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Documentación administrativa: a) Formato oficial de solicitud de registro debidamente llenado, firmado por el interesado o su representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deberá imprimir su huella digital; Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones; e) Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente, y d) Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales. l. En el caso de plaguicidas nacionales: carta original del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor, emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique: a) Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; b) Nombre y domicilio del proveedor; c)Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y d) Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado. II. Tratándose de plaguicidas de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación. III. En el caso de plaguicidas de importación: a) Carta original del proveedor que especifique: a.1) Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; a.2) Nombre y domicilio del proveedor, y a.3) Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. Cuando el interesado no cuente con la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental requerida por el artículo 12 de este Reglamento, podrá solicitar a COFEPRIS que se utilice la información que, en su caso, haya presentado el proveedor del producto que ya cuenta con el registro sanitario otorgado por esa Comisión, siempre y cuando adjunte a su solicitud el documento con el que se demuestre que el correspondiente proveedor le ha autorizado el acceso a la información citada y que esta deba ser la misma que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor en el extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información físicoquímica, física que corresponda al tipo de formulación, así como la: información toxicológica del destino ambiental y el documento con el que se demuestre que el proveedor le ha autorizado el uso de la información señalada. Documentación técnica: a) Identidad y composición: a.1) Nombre científico, nombre común, sinónimos, especies y raza; a.2) Información sobre el organismo donador; a.3) Información del material genéticamente insertado que incluya la descripción del material insertado, región de control del gen y el material genético silencioso; a.4) Información sobre el vector: identidad y propiedades; a.5) Información sobre el receptor, incluyendo su nombre y posición taxonómica; a.6) Información sobre el organismo genéticamente modificado que describa la técnica de modificación y el sitio del nuevo material genético; a.7) Composición de los ingredientes y subproductos, su naturaleza e identidad; a.8) Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a masa, unidades internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos; a.9) Finalidad e identidad de los ingredientes no activos, y a.10) Tipo de formulación; b) Características relacionadas con la formulación: b.1) Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos; b.2) Humectabilidad, en caso de polvos humectables; b.3) Presencia de espuma, tratándose de formulados aplicados en agua; b.4) Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados en suspensión; b.5) Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en suspensión; b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, en caso de gránulos y polvos; b.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados emulsionables; b.8) Incompatibilidad conocida con otros plaguicidas y nutrientes vegetales, y b.9) Estudio de estabilidad del producto que determine la vida útil en semanas, con análisis de las características físicas y contenido porcentual antes y después del estudio; c) Reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo: c.1) Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y después de la modificación genética; c.2) Interrelación con organismos relacionados a algún patógeno de plantas o patógeno de especies invertebradas; c.3) Ocurrencia natural y distribución geográfica del organismo; c.4) Información sobre propiedades biológicas y rango de especificidad de hospederos del organismo, y c.5) Estabilidad genética de los organismos padre y factores que la afectan; d) Estudios de propiedades toxicológicas con el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación: d.1) Irritación en ojos y piel, y d.2) Estudios de sensibilización en piel; e) Estudios de propiedades ecotoxicológicas con el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación: e.1) Porcentaje de transferencia de genes, y e.2) Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y aire; f) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado, y g) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan. El interesado no presentará la información indicada en los incisos c), d) y e) de la presente fracción cuando cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es titular.
Descripción:
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 1, 2, 4, 7, 9, 10, 11, 12, 13
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción |
Requerido |
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero |
No
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