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Documentación administrativa:a) Formato oficial de solicitud de registro debidamente requisitado, firmado por el interesado o su representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deberá imprimir su huella digital;b) Documento que acredite la personalidad juridica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones;c) Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaria de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente, yd) Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales.l. En el caso de nutrientes vegetales nacionales:carta original del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor, emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique: a) Nombre comercial y común del producto, asl como su composición porcentual; b) Nombre y domicilio del proveedor; c)Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y d) Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado.l. En el caso de nutrientes vegetales terminados nacionales, carta original del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor, emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique:a) Nombre comercial y común del producto, asícomo su composición porcentual;b) Nombre y domicilio del proveedor;e) Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, yd) Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado.La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia;11. Tratándose de nutrientes vegetales defabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación.Para el caso de nutrientes vegetales de fabricaciónnacional no se requiere presentar carta original del proveedor para las materias primas, y111. En el caso de nutrientes vegetales deimportación:a) Carta original del proveedor que especifique: a.1) Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual;a.2) Nombre y domicilio del proveedor, ya.3) Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro.La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma.En el caso de nutrientes vegetales inorgánicos, podrá presentarse original de la carta del intermediario, que ostente la firma autógrafa de su emisor y que contenga lo señalado en el inciso a) de esta fracción.Documentación técnica:a) Fertilizante inorgánico:a.1) Identidad y composición:a.1.1) Nombre comercial del producto;a.1.2) Indicar la función del producto de conformidad con el artículo 7, fracción 11 del Reglamento;a.1.3) Tipo de formulación, y a.1.4) Composición garantizcontener lo siguiente: da. Esta deberá a.1.4.1) El listado de las primasa.1.4.2) El porcentaje peso/peso o peso/volumen nominal garantizado de cada elemento nutriente (nutrientes primarios, secundarios o micronutrientes) en cualquiera de sus formas reconocidas y determinables;a.1.5) Ingredientes inertes. El listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en los casos en los que aplique, el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura CAS, nombre común y el número CAS, el porcentaje de estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los productos que contengan en su formulación ingredientes inertes;a.2.1) Análisis de la composición garantizada del producto. Dichos análisis deberán haber sido realizados como máximo dos años antes de la fecha de la presentación de la solicitud de registro. Las unidades de medida en las que se expresen dichos análisis deberán corresponder con las que se declaran en la etiqueta. Cuando las unidades de medida del producto se reporten en peso/volumen, se indicará la densidad. La compos1c1on garantizada se apegará a los rangos de tolerancia para los diferentes productos que para tal efecto dé a conocer COFEPRIS a través de la norma oficial mexicana correspondiente.a.2.2) Análisis de pH;a.2.3) Indicar si el producto es irritante para la piel;a.2.4) Cuando se trate de productos líquidos de uso agrícola a base de urea, presentar el análisis del contenido de Biuret, en caso de que este supere el 1º/o para productos de aplicación al suelo o el 0.30% para aplicación foliar, deberá establecer en la etiqueta el valor correspondiente;a.2.5) Para productos que contienen micronutrientes quelatados presentar nombres de los agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en que se garantice una buena estabilidad de la fracción quelatada, ya.2.6) Cuando se trate de productos granulados, se deberá presentar la distribución del tamaño de partícula del producto a través de un análisis de granulometría;a.3) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables.b) Fertilizantes orgánicos:b.1) Identidad y composición:b.1.1) Nombre comercial del producto;b.1.2) Indicar la función del producto de conformidad con el artículo 7, Ir ción 11 del Reglamento;b.1.4) Composición garantizada, la cual deberácontener lo siguiente:b.1.4.1) El listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de elaboración, yb.1.4.2) El porcentaje peso/peso o peso/volumen nominal garantizado de cada elemento nutriente (nutrientes primarios, secundarios o micronutrientes) en cualquiera de sus formas reconocidas y detenminables, yb.1.5) Ingredientes inertes. En los casos en los que aplique el listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en los casos en los que aplique, el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura CAS, nombre común y el número CAS, el porcentaje de estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los productos que contengan en su formulación ingredientes inertes;b.2.1) Análisis de la composición garantizada del producto. Dichos análisis deberán haber sido realizados como máximo dos años antes de la fecha de la presentación de la solicitud de registro. Las unidades de medida en las que se expresen dichos análisis deberán corresponder con las que se declaran en la etiqueta. Cuando las unidades de medida del producto se reporten en peso/volumen, se indicará la densidad. La composición garantizada se apegará a los rangos de tolerancia para los diferentes productos que para tal efecto dé a conocer COFEPRIS a través de la norma oficial mexicana correspondiente;b.2.2) Análisis de pH;b.2.3) Indicar el valor o el rango de pH;b.2.4) Indicar si el producto es irritante para la piel;b.2.5) Cuando se trate de productos granulados, se deberá presentar la distribución del tamaño de partícula del producto a través de un análisis de granulometría;b.2.6) Descripción del tratamiento de las materias primas (físico, quimico o biológico), solo cuando se lleve a cabo;b.2.7) Diagrama de flujo y descripción del proceso de elaboración del producto;b.2.8) Análisis de microorganismos patógenos conforme a lo siguiente, donde los productos que contengan materias primas de origen orgánico, animal o vegetal o de sus residuos, no podrán superar los valores máximos de microorganismos siguientes:b.2.8.1) Para salmonella: ausentes en veinticinco gramos o mililitros de producto elaborado;b.2.8.2) Para coliformes fecales: menor a 1000 NMP/g o NMP/ml de producto elaborado, yb.2.8.3) Para escherichiacoli menor a 1000 NMP/g o NMP/ml en producto elaborado;b.2.9) Análisis de metales pesados. b.2.10) Para los productos a los que se r inciso, además no deberán superar máximos de parásitos (huevos de helmintos), de 35 huevos por gramo en base seca para sólidos o 35 huevos por gramo para liquidas;b.3) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables, yb.4) Número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado.c) Fertilizantes Órgano-mineral:c.1) Identidad y composición:c.1.1) Nombre comercial del producto;c.1.2) Indicar la función del producto de conformidad con el articulo 7, fracción 11 del Reglamento;c.1.3) Tipo de formulación;c.1.4) Composición garantizada, la cual deberácontener lo siguiente:c.1.4.1) Para la parte mineral, el listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de los elementos nutrientes. Asimismo, en los casos en los que aplique, se deberá incluir el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura CAS, el nombre común y el número CAS;c.1.4.2) Para la parte orgánica, el listado de las materias primas que se empleen en el producto como fuente de elaboración, yc.1.4.3) El porcentaje peso/peso o peso/volumen nominal garantizado de cada elemento nutriente (nutrientes primarios, secundarios o micronutrientes) en cualquiera de sus formas reconocidas y determinables;c.1.5) Ingredientes inertes. El listado de los ingredientes inertes que se empleen en el producto. Incluyendo, en los casos en los que aplique, el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o con la nomenclatura CAS, nombre común y el número CAS, el porcentaje de estos en el formulado y su función. Este punto solo aplicará a los productos que contengan en su formulación ingredientes inertes;c.2.1) Análisis de la composición garantizada del producto. Dichos análisis deberán haber sido realizados como máximo dos años antes de la fecha de la presentación de la solicitud de registro. Las unidades de medida en las que se expresen dichos análisis deberán corresponder con las que se declaran en la etiqueta. Cuando las unidades de medida del producto se reporten en peso/volumen, se indicará la densidad. La composición garantizada se apegará a los rangos de tolerancia para los diferentes productos que para tal efecto dé a conocer COFEPRIS a través de la norma oficial mexicana correspondiente;c.2.2) Análisis de pH;c.2.3) Indicar el valor o el rangoc.2.4) Indicar si el producto es irritante para la piel; c.2.5) Cuando se trate de productos líquidos de uso agrícola a base de urea, presentar el análisis delcontenido de Biuret, en caso de que este supere el1% para productos de aplicación al suelo o el 0.30% para aplicación foliar, deberá establecer en Ja etiqueta el valor correspondiente;c.2.6) Para productos que contienen micronutrientes quelatados presentar nombres de los agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena estabilidad;c.2.7) Cuando se trate de productos granulados, se deberá presentar la distribución del tamaño de partícula del producto a través de un análisis de granulometría;c.2.8) Descripción del tratamiento de las materias primas (físico, químico o biológico), solo cuando se lleve a cabo;c.2.9) Diagrama de flujo y descripción del proceso de elaboración del producto;c.2.1O) Análisis de microorganismos patógenos donde los productos que contengan materias primas de origen orgánico, animal o vegetal o de sus residuos, no podrán superar los valores máximos de microorganismos permitidos en el Reglamento.c.2.11) Análisis de metales pesados.c.2.12) Para los productos a los que se refiere este inciso, además no deberán superar los niveles máximos de parásitos (huevos de helmintos), de 35 huevos por gramo en base seca para sólidos o 35 huevos por gramo para líquidos;c.3) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables, yc.4) Número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, número del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado.d) Mejoradores de suelo inorgánico: d.1) Identidad y composición:d.1.1) Nombre comercial del producto;d.1.2) Indicar la función del producto de conformidad con el articulo 7, fracción 11 del Reglamento;d.1.3) Tipo de formulación;d.1.4) Composición garantizada, la cual deberá contener lo siguiente:d.1.4.1) El listado de las materias primas que seempleen en el producto como fuente de los elementos nutrientes. Asimismo, en los casos en Jos que aplique, se deberá incluir el nombre químico de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC o la nomenclatura GAS, el nombre común y el número CAS, yd.1.4.2) El porcentaje peso/peso o peso/volumen nominal garantizado de cada elemento nutriente (nutrientes primarios, cundarios o micronutrientes) en cualquier de sus formas
Original y 1 copia
Descripción:
todos los documentos técnicos para sustentar la solicitud
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Ámbito: Federal
Tipo: Decreto
Nombre: Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 12
Fracción: 10
Inciso: a, b, c, d, e, f, g, h, i, j, k
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción |
Requerido |
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero |
Sí
|
Tipo de revisión necesaria: |
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Prestador de servicios privado |
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental |
No |