Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios Modalidad A.-Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Nacional
Homoclave: COFEPRIS-04-009-A
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Otro
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Realizar el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria permite a una persona pública o privada (persona moral), solicitar el trámite Autorización de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de fabricación nacional, para tal efecto al realizar la solicitud, previamente debe contar con un expediente del producto, con los requisitos que se indica en el Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (DOF: 12/12/2016 cuarta sección), así mismo lo indicado para tal efecto en el Reglamento de Insumos para la Salud, las NORMAS Oficiales Mexicanas NOM-072-SSA1-vigente, NOM-073-SSA1-vigente, ACUERDOS, Lineamientos y demás Disposiciones aplicables, para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto. Lo anterior le permite obtener la autorización de Permiso de Remedios Herbolarios para comercializarlo en territorio nacional.
Requisitos
1
Aviso de Funcionamiento con el giro de fábrica de Remedios Herbolarios para uso humano, que cuente con laboratorio de control interno o externo.
1 copia
Detalle
Descripción:
Aviso de Funcionamiento con el giro de fábrica de Remedios Herbolarios para uso humano, que cuente con laboratorio de control interno o externo.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fracción: I
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Acreditación de la personalidad jurídica de Representación legal que firma la solicitud
Original y 1 copia
Detalle
Descripción:
Documento que acredite la personalidad jurídica de Representación legal que firma la solicitud
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 10 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15, 19
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
3
Propuesta(s) de denominación distintiva
Original
Detalle
Descripción:
Propuesta de denominación distintiva (10 propuestas) con base en la normatividad vigente
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 14 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 23
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 212, 225
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
4
Certificado de autenticación taxonómica por cada componente o el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
Original
Detalle
Descripción:
Certificado de la Identidad taxonómica por cada componente, es decir de la planta medicinal, emitido por una institución que cuente con herbario reconocido por Index herbariorum , el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fracción: VI
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
5
Proyectos de marbete o etiqueta.
Original
Detalle
Descripción:
Proyectos de etiqueta por duplicado para empaque primario, secundario e instructivo, si aplica. Conforme a la Norma.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-072-SSA1-2012, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DE REMEDIOS HERBOLARIOS.
Otro: Punto 10.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 24, 91-X
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
6
La notificación por producto, especificando cada uno de los ingredientes de su composición o fórmula;
Original
Detalle
Descripción:
Monografía de cada ingrediente activo y aditivo, las Especificaciones, metodología analítica Certificados de análisis (por el fabricante de la droga vegetal y por el fabricante del medicamento) establecidos en la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, incluir la evidencia analítica generada en las determinaciones de identidad .
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91-II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
7
El certificado de análisis microbiológico y ausencia de residuos tóxicos;
Original y 1 copia
Detalle
Descripción:
Certificado de análisis de los ingredientes activos y aditivos, Metodología analítica y especificaciones, farmacopeica(s) o copia(s) simple(s) de la(s) referencia(s) bibliográfica científica reconocida internacionalmente. Para aditivos de origen animal la información sobre la evaluación de la seguridad del producto en relación a agentes adventicios
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91-III
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
8
Descripción del proceso de fabricación.
Original
Detalle
Descripción:
. La descripción del proceso, el que deberá cumplir con las buenas prácticas de fabricación; en donde se describen cada una de sus etapas y los controles que se tienen durante el proceso que aseguren que el(los) principio activo (s) no pierde(n) sus características de calidad y uso sintomático.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91-IV
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
9
Indicaciones y tiempo para su uso.
Original
Detalle
Descripción:
• Información bibliográfica de carácter etnobotánica, la cual deberá ser especifica en cuanto los siguientes rubros: a) Género y especie de la planta que se está utilizando. b) Forma física. c) Parte de la planta que se esté utilizando. d) Forma farmacéutica. e) Indicación terapéutica a la cual se pretende dirigir el producto. f) Grupo de edades a quien se encuentra dirigido. h) Justificación de la dosis terapéutica en cuanto a un esquema terapéutico.
Forma parte del formato: Si
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91-IX
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
10
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
Comprobante de pago con sello de certificación del banco y Clave llave de pago
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: VII
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
11
1 copia
Detalle
Descripción:
Pruebas de estabilidad con base en la Normatividad vigente
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios
Número: punto 10.
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
12
Original
Detalle
Descripción:
Fórmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deberá ir firmada por el responsable sanitario). indicando la forma fisicoquímica del ingrediente (planta troceada, polvo, extracto, etc.) la parte de la planta usada, el nombre científico (género y especie), entre paréntesis el nombre común, la cantidad del principio activo •
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 14 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fracción: II y VIII
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
13
1 copia
Detalle
Descripción:
Monografia farmacopeica de cada una de las plantas medicinales o fuentes de la información reconocida internacionalmente.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 14 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91-VII
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
Autorizaciones, certificados, registros
Detalle
Número identificador del formato:
COFEPRIS-04-009-A
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente?
No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 153
Otro: COFEPRIS-04-009-A
Pasos
Presencial
| 1 | Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050. |
| 2 | Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris. |
| 3 | Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia. |
| 4 | Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos. |
| 5 | Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente. |
| 6 | Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite. |
| 7 | Recibir comprobante del trámite sellado. |
| 8 | Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50. |
| 9 | En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original. |
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
//
$ 6,034.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: II
Párrafo: Tabla
Otro: Tabla 1 del Anexo 19.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: VII
¿En dónde puedo realizar el pago?
En el banco
Descripción del medio de pago:
554001071
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 20 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 15 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 14 Días hábiles
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 92
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
Es necesario cumplir con lo establecido para clave alfanumérica de Remedio Herbolario en el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Afirmativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 92
Vigencia
Vigencia: no aplica
Fundamento Jurídico
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Interesado
- Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando por así convenir a los intereses del usuario se requiera obtener Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Nacional para ser comercializado en territorio nacional.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector:
Industria química
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
Operación
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | No |
| La resolución es requisito de otro trámite | No |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Ana Luisa Alonso Espinosa
Cargo: Titular del Área de Quejas
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11521
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: II
Párrafo: Tabla
Otro: Tabla 1 del Anexo 19.
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Lineamientos
Nombre: LINEAMIENTOS para la atención al público usuario del Centro Integral de Servicios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Artículo: SEXTO
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 92
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: VII
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: N/A
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF. 12/12/2016)
Otro: COFEPRIS-04-009-A
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: 11
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 92
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 156
Estadística
Número de solicitudes aceptadas:
1
Número de solicitudes rechazadas:
1
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
La clasificación del Remedios herbolarios será de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud. La información presentada en el expediente deberá estar legible, completa y vigente, en su caso.
Oficina de atención
Nombre: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Direccion: Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]
Correo: [email protected]
Horario: Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Última modificación del trámite o servicio:
22 marzo 2025
¿Dónde realizarlo?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,<BR> Correo: [email protected]