1
La documentación referida deberá ser entregada en original y copia.Fonnato "PLAFEST" llenando los siguientes apartados: 1. Homoclave, nombre y modalidad del trámite, 2. Datos del propietario, 3. Datos del establecimiento, 4. Tipo de trámite, 4.A. Tipo de producto, 4.8. Uso del plaguicida, 6. Datos del producto (campos: t, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 18, 19, 20 y 22), 7.A. Datos del fabricante, 7.B. Datos del formu!ador, 7.C. Datos del proveedor, 8. Datos de la operación en caso de maquila nacional y extranjera.Instructivo de llenado de formato de PLAFEST.http://www.cofepris.gob.mx/T yS/Documents/Formatos/fonnato _PLAFEST.docx Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro;Comprobante de pago de derechos, en ténninos de la Ley Federal de Derechos. Carta de no comercialización en territorio nacional.Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria (fábricas o formuladoras de plaguicidas o nutrientes vegetales).Carta proveedor expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud o aclaración del promovente (original).}Plaguicidas químicos técnicosa) Identidad y composición:a.1) Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;a.2) Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos: aJ) Fórmula estructural;a.4) Fónnu!a condensada;a.5) Cromatograma o espectro de absorción;a.6) Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en gil o g!kg;a.7) Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, ya.8) Número CAS:b) Propiedades físico-químicas:b. 1) Declarar peso molecular; b.2) Declarar estado físico; b.3) Declarar color;b.4) Declarar olor; b.5) pH;b.6) Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente;b.7) Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente; b.8) Punto de descomposición;b.9) Presión de vapor (20 o 25ºC);b. l O) Solubilidad en agua (20 o 25ºC);b.11) Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25"'C); b.12) Coeficiente de partición n-octanol / agua;b.13) Densidad, tratándose de líquidos; b.14) Peso específico, tratándose de sólidos; b.15) F!amabilidad;b.16) Explosividad; b.17) Reactividad, yb.18) Propiedades oxidantes o corrosividad;c.1) Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: c.1.1) Oral (DL50);c.1.2) Dérmica (DL50);c.1.3) Inhalatoria (CL50);c.1.4) Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, yc.1.5) Hipersensibilidad o alergia;d.1) Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua;d.2) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;d.3) Efectos en la flora y fauna acuática:d.3.1) Estudio de la concentración letal media (CLSO) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, yd.3.2) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo;d.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos ypolinizadores) Plaguicidas quimicos formulados de uso agrícola y forestala) Identidad y composición: a.1) Tipo de fonnulación;a.2) Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado en porcenta,je masa a masa y equivalente en gil o glkg; nombre químico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre común;a.3) Ingredientes inertes: nombre químico de confonnidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, a.4) Densidad para líquidos y peso específico para sólidos;b) Propiedades físicas que corresponden al tipo de formulación:b. l ) Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos; b.2) Humectabilidad;b.3) Persistencia de espuma;b.4) Suspensibilidad;b.5) Análisis granulométrico en húmedo;b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de partículas en micras;b.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión;b.8) Cuando e! interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados,b.9) Estudio de estabilidad en almacenamiento que detennine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento.Además, se deberá presentar la infonnación y documentación anteriormente mencionada en el apartado de plaguicida técnico, salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico o bien, de un fonnulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con lo estipulado en el artículo 13 del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, en su última publicación en el D.O.F. de fecha 13/02/2014.)- Plaguicidas químicos formulados doméstico, urbano y jardineríaa) Identidad y composición: a.l) Presentación;a.2) Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS ynombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en gil y glkg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg); a.3) Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, número CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;a.4) Estudio de estabilidad en almacenamiento que detennine la fecha de caducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento;a.5) Densidad para líquidos o peso específico para sólidos, ya.6) Cuando el interesado recomiende en la etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con los plaguicidas recomendados;b) Propiedades físicas que corresponden al tipo de fonnu!ación: b.1) Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos; b.2) Humectabilidad, en el caso de polvos humectables;b.3) Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua;b.4) Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y concentrados ensuspensión;)- Plaguicidas químicos formulados de uso pecuarioa) Identidad y composición:a.l ) Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido mínimo, nominal y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en gil o glkg;a.2) Ingredientes inertes: nombre químico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;a.3) Tipo de formulación, ya.4) Análisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora:b) Propiedades físicas que corresponden al tipo de fonnulación:b. I) Cuando el interesado recomiende en !a etiqueta una mezcla con otros productos, deberá presentar un estudio de compatibilidad física en mezcla de tanque con otros agroquímicos, yb.2) Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la fecha decaducidad del producto en semanas, las propiedades físicas que correspondan al tipo de formulación y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y después de! almacenamiento;;.. Plaguicidas bioquimicosa) Identidad y composición: a.1) Nombre común;a.2) Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS. En caso de existir ambos, proporcionar el más actualizado;a.3) Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en gil o glkg;a.4) Ingredientes inertes: Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, en caso de existir ambos, el más actualizado, nombre común y contenido porcentual. así como sus respectivas funciones;a.5) Tipo de fonnulación, ya.6) Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: información de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados;b) Propiedades físico-químicas del ingrediente activo: b.1) Declarar estado físico:b.1.1) Declarar color, yb.1.2) Declarar olor;b.2) Presión de vapor (25ºC);b.3) Cromatograma o espectro de absorción, yb.4) Declarar las condiciones de temperatura en !as que se conserva el producto en almacenamiento y declarar el tiempo en que se asegura su estabilidad bajo las condiciones declaradas. Los datos anteriores son declarativos y no se requiere presentar estudios o infonnación de soporte;e) Infonnación toxicológica: los siguientes estudios de toxicidad aguda para una especie mamífera. Para solicitudes de registro de productos elaborados a base de feromonas de lepidópteros de cadena recta podrá entregar infonnación documental siempre y cuando sea pública y publicada por organismos internacionales de los cuales el Estado Mexicano sea parte. Para otras feromonas que no sean de lepidópteros, así como para otros plaguicidas bioquímicos deben presentarse los estudios de toxicología indicados en los siguientes subincisos:e.1) Oral (DL50);e.2) Dénnica (DL50), ye.3) Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda;>- Plaguicidas microbialesa) Identidad y composición:a.l ) Nombre común;a.2) La posición taxonómica del agente de control microbiano incluyendo la especie y, en su caso, subespecie, raza, ambos o alguna otra designación apropiada, esta última en caso de virus;a.3) Descripción del proceso de obtención;a.4) Contenido mínimo y máximo del agente de control microbiano presente en el producto expresado en porcentaje en peso, unidades del agente de control microbiano por unidad de peso o volumen del producto u otra expresión apropiada de la actividad biológica del agente de acuerdo al tipo de organismo;a.5) Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclaturaJUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;a.6) Tipo de fonnulación, ya.7) Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano. pecuario, forestal o jardinería: infonnación de !as áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común. género y especie, así como el tiempo necesario para que la población pueda regresar a los lugares tratados;b) Propiedades físico-químicas del producto fonnulado: b.1) Estado físico;b.2) Declarar color, y b.3) pH;c) Información toxicológica:c. l ) Los siguientes estudios de propiedades toxicológicas: c.1.1) Toxicidad oral aguda (DL50);c.1.2) Irritación primaria en ojos y piel; c.1.3) Toxicidad dénnica aguda (DL50), y c.1.4) Hipersensibilidad o alergia, yc.2) En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamíferos que demuestren que el producto no contiene patógenos o variantes genéticos;d) Información Ecotoxicológica, se deberán presentar los estudios ecotoxicológicos con el nombre de la institución que realizó la investigación, de conformidad con lo previsto en el articulo 4 del presente Reglamento:d.1) Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;d.1.1) Estudio sobre efectos del plaguicida en plantas terrestres, yd.1.2) Estudio de toxicidad aguda del plaguicida para una especie de ave;d.2) Estudios de efectos en la flora y fauna acuática:d.2.1) Estudios de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, yd.2.2) Estudios de la concentración Jeta! media (CL50) de una especie vegetal acuática o estudio de la concentración letal media (CL50) de una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez, yd.3) Estudios de impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.Para el caso de que exista evidencia científica de que la aplicación delplaguicida microbiano no presenta exposición o daños en organismos que no son su objetivo, ni producen contaminación del medio ambiente, el interesado deberá presentar la justificación correspondiente, de confonnidad con lo señalado en el artículo 5 del presente Reglamento;}Plaguicidas botánicosa) Identidad y composición:a.1) Nombre común y científico de la planta de la cual se obtiene el extracto botánico;a.2) Nombre común de! extracto botánico del producto a registrar o la denominación más adecuada para este;a.3) Declarar el contenido mínimo garantizado del extracto botánico en porcentaje o cuantificar la concentración del metabolito;a.4) Ingredientes inertes: número CAS, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;a.5) Tipo de fonnulación, ya.6) Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: infonnación de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados;b) Propiedades:b.l) Densidad para líquidos o peso específico para sólidos del producto fonnulado:b.1.1) Declarar estado físico, y b.1.2) Declarar color;c) Información Toxicológica: los siguientes estudios de toxicidad aguda parauna especie mamífera: d.l) Oral (DL50),d.2) Dénnica (DL50);) Plaguicidas misceláneosa) Identidad y composición: a.1) Nombre(s) común(es);a.2) Nombre(s) químico o científico;a.3) Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en glkg o gil:a.4) Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclatura IUPAC o nomenclatura CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;a.5) Tipo de fonnulación, ya.6) Aspectos relacionados con su utilidad para plaguicidas de uso agrícola, doméstico, urbano, pecuario, forestal o jardinería: información de las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el tiempo necesario para regresar a los lugares tratados;b) Propiedades físicas, químicas y físico-químicas:b. l ) Declarar estado físico; b.2) Declarar color;b.3) Densidad para líquidos formulados, yb.4) En caso de ácidos grasos y levadura seca, peso específico;c) Infonnación toxicológica: estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:c.1) Irritación cutánea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo, yc.2) Hipersensibilidad o alergia;Carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializará el producto en territorio nacional.Cuando el interesado cuente con el registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, no presentará la infonnación indicada en !a fracción IV del artículo 14, siempre y cuando el registro se solicite para el mismo proveedor que se ostenta en el registro con que cuenta. En este caso el interesado deberá citar el número de registro.
Descripción:
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 1, 2, 4, 10, 11, 13, 14 , 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 1, 2, 4, 10, 11, 13, 14 , 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción |
Requerido |
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero |
No
|