Permiso para venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados Modalidad D.- Solicitud de inclusión de producto en proceso simplificado
Homoclave: COFEPRIS-05-015-D
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Permiso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Nivel de gobierno:
Este trámite sirve para que te autoricen a no hacer el análisis de laboratorio oficial en muchos de tus lotes de producto biológico cada año, siempre que tramites al menos 9 lotes al año.
Requisitos
1
Acuses de los reportes periódicos de seguridad emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la COFEPRIS
1 copia
Detalle
Descripción:
Oficios en los que se indica que se ha recibido la información de farmacovigilancia del periodo correspondiente al producto.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 7 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: vigésimo tercero
Fracción: III
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Histórico de oficios de Registro Sanitario
1 copia
Detalle
Descripción:
Listado o colección de copias de los registros sanitarios del producto que estuvieron o están vigentes durante el periodo que abarcan los lotes que conforman la solicitud.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 14 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción: I
Inciso: a
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
3
Revisión anual de producto para cada sitio de fabricación involucrado
1 copia
Detalle
Descripción:
Reporte que realiza la empresa fabricante en la que se resume de manera anual el desempeño de la fabricación y uso del producto.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción: I
Inciso: b
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
4
Análisis estadístico de los resultados analíticos
Original
Detalle
Descripción:
Estudio estadístico que mediante tablas y gráficos identifica y describe el comportamiento de los parámetros de calidad que se analizan por el laboratorio productor en comparación con el laboratorio oficial en México.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción: IV
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
5
Certificados de buenas prácticas de fabricación
1 copia
Detalle
Descripción:
Documento que determina el cumplimiento de la normatividad mexicana vigente en materia de buenas prácticas de manufactura de medicamentos.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 90 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fracción: II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | Sí |
Formato
Autorizaciones, certificados y visitas
Detalle
Número identificador del formato:
FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente?
No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Otro: Anexo II, Homoclave COFEPRIS-05-015-D
Pasos
Presencial
| 1 | Reunir la información y preparar los documentos que servirán como evidencia de cumplimiento de los requisitos del trámite. |
| 2 | Descargar y llenar el formato de Autorizaciones Certificados y Visitas (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes) |
| 3 | Pagar en el banco los derechos correspondientes al trámite (Ley Federal de Derechos artículo 195-I fracción II). |
| 4 | Obtener una cita para la presentación de su trámite en la página https://citas.cofepris.gob.mx/ |
| 5 | Presentarse en las oficinas de atención para ingresar el trámite. |
| 6 | Consultar periódicamente en la página web de la COFEPRIS sección Resoluciones disponibles (https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx) si hay alguna respuesta disponible a su trámite. |
| 7 | Asistir a la oficina de atención para recoger la respuesta a su trámite. |
| 8 | En caso de recibir un oficio que le solicite más información para resolver su trámite: prepare los documentos que servirán como evidencia a lo solicitado y una carta en la que indique a que oficio está dando respuesta. |
| 9 | Obtener una cita para la presentación de su respuesta a prevención en la página https://citas.cofepris.gob.mx/ |
| 10 | Presentarse en las oficinas de atención para ingresar la respuesta a prevención. |
| 11 | Consultar periódicamente en la página web de la COFEPRIS sección Resoluciones disponibles (https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx) si hay alguna respuesta disponible a su trámite. |
| 12 | Asistir a la oficina de atención para recoger la respuesta a su trámite. |
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
$ 2,595.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: El usuario genera una hoja de ayuda para realizar su pago en la institución bancaria de su elección. Conforme lo instruye el SAT a través del esquema del e5cinco. El usuario descarga previamente de la página de COFEPRIS a través del link: http://187.191.75.170/e5cinco/ La “Hoja de Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” según la Homoclave de su trámite Las hojas de ayuda son válidas hasta el cambio de tarifas o alguna modificación en la información del trámite.
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Otro: ANEXO 19 cuota con ajuste al artículo 195-I fracción II.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
¿En dónde puedo realizar el pago?
En el banco
Descripción del medio de pago:
0005015D010000, 01-ENE AL 31-ENE-2024
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 180 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 60 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 60 Días hábiles
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Párrafo: Penúltimo y último
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
- Los requisitos anexos al formato deben demostrar que el producto, se ha comercializado de manera continua en México durante el menos los tres años inmediatos anteriores a la presentación de la solicitud y que ha vendido al menos 20 lotes, sin ningún lote fuera de especificación entre ellos.
- No existen modificaciones mayores al registro sanitario que no estén autorizadas en México.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Párrafo: Penúltimo y último
30 meses de vigencia
Vigencia: 30 meses de vigencia
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Párrafo: Penúltimo
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Interesado
- Tercero con carta poder
- Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Este trámite se realiza cuando se desee obtener la liberación documental de lotes de productos biológicos (sin análisis de laboratorio en México).
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Detalle
Subsector:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Rama:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector:
Industria química
Rama:
Fabricación de productos farmacéuticos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
Operación
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | Sí |
| La resolución es requisito de otro trámite | Sí |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- MARISOL MORALES MIRON
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE LICENCIAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11395
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Párrafo: Penúltimo y último
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Párrafo: 2
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Párrafo: Penúltimo y último
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 43
Párrafo: 2
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Otro: ANEXO 19 cuota con ajuste al artículo 195-I fracción II.
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Párrafo: Penúltimo
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Párrafo: Penúltimo y último
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Vigésimo tercero
Párrafo: Penúltimo y último
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Sí
Estadística
Número de solicitudes aceptadas:
2
Número de solicitudes rechazadas:
1
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
La simplificación no será procedente en aquellos casos en que se tramiten menos de 9 lotes por año.
Última modificación del trámite o servicio:
14 febrero 2024
¿Dónde realizarlo?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810