Solicitud de expedición de licencia Sanitaria para establecimiento de insumos para la Salud Modalidad Laboratorio de Control Químico, Biológico, Farmacéutico o de Toxicología, para el Estudio, Experimentación de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulación Sanitaria.
Homoclave: COFEPRIS-05-001-C
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Licencia
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Nivel de gobierno:
Este trámite permite obtener la licencia sanitaria a aquellas personas interesadas en tener un establecimiento dedicado que quiera realizar pruebas o análisis de: laboratorio de control químico, biológico, toxicología, experimentación de medicamentos, materias primas o auxiliar en la regulación sanitaria.
Requisitos
1
Personal Moral: Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.
Original y 1 copia
Detalle
Descripción:
En caso de persona moral se requiere el documento que faculte a los representantes legales.
Forma parte del formato: No
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 5 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Registro Federal de Contribuyentes (RFC)
1 copia
Detalle
Descripción:
Se trata del Registro Federal de Contribuyentes emitido por el Servicio de Administración Tributaria.
Forma parte del formato: No
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | Sí |
3
Identificación Oficial (IFE, INE o Pasaporte Vigente)
1 copia
Detalle
Descripción:
Es el documento que acredita a la persona que realiza el trámite.
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
4
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
Es el pago por la evaluación sanitaria que realiza la institución.
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Detalle
Número identificador del formato:
FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente?
No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: Anexo único.
Pasos
Presencial
| 1 | Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050. |
| 2 | Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris. |
| 3 | Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia. |
| 4 | Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos. |
| 5 | Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente. |
| 6 | Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite. |
| 7 | Recibir comprobante del trámite sellado. |
| 8 | Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50. |
| 9 | En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original. |
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
$ 120,595.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195
Fracción: III
Inciso: A
¿En dónde puedo realizar el pago?
En el banco
Descripción del medio de pago:
https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 60 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 20 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 10 Días hábiles
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 162
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
Es necesario que cumpla con todos los requerimientos técnicos establecidos en la normatividad vigente.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Afirmativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 162
Vigencia
Vigencia: no aplica
Fundamento Jurídico
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Interesado
- Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se quiera realizar análisis de medicamentos o realizar pruebas de toxicología, experimentación de medicamentos, materias primas o auxiliar en la regulación sanitaria.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Servicios profesionales, científicos y técnicos
Detalle
Subsector:
Servicios profesionales, científicos y técnicos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
Proceso de apertura
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | Sí |
| La resolución es requisito de otro trámite | Sí |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- MARISOL MORALES MIRON
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE LICENCIAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11395
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 162
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Párrafo: Segundo
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 374
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 371
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Párrafo: Primero
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 258
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 163
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste.
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195
Fracción: III
Inciso: A
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 162
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Sí
Descripción:
Exhibir licencia en lugar visible del establecimiento.
Estadística
Número de solicitudes aceptadas:
3
Número de solicitudes rechazadas:
0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Antes de someter el trámite deben revisar que cumplan con lo indicado en la NOM-059-SSA1 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos lo aplicable a laboratorios de control de calidad así como la sección de Buenas prácticas de laboratorio indicado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Última modificación del trámite o servicio:
14 febrero 2024
¿Dónde realizarlo?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810