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Ingrediente Técnico: ??Identidad y composición: / Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC / Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos / Fórmula estructural / Fórmula condensada / Cromatograma o espectro de absorción / Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo /Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa / Propiedades físico-químicas: Declarar peso molecular; Declarar estado físico; Declarar color; Declarar olor; pH; Punto de fusión; tratándose de sólidos a temperatura ambiente; Punto de ebullición; tratándose de líquidos a temperatura ambiente; Punto de descomposición; Presión de vapor (20 o 25°C); Solubilidad en agua (20 o 25°C); Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C); Coeficiente de partición n-octanol/agua; Densidad, tratándose de líquidos; Peso específico, tratándose de sólidos; Flamabilidad; Explosividad; Reactividad, y Propiedades oxidantes o corrosividad; / Información toxicológica: Estudios de toxicidad: Oral (DL50) Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba; Hipersensibilidad o alergia; / Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración; / Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro; / Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor; / Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor; /Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda, y La información ecotoxicológica y de destino ambiental siguiente:Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación. / Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua; /Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua; / Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; / Efectos en la flora y fauna acuática: Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo; / Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores; /Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo; /Estudio de fotodescomposición; /Estudio de descomposición por hidrólisis / Adsorción química. / Información toxicológica condicionada; cuando derivado de los efectos reportados en los estudios de toxicidad antes listados y en el patrón de uso, exista indicación de un potencial efecto crónico adverso que requiera ser analizado de manera particular a través de uno o unos de los siguientes estudios específicos, se deberá presentar el estudio o estudios aplicables conforme corresponda: Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que los efectos presentados durante los estudios de toxicología aguda o subcrónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso; / Estudio de toxicidad crónica; / Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer, y / Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo / Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables. Producto formulado: Identidad y composición: Tipo de formulación; / Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, / expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común; / Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y Densidad para líquidos o peso específico para sólidos; / Propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación: Contenido de humedad, para polvos y gránulos; / Humectabilidad, para polvos humectables; / Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua; / Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensión; / Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensión; / Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras, para gránulos y polvos; / Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para concentrados emulsionables; / Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar uno de los siguientes estudios: incompatibilidad química o compatibilidad física en mezclas de tanque, y / Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento; / Información toxicológica para el formulado: los siguientes estudios se deberán presentar únicamente en caso de que el promovente no presente los estudios toxicológicos correspondientes a: Oral (DL50); Dérmica (DL50); Inhalatoria (CL50); Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba de Irritación cutánea y ocular; y por último Hipersensibilidad o alergia. / Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: Oral (DL50); /Dérmica (DL50); / Inhalatoria (CL50); / Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, / Hipersensibilidad o alergia; / Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables; / Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda; / Copia del dictamen técnico / Límite máximo de residuos para cada cultivo solicitado.
Original y 1 copia
Descripción:
Todos los requisitos técnicos para sustentar la solicitud del trámite
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 12
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción |
Requerido |
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero |
Sí
|
Tipo de revisión necesaria: |
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Prestador de servicios privado |
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental |
No |