Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud MODALIDAD C. Certificado de libre venta de dispositivos médicos.
Homoclave: COFEPRIS-05-016-C
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
¿Cómo obtener el certificado para exportar tu producto sanitario?
Requisitos
1
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
Copia simple del comprobante del pago de derechos conforme a la clasificación de riesgo del dispositivo.
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-J
Fracción: I
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes
1 copia
Detalle
Descripción:
Copia simple del Registro Sanitario o bien de la última prórroga o modificación del producto registrado. Documento para entrega a la dependencia
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | Sí |
3
Última orden de producción.
Original
Detalle
Descripción:
Copia de la orden o fórmula maestra de producción, la cual deberá indicar el listado de los materiales necesarios para la fabricación del producto, cantidades reales adicionadas y registro de las operaciones para la producción de un insumo dado, a la cual se le asigna un número de lote, se utiliza como guía y registro de las operaciones efectuadas en la producción de un lote de dispositivo médico.
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 209
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo número 394 por el que se dan a conocer los trámites y servicios inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, a cargo de la Secretaría de Educación Pública y del sector que coordina
Artículo: Décimo Primero
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
4
Fórmula en su caso
Original
Detalle
Descripción:
Indica la composición de un dispositivo formulado en cantidades porcentuales, la cual debe presentarse avalada por el responsable sanitario. Documento para entrega a la dependencia
Forma parte del formato: No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 209
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Detalle
Número identificador del formato:
FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero y Cuarto
Pasos
Presencial
| 1 | Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050. |
| 2 | Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris. |
| 3 | Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia. |
| 4 | Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos. |
| 5 | Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente. |
| 6 | Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite. |
| 7 | Recibir comprobante del trámite sellado. |
| 8 | Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50. En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original. |
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Medios electrónicos
Costos
$ 2,732.75
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-E
Fracción: I
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo: NA
¿En dónde puedo realizar el pago?
En el banco
Descripción del medio de pago:
El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 5 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 2 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 209
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 209
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
1 año de vigencia
Vigencia: 1 año de vigencia
Observaciones:
01 año, a partir de la emisión del certificado.
Fundamento Jurídico
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Interesado
- Representante legal
- Otro: Titulares de los Registros sanitarios de los dispositivos médicos (Equipo Médico, Prótesis, Órtesis, Ayudas Funcionales, Agentes de Diagnóstico, Insumos de uso odontológico, Materiales quirúrgicos, Materiales de curación y Productos Higiénicos) de fabricación nacional, a través de su Responsable sanitario y/o Representante Legal.
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Documento que certifica que un producto o dispositivo médico que cuenta con registro sanitario, se comercializa libremente en los Estados Unidos Mexicanos.
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
Operación
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | Sí |
| La resolución es requisito de otro trámite | Sí |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- KARINA AGURRIRE RESENDIZ
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11087
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Fundamento jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Primero y Décimo Primero
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-E
Fracción: I
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 288 y 389
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo: NA
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Archivos
Artículo: 5
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Primero y Décimo Primero
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 209
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 209
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Primero y Décimo
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 209
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 156
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 288 y 389
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 209
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: CUARTO
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo Primero
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Sí
Fines para conservar información el trámite:
Revisión.
Estadística
Número de solicitudes aceptadas:
0
Número de solicitudes rechazadas:
0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
El Plazo para que el interesado cumpla con la prevención, es determinado por la Comisión Federal para la protección contra riesgos Sanitarios de acuerdo al tipo de trámite y el cual no es menor a 5 días, con fundamento en el artículo 17-A de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
Última modificación del trámite o servicio:
22 febrero 2024
¿Dónde realizarlo?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810