COFEPRIS-06-019

COFEPRIS-06-019 Solicitud de Modificación de Registro de Nutrientes Vegetales por Adición de fabricante y/o formulador y/o proveedor, que implique un cambio en el sitio y/o proceso de fabricación y/o proceso de formulación y adición de un maquilador

Homoclave: COFEPRIS-06-019 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Registro

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

Permite obtener un registro modificado de nutriente vegetal.

Requisitos

Homoclave, nombre y modalidad del trámite / Datos del propietario / Datos del establecimiento / Tipo de trámite / Tipo de producto / Uso de nutrientes vegetales / Modificación / Datos del Fabricante / Datos del formulador / Datos del proveedor / Datos de la operación en caso de maquila nacional y extranjera

Original y 1 copia

Detalle

Descripción: Todos los requisitos que se deben requisitar en el formato PLAFEST

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Artículo: Décimo segundo

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Ingrediente Técnico: Identidad y composición: / Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC / Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos / Fórmula estructural / Fórmula condensada / Cromatograma o espectro de absorción / Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo /Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa / Propiedades físico-químicas: Declarar peso molecular; Declarar estado físico; Declarar color; Declarar olor; pH; Punto de fusión; tratándose de sólidos a temperatura ambiente; Punto de ebullición; tratándose de líquidos a temperatura ambiente; Punto de descomposición; Presión de vapor (20 o 25°C); Solubilidad en agua (20 o 25°C); Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C); Coeficiente de partición n-octanol/agua; Densidad, tratándose de líquidos; Peso específico, tratándose de sólidos; Flamabilidad; Explosividad; Reactividad, y Propiedades oxidantes o corrosividad; / Información toxicológica: Estudios de toxicidad: Oral (DL50) Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba; Hipersensibilidad o alergia; / Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración; / Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro; / Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor; / Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor; /Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda, y La información ecotoxicológica y de destino ambiental siguiente:Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación. / Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua; /Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua; / Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; / Efectos en la flora y fauna acuática: Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo; / Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores; /Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo; /Estudio de fotodescomposición; /Estudio de descomposición por hidrólisis / Adsorción química. / Información toxicológica condicionada; cuando derivado de los efectos reportados en los estudios de toxicidad antes listados y en el patrón de uso, exista indicación de un potencial efecto crónico adverso que requiera ser analizado de manera particular a través de uno o unos de los siguientes estudios específicos, se deberá presentar el estudio o estudios aplicables conforme corresponda: Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que los efectos presentados durante los estudios de toxicología aguda o subcrónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso; / Estudio de toxicidad crónica; / Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer, y / Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo

Original y 1 copia

Detalle

Descripción: Todos los requisitos técnicos para sustentar la solicitud del trámite

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Decreto

Nombre: Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos

Artículo: 12

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato

PLAFEST

Detalle

Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-06

Liga de internet donde se puede descargar el formato:

¿El formato se puede enviar electrónicamente? No

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Ámbito: Federal

Tipo: Decreto

Nombre: DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos

Artículo: 20 y 22

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Pasos

Presencial

1	Ingresa trámite en ventanilla
2	Se emite su resolución
3	Recibe la resolución correspondiente

¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí

Costos

$ 6,893.00

Monto Fijo

Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción: IV

Inciso: f

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025 y sus anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27

Artículo: 195-A

Fracción: II

Inciso:

Párrafo: Tabla

Número:

Letra:

Otro: Tabla 1 del anexo 19

¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco

Descripción del medio de pago: El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/

Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite

Plazo

Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 90 Días hábiles

Plazo de prevención

Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 20 Días hábiles

Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 30 Días hábiles

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Decreto

Artículo: 15

Fracción: II

Inciso: d

Párrafo: ultimo

Número:

Letra:

Otro:

5 años de vigencia

Vigencia: 5 años de vigencia

Observaciones: El tiempo se considera complementario a cinco años considerando la fecha de emisión del trámite inicial de registro o de la emisión de la prórroga, por otro lado aun existen registros con vigencia indeterminada por lo tanto en esos casos no se considera un tiempo de vigencia determinado. Lo anterior debido a que la resolución de la Modificación no contempla la ampliación del tiempo de vigencia inicialmente otorgado.

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

¿Quién puede solicitarlo?

Lo puede solicitar:

Interesado
Tercero con carta poder
Representante legal

¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se requiera adicionar un fabricante y/o formulador y/o proveedor, que implique un cambio en el sitio y/o proceso de fabricación y/o proceso de formulación. Cuando se requiera adicionar un maquilador.

Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio

Agricultura, cría y explotación de animales, aprovechamiento forestal, pesca y caza

Detalle

Subsector: Agricultura Servicios relacionados con las actividades agropecuarias y forestales

Comercio al por mayor

Detalle

Subsector: Comercio al por mayor de materias primas agropecuarias y forestales, para la industria, y materiales de desecho

Industrias manufactureras

Detalle

Subsector: Industria química

El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación

Descripción	Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites	No
La resolución es requisito de otro trámite	No

Autoridad responsable

Responsable del trámite o servicio

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- Gabriela Moreno García

Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (508) 052-00__

Ext: 11388

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA

Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11376

Datos de contacto para quejas y denuncias

Nombre: Ana Luisa Alonso Espinosa

Cargo: Titular del Área de Quejas

Rol:

Otro:

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11521

Correo electrónico: [email protected]

Fundamento jurídico

Fundamento de la vigencia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos

Artículo: 9

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Artículo: 15

Fracción: II

Inciso: b)

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Artículo: 19, 20, 21, 22

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Decreto

Artículo: 15

Fracción: II

Inciso: d

Párrafo: ultimo

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Artículo: 21

Fracción: III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-182-SSA1-2010, Etiquetado de nutrientes vegetales

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia deRegistros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. D.O.F. 13/02/2014

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-182-SSA1-2010, Etiquetado de nutrientes vegetales

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 0

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción: IV

Inciso: f

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Decreto

Artículo: 19, 20, 22

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 204, 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 194

Fracción: III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025 y sus anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27

Artículo: 195-A

Fracción: II

Inciso:

Párrafo: Tabla

Número:

Letra:

Otro: Tabla 1 del anexo 19

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: DÉCIMO PRIMERO

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Estadística

Número de solicitudes aceptadas: 58

Número de solicitudes rechazadas: 0

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

NINGUNA

Oficina de atención

Nombre: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Direccion: Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]

Horario: Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Horario: Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Horario: Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Horario: Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Horario: Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Última modificación del trámite o servicio: 05 marzo 2025

¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,<BR> Correo: [email protected]