Aviso de sospecha de reacciones adversas de medicamentos

Homoclave: COFEPRIS-04-017 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Aviso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos
Nivel de gobierno:
Este trámite te permite informar a la Autoridad Sanitaria Federal cualquier manifestación (malestar, sospecha de reacción adversa) que creas está asociado al uso de algún medicamento , con la finalidad de dar seguimiento al perfil de seguridad de dicho medicamento.
Requisitos
1
Datos del paciente
1 copia
Detalle
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Datos de la sospecha de reacción adversa
1 copia
Detalle
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Información sobre el medicamento sospechoso
1 copia
Detalle
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Farmacoterapia concomitante
1 copia
Detalle
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Datos importantes de la historia de la clínica
1 copia
Detalle
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Procedencia de la información
1 copia
Detalle
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Datos del informante
1 copia
Detalle
Descripción: Apartado del formato
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato
Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos
Detalle
Número identificador del formato: COFEPRIS-04-017
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente? Sí
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 58
Fracción: 5bis
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fecha de publicación del formato en el DOF:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la farmacovigilancia
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 7.8.1
Letra:
Otro:
Fecha de publicación del formato en el DOF:
Pasos
Presencial
1 Llenar el formato de aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos.
2 Solicitar cita para el ingreso del trámite a través de https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cita-para-el-ingreso-de-tramites o bien llamando al 800 033 50 50.
3 Presentarse a su cita el día y hora indicados en las oficinas de COFEPRIS, Oklahoma No.14, Col. Nápoles, C.P. 03810, Benito Juárez, Ciudad de México. A la cita deberá presentar original y copia del formato de aviso.
4 Entregar el aviso en las oficinas de COFEPRIS.
5 Recibirá el acuse del aviso entregado.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago:
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago:
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: No aplica
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 0 No aplica
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: No aplica

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: No aplica
Vigencia
Vigencia: no aplica
Observaciones:
Fundamento Jurídico
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Tutor
  • Padres
  • Otro: Esta trámite solo se encuentra disponible para los pacientes/consumidores o familiares
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se presente en el paciente cualquier manifestación (malestar, sospecha de reacción adversa) que se crea que está asociado al uso de algún medicamento
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Ninguna de las anteriores
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Director Ejecutivo de Farmacopea y Farmacovigilancia
Otro:
Nombre:- Felipe Ángel de la Sancha Mondragón
Cargo: Director Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: 5080 5200 ext. 11402
Ext:
Datos de la oficina del responsable del trámite:
Fundamento jurídico
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 16
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 58
Fracción: 5 bis
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la farmacovigilancia
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 7.8.1
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15 A
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la farmacovigilancia
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 7.1.21
Letra:
Otro:
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: De conformidad con el Cuadro General de Clasificación Archivística y Catálogo de Disposición Documental de la Secretaría de Salud conservar la información relacionada con las actividades de Farmacovigilancia correspondientes por un periodo mínimo de 6 años contados a partir de su elaboración.
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/como-notificar-una-sospecha-de-reaccion-adversa
Última modificación del trámite o servicio: 19 septiembre 2022
¿Dónde realizarlo?

Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos

OKLAHOMA 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810