Permiso para venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados. Modalidad C.- Solicitud de la reducción de pruebas analíticas
Homoclave: COFEPRIS-05-015-C
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Permiso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Nivel de gobierno:
Este trámite sirve para que te autoricen a hacer menos pruebas de las oficiales en muchos de tus lotes de producto biológico cada año (excepto vacunas).
Requisitos
1
Evidencia de misma formulación y especificación (3 años / 20 lotes)
1 copia
Detalle
Descripción:
Evidencia documental en donde se muestre que el producto ha mantenido la misma formulación y usan la misma especificación, tanto del fabricante como del análisis oficial para todas las pruebas por un periodo de 3 años y 20 lotes inmediatos anteriores a la solicitud.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 38
Fracción: I
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Análisis de riesgos
1 copia
Detalle
Descripción:
Debe incluir el sustento técnico y científico que explique: a. La función de cada una de las pruebas que se pretenden reducir; b. El atributo de calidad que se evalúa con dichas pruebas, y c. El sustento que demuestre que la reducción de las pruebas no repercute en la evaluación del atributo de calidad que determinan.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 38
Fracción: II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
3
Proceso de fabricación
1 copia
Detalle
Descripción:
Descripción escrita del proceso de fabricación del producto a través del tiempo, indicando los controles de proceso y especificaciones, así como los sitios de fabricación y fabricantes involucrados en cada etapa del proceso.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 38
Fracción: III
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
4
Listado de fabricantes involucrados
1 copia
Detalle
Descripción:
Documento que cita cada uno de los fabricantes involucrados en la fabricación del medicamento indicando la etapa(s), desde el fármaco hasta la obtención del producto terminado
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 38
Fracción: IV
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
5
Historial de farmacovigilancia
1 copia
Detalle
Descripción:
Acuses de entrega de informes de Farmacovigilancia a la COFEPRIS que ampare los tres años previos a la solicitud
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 90 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 38
Fracción: V
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
6
Comportamiento Estadístico
Original
Detalle
Descripción:
Documento en el que se incluyen tablas y gráficos de análisis de consistencia y análisis de tendencias del producto con un mínimo de 20 lotes comercializados en territorio nacional.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 38
Fracción: VI
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Detalle
Número identificador del formato:
FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente?
No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: Anexo II
Pasos
Presencial
| 1 | Reunir la información y preparar los documentos que servirán como evidencia de cumplimiento de los requisitos del trámite. |
| 2 | Descarga y llena el formato de Autorizaciones Certificados y Visitas. |
| 3 | Ir al banco para pagar los derechos correspondientes al trámite (Ley Federal de Derechos artículo 195-I fracción II) |
| 4 | Presentarse en alguna de las oficinas de atención para ingresar el trámite previa cita. |
| 5 | Consultar periódicamente en la página https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx si la respuesta a su trámite ya está disponible. |
| 6 | Asistir a la oficina de atención para recoger la respuesta a su trámite. |
| 7 | En caso de recibir un oficio que le solicite más información para resolver su trámite: prepare los documentos que servirán como evidencia a lo solicitado y una carta en la que indique a que oficio está dando respuesta. |
| 8 | Ingrese tanto la carta como la evidencia en la oficina de atención previa cita. |
| 9 | Consulte periódicamente en la página https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx si la respuesta a su trámite ya está disponible. |
| 10 | Asistir a la oficina de atención para recoger la respuesta a su trámite. |
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
$ 2,595.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: De acuerdo a la Ley Federal de Derechos
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste al artículo 195-I fracción II.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
¿En dónde puedo realizar el pago?
En las oficinas, en el banco
Descripción del medio de pago:
0005015C010000, 01-ENE AL 31-ENE-2024
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 60 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 60 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 60 Días hábiles
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 40
Párrafo: segundo
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Vigencia
Vigencia: no aplica
Fundamento Jurídico
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Interesado
- Tercero con carta poder
- Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Este trámite se realiza cuando se desee obtener reducción en el número de las pruebas analíticas del análisis oficial para la liberación de lotes de productos biológicos
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Detalle
Subsector:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Rama:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector:
Industria química
Rama:
Fabricación de productos farmacéuticos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
Operación
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | Sí |
| La resolución es requisito de otro trámite | Sí |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- MARISOL MORALES MIRON
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE LICENCIAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11395
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Párrafo: 2
Otro: Capitulo V
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste al artículo 195-I fracción II.
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Fracción: XIX
Número: 5.2.3.2
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Otro: Capítulo V
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 40
Párrafo: segundo
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 40
Párrafo: segundo
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Párrafo: 2
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 40
Párrafo: segundo
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Sí
Descripción:
En caso de verificaciones aleatorias por vigilancia sanitaria, debe demostrar que cuenta con un permiso que le exentó de la realización en laboratorios oficiales de la totalidad de las pruebas en los lotes que se encuentren a disposición del público.
Estadística
Número de solicitudes aceptadas:
2
Número de solicitudes rechazadas:
0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
La reducción de pruebas analíticas no será procedente en aquellos casos en que se tramiten menos de 9 lotes por año. Para solicitar la reducción de pruebas analíticas para un producto biológico antes de ser comercializado en los Estados Unidos Mexicanos el solicitante deberá sustentar debidamente la petición ante la COFEPRIS.
Última modificación del trámite o servicio:
14 febrero 2024
¿Dónde realizarlo?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810