COFEPRIS-06-016-A

COFEPRIS-06-016-A.Solicitud de modificación de registro de plaguicidas por cambio o ampliación de uso incluidos los de cultivo, plaga, dosis, especie animal y aspectos relacionados con su utilidad o uso Modalidad A.Cambio o ampliación de uso incluidos los de cultivo, plaga, dosis, especie animal y aspectos relacionados con su utilidad o uso

Homoclave: COFEPRIS-06-016-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Otro

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

Solicitud de Modificación Técnica de Registro Sanitario

Requisitos

Homoclave, nombre y modalidad del trámite / Datos del propietario / Datos del establecimiento / Tipo de trámite / Tipo de producto / Uso del plaguicida / Modificación / Datos del producto / Datos del Fabricante / Datos del formulador / Datos del proveedor / Datos de la operación en caso de maquila nacional y extranjera

Original y 1 copia

Detalle

Descripción: Todos los requisitos del formato PLAFEST

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Artículo: 1

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Identidad y composición / Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación / Aspectos relacionados con su utilidad: dosificación, vía de administración y demás instrucciones de uso / Tiempos de retiro del plaguicida para productos o subproductos de origen animal para consumo humano / Límite máximo de residuos en productos, subproductos o ambos de origen animal destinados al consumo humano. El cual deberá estar vigente en el país u organismo internacional de donde se tomó / Copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA a nombre de la empresa que pretende registrar el producto. Cuando el dictamen técnico no esté a nombre de la empresa solicitante del registro, además del número de dictamen, deberá presentar oficio emitido por SAGARPA en el que se da por enterada de la cesión de derechos del dictamen, o bien, del acceso a la información de la efectividad biológica y su dictamen técnico vigente. / Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan. / Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda. Además, se deberá presentar la información y documentación requerida a continuación , *salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico o bien de un formulado a base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga el mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo siguiente: / Identidad y composición. / Propiedades fisicoquímicas / Métodos analíticos / Información toxicológica (Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: (Oral (DL50), Dérmica (DL50), Inhalatoria (CL50), Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, Hipersensibilidad o alergia). / Información ecotoxicológica y de destino ambiental / Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

1 copia

Detalle

Descripción: Requisitos de la información requerida para la autorización del trámite

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Decreto

Nombre: Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos

Artículo: 19

Fracción: I, II

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato

PLAFEST

Detalle

Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-06

Liga de internet donde se puede descargar el formato:

¿El formato se puede enviar electrónicamente? No

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Artículo: PRIMERO

Fracción: XIII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Pasos

Presencial

1	Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050.
2	Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
3	Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4	Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5	Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6	Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7	Recibir comprobante del trámite sellado.
8	Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
9	En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.

¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí

Costos

$ 20,760.00 - 76,176.00

Monto calculado

Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos

Metodología utilizada para cálculo del monto: De acuerdo a la Categoría de peligro

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción: IV, VI

Inciso:

Párrafo: 1,2

Número:

Letra:

Otro: Capitulo XIV

¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco

Descripción del medio de pago: El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: :https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/

Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite

Plazo

Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 90 Días hábiles

Plazo de prevención

Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 30 Días hábiles

Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 20 Días hábiles

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos

Artículo: 21

Fracción: 3

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Artículo: 21

Fracción:

Inciso:

Párrafo: último

Número:

Letra:

Otro:

5 años de vigencia

Vigencia: 5 años de vigencia

Observaciones: Mantiene la vigencia del registro sanitario previamente autorizado

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

¿Quién puede solicitarlo?

Lo puede solicitar:

Interesado
Tercero con carta poder
Representante legal

¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se requiera cambiar o ampliar uso incluidos los de cultivo, plaga, dosis, especie animal y aspectos relacionados con su utilidad o uso

Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio

Agricultura, cría y explotación de animales, aprovechamiento forestal, pesca y caza

Detalle

Subsector: Agricultura Servicios relacionados con las actividades agropecuarias y forestales

Comercio al por mayor

Detalle

Subsector: Comercio al por mayor de materias primas agropecuarias y forestales, para la industria, y materiales de desecho

Industrias manufactureras

Detalle

Subsector: Industria química

El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación

Descripción	Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites	Sí
La resolución es requisito de otro trámite	No

Autoridad responsable

Responsable del trámite o servicio

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- Gabriela Moreno García

Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (508) 052-00__

Ext: 11388

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA

Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11376

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Datos de contacto para quejas y denuncias

Nombre: Francisco Julian Arce Tapia

Cargo: Titular del Órgano Interno de Control

Rol:

Otro:

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11516

Correo electrónico: [email protected]

Fundamento jurídico

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Artículo: 10, 19, 20, 21

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos.Artículo 19 fracción I Artículo 20 fracción I,II,III,IV,VI,VII.

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Decreto

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Artículo: 21

Fracción: III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: NOM-082-SAG-FITO/SSA1-2017. Límites máximos de residuos. Lineamientos técnicos y procedimiento de autorización y revisión.

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: numerales 5.1.1 al 5.1.8, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2.1 y 6.2.2, 7.1, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.7, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 9 y Apéndice A Normativo.

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Artículo: 21

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Artículo: 21

Fracción:

Inciso:

Párrafo: último

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Artículo: 21

Fracción: 3

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: lineamientos publicados para solicitar cambio de Categoría de peligro y autorización del proyecto de etiqueta en base a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, NOM-232-SSA1-2009, plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico con oficio circular No.CAS/1/OR/4/2017

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 194

Fracción: III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Artículo: 21

Fracción: III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 204

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: 368 y 376

Fundamento de la vigencia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción: IV, VI

Inciso:

Párrafo: 1,2

Número:

Letra:

Otro: Capitulo XIV

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Artículo: 21

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

CIS/Área técnica

Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024

¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810