Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario de los establecimientos de insumos para la salud Modalidades: A. Fábrica de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios; B. Almacén de Depósito y/o Distribución de Dispositivos Médicos, o Remedios Herbolarios o Medicamentos No Controlados o Materia Prima para Medicamentos No Controlados; C. Distribuidor de Medicamentos (como Representante Legal en México de una Empresa en el Extranjero); D. Farmacia Alopática o Farmacia Homeopática (Sin Preparación de Especialidades Farmacéuticas) o Botica; E. Comercio al por menor de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios.
Homoclave: COFEPRIS-05-006-A
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Aviso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Nivel de gobierno:
Este aviso te sirve para informar que das de alta un establecimiento de insumos para la salud.
Aplica para los siguientes tipos de establecimientos:
A. Fábrica de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios
Son establecimientos donde se producen dispositivos médicos (como termómetros, jeringas o prótesis) o remedios elaborados a base de plantas medicinales.
B. Almacén de Depósito y/o Distribución Dispositivos Médicos, o Remedios Herbolarios o Medicamentos No Controlados o Materia Prima para Medicamentos No Controlados;
Espacios dedicados a guardar y distribuir productos para la salud, como dispositivos médicos, medicamentos no controlados, remedios herbolarios o materias primas para elaborar medicamentos.
C. Distribuidor de Medicamentos (como Representante Legal de una Empresa Extranjera)
Persona o empresa que representa a un fabricante de medicamentos del extranjero y se encarga de su distribución en México.
D. Farmacia Alopática o Farmacia Homeopática (Sin Preparación de Especialidades Farmacéuticas) o Botica
Establecimientos que venden medicamentos al público.,
Establecimientos dedicados a la comercialización al por menor de medicamentos.
E. Comercio al por menor de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios
Establecimientos que venden directamente al consumidor productos básicos para el cuidado de la salud, como dispositivos médicos o productos herbolarios.
Requisitos
1
Acta constitutiva
1 copia
Detalle
Descripción:
Es el documento que faculta a los representantes legales del establecimiento. (escaneado)
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Artículo: SEGUNDO
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Poder notarial
1 copia
Detalle
Descripción:
Es el documento que acredita a la persona que realiza el trámite (en caso que no se encuentre en el acta constitutiva) también. En caso de instituciones públicas, se deberá presentar el documento que acredite la personalidad jurídica del representante legal de la institución (que indique sus atribuciones y facultades).
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Artículo: SEGUNDO
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
3
Identificación Oficial (IFE, INE o Pasaporte Vigente)
Detalle
Descripción:
Identificación oficial del representante legal y personas autorizadas, en su caso. (Documento digitalizado)
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Artículo: SEGUNDO
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
No se presenta formato
Pasos
Medios electrónicos
Costos
Gratuito
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: No aplica
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 10 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 10 Días hábiles
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
No aplica
Vigencia
Vigencia: no aplica
Fundamento Jurídico
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Interesado
- Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se quiera dar de alta un establecimiento de los siguientes:
Fábrica de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios; Almacén de Depósito y/o Distribución de Dispositivos Médicos, o Remedios Herbolarios o Medicamentos No Controlados o Materia Prima para Medicamentos No Controlados; Distribuidor de Medicamentos (como Representante Legal en México de una Empresa en el Extranjero); Farmacia Alopática o Farmacia Homeopática (Sin Preparación de Especialidades Farmacéuticas) o Botica; Comercio al por menor de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector:
Fabricación de insumos textiles y acabado de textiles
Rama:
Acabado de productos textiles y fabricación de telas recubiertas
Subrama:
Acabado de productos textiles
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
Proceso de aperturaOperación
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | No |
| La resolución es requisito de otro trámite | No |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- Rafael Hernández Medina
Cargo: Comisionado de Autorización Sanitaria
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11298
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Heidi Jimenez Reyes
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11533
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Artículo: SEGUNDO
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Artículo: SEGUNDO
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Párrafo: Segundo
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Párrafo: Primero
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 200 Bis, 259, 260
Estadística
Número de solicitudes aceptadas:
24720
Número de solicitudes rechazadas:
0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Es importante revisar los perfiles del responsable sanitario sean los establecidos en el artículo 260 de la Ley General de Salud.
Oficina de atención
Nombre: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Direccion: Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]
Correo: [email protected]
Horario: Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Última modificación del trámite o servicio:
30 abril 2025
¿Dónde realizarlo?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,<BR> Correo: [email protected]