Permiso para venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados. Modalidad E.- Renovación de inclusión de producto en proceso simplificado.
Homoclave: COFEPRIS-05-015-E
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Permiso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Nivel de gobierno:
Este trámite sirve para renovar que te autoricen a no hacer el análisis de laboratorio oficial en muchos de tus lotes de producto biológico cada año, siempre que tramites al menos 9 lotes al año.
Requisitos
1
Histórico de oficios de Registro Sanitario
1 copia
Detalle
Descripción:
Listado o colección de copias de los registros sanitarios del producto que estuvieron o están vigentes durante el periodo que abarcan los lotes que conforman la solicitud.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 14 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 23
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Revisión anual de producto para cada sitio de fabricación involucrado
1 copia
Detalle
Descripción:
Reporte que realiza la empresa fabricante en la que se resume de manera anual el desempeño de la fabricación y uso del producto.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 23
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
3
Análisis estadístico de los resultados analíticos
Original y 1 copia
Detalle
Descripción:
Estudio estadístico que mediante tablas y gráficos identifica y describe el comportamiento de los parámetros de calidad que se analizan por el laboratorio productor en comparación con el laboratorio oficial en México.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 14 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 23
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
4
Certificados de buenas prácticas de fabricación
1 copia
Detalle
Descripción:
Documento que determina el cumplimiento de la normatividad mexicana vigente en materia de buenas prácticas de manufactura de medicamentos.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 90 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 23
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | Sí |
5
Acuses de los reportes periódicos de seguridad emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la COFEPRIS
1 copia
Detalle
Descripción:
Oficios en los que se indica que se ha recibido la información de farmacovigilancia del periodo correspondiente al producto.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 23
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Detalle
Número identificador del formato:
FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente?
No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: Anexo II
Pasos
Presencial
| 1 | Conjuntar la información y preparar los documentos que servirán como evidencia de cumplimiento de los requisitos del trámite. |
| 2 | Descargar y llenar el formato de Autorizaciones Certificados y Visitas (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes) |
| 3 | Pagar en el banco los derechos correspondientes al trámite (Ley Federal de Derechos artículo 195-I fracción II). |
| 4 | Obtener una cita para la presentación de su trámite en la página https://citas.cofepris.gob.mx/ |
| 5 | Presentarse en las oficinas de atención para ingresar el trámite. |
| 6 | Consultar periódicamente en la página web de la COFEPRIS sección Resoluciones disponibles (https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx) si hay alguna respuesta disponible a su trámite. |
| 7 | Asistir a la oficina de atención para recoger la respuesta a su trámite. |
| 8 | En caso de recibir un oficio que le solicite más información para resolver su trámite: prepare los documentos que servirán como evidencia a lo solicitado y una carta en la que indique a que oficio está dando respuesta. |
| 9 | Obtener una cita para la presentación de su respuesta a prevención en la página https://citas.cofepris.gob.mx/ |
| 10 | Presentarse en las oficinas de atención para ingresar la respuesta a prevención. |
| 11 | Consultar periódicamente en la página web de la COFEPRIS sección Resoluciones disponibles (https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx) si hay alguna respuesta disponible a su trámite. |
| 12 | Asistir a la oficina de atención para recoger la respuesta a su trámite. |
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Costos
$ 2,595.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste al artículo 195-I fracción II.
¿En dónde puedo realizar el pago?
En el banco
Descripción del medio de pago:
0005015E010000 DEL 01-ENE-2023 A 31-DIC-2024
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 60 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 60 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 60 Días hábiles
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 31
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 31
Párrafo: 9
30 meses de vigencia
Vigencia: 30 meses de vigencia
Observaciones:
En caso de que se determine que hay incumplimiento de cualquiera de los requisitos señalados y el permiso anterior aún tenga vigencia, éste quedará sin efecto lo que será notificado al solicitante como parte de la resolución a la renovación.
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 23
Párrafo: Penúltimo
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Tercero con carta poder
- Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Éste trámite se realiza en cada ocasión que se desee obtener la renovación de la autorización para que un producto biológico pueda sujetarse al procedimiento simplificado.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Detalle
Subsector:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Rama:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector:
Industria química
Rama:
Fabricación de productos farmacéuticos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
Operación
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | No |
| La resolución es requisito de otro trámite | Sí |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- MARISOL MORALES MIRON
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE LICENCIAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11395
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Fracción: XIX
Número: 5.2.3.2
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 31
Párrafo: 9
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 43
Párrafo: 2
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 31
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 31
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 23
Párrafo: Penúltimo
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste al artículo 195-I fracción II.
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 31
Párrafo: 2
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 31
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 31
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Sí
Descripción:
Se debe mantener en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable Sanitario o su equivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el periodo que sea más largo.
Estadística
Número de solicitudes aceptadas:
0
Número de solicitudes rechazadas:
0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
La simplificación no será procedente en aquellos casos en que se tramiten menos de 9 lotes por año.
Última modificación del trámite o servicio:
14 febrero 2024
¿Dónde realizarlo?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810