de Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos para comercializarlo en territorio nacional.
Requisitos
1
Licencia Sanitaria de fabrica o laboratorio de productos biologicos de uso humano
1 copia
Detalle
Descripción:
Titular nacional, Licencia Sanitaria Fabrica o laboratorio de productos biológicos de uso humano, para titular extranjero Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 168
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Aviso de Responsable Sanitario de insumos para la salud del titular, fabricante o acondicionador primario cuando aplique.
1 copia
Detalle
Descripción:
Copia del Aviso de Responsable Sanitario del titular, fabricante o acondicionador primario cuando aplique.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 17, 31
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 200
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
3
Acreditación de la personalidad jurídica de Representación legal que firma la solicitud
Original y 1 copia
Detalle
Descripción:
Original o copia certificada del documento que acredite la personalidad jurídica de la persona que firma la solicitud .
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 15 y 19
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
4
Propuesta(s) de denominación distintiva.
Original
Detalle
Descripción:
Lista de Propuesta(s) de denominación distintiva al menos 10, de conformidad con Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud .
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 17, 37
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 23
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 212, 225
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
5
Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la Secretaría, del (los) fabricante(s) del fármaco y del medicamento.
Original
Detalle
Descripción:
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fármaco y del medicamento, vigente, apostillados o legalizados; en caso de estar escritos en un idioma distinto al español o al inglés, traducción por perito traductor autorizado.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 222
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: Certificación | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
6
Monografía del producto terminado con métodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.
Original y 1 copia
Detalle
Descripción:
Monografía de cada principio activo, aditivos y producto terminado • Metodología analítica y especificaciones, farmacopeica(s) o copia(s) simple(s) de la(s) referencia(s) bibliográfica científica reconocida internacionalmente Certificados de análisis emitidos por el fabricante del fármaco y por el fabricante del medicamento, así también para las pre mezclas de vitaminas y/o minerales en su caso.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 172-I.
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
7
Certificado de análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones físico químicas ymicrobiológicas.
Original
Detalle
Descripción:
Certificados de análisis emitidos por el fabricante del fármaco y por el fabricante del medicamento, así también para las pre mezclas de vitaminas y/o minerales. En caso de aditivos de origen animal el certificado incluirá la ausencia de agentes adventicios (TSE/BSE).
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 172
Fracción: VII
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
8
Información de la Calidad: Producto terminado.
Original
Detalle
Descripción:
Fórmula cuali-cuantitativa expresada conforme a la Norma. La declaración de la fórmula deberá expresarse designando al o los fármacos utilizados, empleando la denominación genérica considerando la sal de que se trate, así como la cantidad y su equivalencia a la base, si procede, así mismo en el caso de las pre mezclas de vitaminas y/o minerales, también incluirán su fórmula cualicuantitativa. • Metodología analítica y especificaciones, farmacopeica(s) o copia(s) simple(s) de la(s) referencia(s) bibliográfica científica reconocida internacionalmente y protocolo e informe de validación. Certificados de análisis, emitidos por el fabricante del medicamento o por el responsable del control de calidad del mismo. Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricación, en donde se describen todas y cada una de sus etapas, indicando los controles durante el mismo y que hagan alusión al cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación. Carátula de las órdenes de fabricación y acondicionamiento que contienen el surtido de las materias primas. • Sistema contenedor-cierre. Descripción y capacidad del envase primario y secundario. Resultados de pruebas de hermeticidad o fuga (Según aplique). • Protocolos e informes de los estudios de estabilidad en condiciones aceleradas y a largo plazo, conforme a la Norma vigente.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-072-SSA1-2012, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DE REMEDIOS HERBOLARIOS.
Otro: 5.7. y 5.8.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 172
Fracción: VI
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios
Otro: 7. y 8.
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
9
Información bibliográfica
Original
Detalle
Descripción:
Información bibliográfica para justificar la seguridad, eficacia y todo lo declarado en cada uno de los rubros de su Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida respecto a los activos de su formulación, dicha información deberá ser de reciente publicación, procedente de revistas científicas (artículos) o información técnica (ensayos, análisis, estudios preclínicos y clínicos).
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: COFEPRIS-04-008-A
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 61 y 62
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
10
Proyectos de etiqueta y del instructivo anexo
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
Proyecto de etiquetado para envase primario y secundario así como instructivo, si aplica.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-072-SSA1-2012, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DE REMEDIOS HERBOLARIOS.
Otro: Lo que aplique
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 24 y 172
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
11
Proyectos de Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida por duplicado para su autorización.
Original
Detalle
Descripción:
Es el documento que contiene la información de seguridad y eficacia del producto que posteriormente será usada por los médicos que prescriben dicho producto.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 45 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: COFEPRIS-04-008-A
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 172
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
12
Información para registro sanitario
Original
Detalle
Descripción:
Llenado de los campos del formato con la información correspondiente
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 11
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
13
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos, sello de certificación del banco y Clave llave de pago
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
14
Condiciones de manejo, conservación y almacenamiento.
2 copias
Detalle
Descripción:
Protocolo de estudios de estabilidad, con base en la normatividad vigente
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 172-II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
15
Descripción del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad
2 copias
Detalle
Descripción:
La información de material del envase primario y secundario que cumpla con la calidad en donde el medicamento será comercializado
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 172-III
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
16
Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
1 copia
Detalle
Descripción:
Pruebas de estabilidad con base en la Normatividad vigente
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 172-VI
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Detalle
Número identificador del formato:
FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente?
No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF. 12/12/2016)
Artículo: N/A
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 153
Pasos
Presencial
| 1 | Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050. |
| 2 | Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris. |
| 3 | Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia. |
| 4 | Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos. |
| 5 | Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente. |
| 6 | Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite. |
| 7 | Recibir comprobante del trámite sellado. |
| 8 | Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50. |
| 9 | En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original. |
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
//
$ 25,434.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: II
Párrafo: Tabla
Otro: Tabla 1 del Anexo 19.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: II
¿En dónde puedo realizar el pago?
En el banco
Descripción del medio de pago:
554001071
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 45 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 15 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 30 Días hábiles
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 172
Párrafo: segundo
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
Es necesario cumplir con lo establecido para Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos en la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
5 años de vigencia
Vigencia: 5 años de vigencia
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Interesado
- Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando por así convenir a los intereses del usuario se requiera obtener el Registro Sanitario de Medicamentos vitamínicos para ser comercializado en territorio nacional
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector:
Industria química
Rama:
Fabricación de productos farmacéuticos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
Operación
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | No |
| La resolución es requisito de otro trámite | No |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: jasulca@cofepris.gob.mx
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico contactociudadano@cofepris.gob.mx, Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Ana Luisa Alonso Espinosa
Cargo: Titular del Área de Quejas
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11521
Correo electrónico: oic.auditoria@buengobiernogob.mx
Fundamento jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: N/A
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Lineamientos
Nombre: LINEAMIENTOS para la atención al público usuario del Centro Integral de Servicios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Artículo: SEXTO
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: N/A
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 156
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Archivos
Artículo: 33
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204, 376
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: II
Párrafo: Tabla
Otro: Tabla 1 del Anexo 19.
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: II
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 172
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: COFEPRIS-04-008-B
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 172
Párrafo: segundo
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Sí
Fines para conservar información el trámite:
Para cotejo de la información
Estadística
Número de solicitudes aceptadas:
5
Número de solicitudes rechazadas:
1
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
La clasificación de Medicamentos Vitamínicos será de conformidad con la Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud. La información presentada en el expediente deberá estar legible, completa y vigente, en su caso.
Oficina de atención
Nombre: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Direccion: Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: contactociudadano@cofepris.gob.mx
Correo: contactociudadano@cofepris.gob.mx
Horario: Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Última modificación del trámite o servicio:
22 marzo 2025
¿Dónde realizarlo?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,<BR> Correo: contactociudadano@cofepris.gob.mx