Aviso de Maquila de insumos para la salud

Homoclave: COFEPRIS-05-014 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Aviso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Nivel de gobierno:
Permite llevar a cabo la fabricación total o parcial de medicamentos o dispositivos médicos, en otro establecimiento, por un plazo determinado de tiempo.
Requisitos
1
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del maquilador.
1 copia
Detalle
Descripción: Es el documento que acredita que la empresa maquiladora trabaja en cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011, publicado en D.OF. 28 de diciembre de 2023
Artículo: Primero
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 14.6.1
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
2
Transferencia de tecnología del proceso a maquilar al maquilador.
1 copia
Detalle
Descripción: Es el documento que avala que el proceso a maquilas se va a realizar en las mismas condiciones que las fabrica la empresa autorizada,
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 14.6.2
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011, publicado en D.OF. 28 de diciembre de 2023
Artículo: Primero
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Perfil de disolución comparativo del producto registrado contra el producto fabricado en las instalaciones del contratante (Aplica solo si la forma farmacéutica así lo requiere y las actividades maquiladas lo justifican).
1 copia
Detalle
Descripción: Es el documento que garantiza que el producto maquilado va a tener la misma biodisponibilidad que el medicamento de referencia.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011, publicado en D.OF. 28 de diciembre de 2023
Artículo: Primero
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 14.6.2
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Copia simple del Registro Sanitario vigente del producto que se requiere maquilar
1 copia
Detalle
Descripción: Oficio vigente con el cual se autorizó la clave alfanumérica única del medicamento, dispositivo médico o remedio herbolario en México
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011, publicado en D.OF. 28 de diciembre de 2023
Artículo: Primero
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Carta original emitida por el Representante Legal o Responsable Sanitario del fabricante autorizado en el Registro Sanitario en la cual manifieste que está de acuerdo en que se comercialice producto con su nombre en los proyectos de marbete autorizados (aplica cuando el fabricante autorizado es diferente al titular del Registro Sanitario).
Original
Detalle
Descripción: Carta original emitida por el Representante Legal o Responsable Sanitario del fabricante autorizado en el Registro Sanitario en la cual manifieste que está de acuerdo en que se comercialice producto con su nombre en los proyectos de marbete autorizados (aplica cuando el fabricante autorizado es diferente al titular del Registro Sanitario).
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 3 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011, publicado en D.OF. 28 de diciembre de 2023
Artículo: Primero
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato
Avisos
Detalle
Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-03
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente? No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo único.
Fecha de publicación del formato en el DOF:
Pasos
Presencial
1 Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050.
2 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite.
3 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
4 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
5 Recibir su trámite de Aviso sellado.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
Gratuito
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago:
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: No aplica
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 10 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 50 Días naturales

Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias: Es necesario que cumpla con todos los requerimientos técnicos establecidos en la normatividad vigente.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: No aplica
Vigencia
Vigencia: no aplica
Observaciones:
Fundamento Jurídico
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se requiere llevar a cabo los trabajos del fabricación y/o acondicionamiento temporales, del algún insumo para la salud, con excepción de procesos de fabricación de principios activos, en una empresa que no está autorizada en el oficio de Registro Sanitario.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector: Otras industrias manufactureras
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARISOL MORALES MIRON
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE LICENCIAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11395
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.2.3.2
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 203
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 14.6
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 183
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 53
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 183
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Deben resguardarse los expedientes de cada lote fabricado al menos una año después de su caducidad o 5 años después que el lote fue liberado.
Estadística
Número de solicitudes aceptadas: 1437
Número de solicitudes rechazadas: 83
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Las personas distintas a los titulares del registro sólo podrán elaborar los productos registrados con autorización del titular, siempre y cuando los elaboren en las mismas condiciones en que fueron autorizados para su venta, por lo que para garantizar esto se tiene que presentar la transferencia de tecnología, validación del proceso y cuando procede perfiles de disolución y el maquilador debe contar con certificado de buenas prácticas de fabricación vigente tal y como se establece en la NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Última modificación del trámite o servicio: 14 febrero 2024
¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810