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Requisitos documentales ? Formato “PLAFEST”debidamente requisitado ? Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos ? Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones. ? Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales. ? Carta original del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique: ? En el caso de plaguicidas nacionales, ? Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; ? Nombre y domicilio del proveedor. ? Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. ? Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado. La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma por perito traductor que cuente con cédula profesional en la materia; ? Tratándose de plaguicidas de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación. ? En el caso de plaguicidas de importación: Carta original del proveedor que especifique; ? Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; ? Nombre y domicilio del proveedor, y ? Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. La carta original del proveedor deberá haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en un idioma distinto al español, deberá anexarse la correspondiente traducción a ese idioma. ? Carta original de acceso a la información (físico-química, física que corresponda al tipo de formulación o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental) que ostente la firma autógrafa de su emisor y este emitida en hoja membretada. Requisitos técnicos ? Identidad y composición » Presentación; » Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS y nombre común; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg); » Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y » Densidad para líquidos o peso específico para sólidos ? Aspectos relacionados con su uso. » Información sobre los usos a los que se destinará y plagas que pretende controlar, citando el nombre común y género, y » Descripción general de la función y manejo del producto biocida; ? Estudio de estabilidad en almacenamiento que determine la vida útil del producto en semanas y análisis del contenido porcentual del ingrediente activo antes y después del almacenamiento. ? Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda, ? Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables. Cuando exista un registro de un biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a registrar. ? Además, se deberá presentar la información y documentación referente al biocida grado técnico, salvo que el interesado o el proveedor cuenten con registro del plaguicida técnico, o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga el mismo fabricante del ingrediente activo que se autorizó en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro sanitario al que se hace referencia, además de cumplir con las debidas autorizaciones de acceso a la información. Requisitos para el ingrediente activo grado técnico ? Identidad y composición » Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado; » Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos; » Formula estructural; » Formula condensada; » Cromatograma o espectro de absorción o emisión; » Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y » Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa; ? Propiedades Físico-químicas. » Declarar peso molecular; » Declarar estado físico; » Declarar color; » Declarar olor; » pH; » Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente; » Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente; » Punto de descomposición; » Presión de vapor (20 o 25°C); » Solubilidad en agua (20 o 25°C); » Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C); » Coeficiente de partición n-octanol/agua; » Densidad, tratándose de líquidos; » Peso específico, tratándose de sólidos; » Flamabilidad; » Explosividad; » Reactividad, y » Propiedades oxidantes o corrosividad; ? Métodos analíticos » Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo, y » En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral; ? Información toxicológica. Estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación: » Oral (DL50); » Dérmica (DL50); » Inhalatoria (CL50); » Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y » Hipersensibilidad o alergia; Otros estudios toxicológicos. » Toxicidad subcrónica, por vía oral al menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor; » Mutagenicidad (mutaciones genéticas in vitro y aberraciones cromosómicas), y » Toxicidad crónica y carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados de los estudios anteriores así lo indiquen y cuando por su forma de uso la población abierta pudiera estar en contacto continuo, y » Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar los cálculos para la clasificación, para el caso de ingrediente activo podrá presentar los estudios correspondientes que soporten este requisito y para el caso de los ingredientes inertes podrá presentar copia de las hojas de seguridad o copia de la fuente de la cual se tomó el dato o los datos de toxicología aguda Para el caso de los productos destinados a la preservación de la madera y las pinturas antiincrustantes se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación ? Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua; ? Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua; ? Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; ? Efectos en la flora y fauna acuática: » Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y » Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo; » Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores; » Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo; » Estudio de fotodescomposición; » Estudio de descomposición por hidrólisis, y » Adsorción química. ? Estudio de estabilidad de vida de anaquel acelerada o real. » Cuando exista un registro de un producto biocida técnico formulado en los Estados Unidos Mexicanos y este se pretenda registrar como plaguicida, se deberán presentar los requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental que le aplican al correspondiente tipo de plaguicida a registrar
Descripción:
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 12
Fracción: XIII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción |
Requerido |
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero |
No
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