Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación.
Homoclave: COFEPRIS-09-012
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Este trámite permite solicitar modificaciones a autorizaciones previamente emitidas, enmiendas a documentos previamente autorizados o inclusiones de nuevos centros en estudios que ya han sido autorizados por esta Institución.
Requisitos
1
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitado
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
(Requisito obligatorio para todas las solicitudes 09-012) Formato vigente que aplica la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el cual deberá llenar las secciones 1, 2, 3 y 7.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 153
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo: 6.1
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
(Requisito obligatorio para todas las solicitudes 09-012) Comprobante de pago de derechos que deberá ser cubierto con el monto vigente para la solicitud (pago realizado en una institución bancaria).
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: Autorización | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Prestador de servicios privado | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
3
Escrito libre de solicitud
Original
Detalle
Descripción:
(Requisito obligatorio para todas las solicitudes 09-012) Escrito libre o carta de solicitud en donde se especifican los cambios que se requieren realizar a los documentos previamente autorizados en el cual se deberá indicar los cambios que se solicitan al ensayo y los documentos que se enmiendan o modifican.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-012-SSA3-2007, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo: 6.3, 6.3.1. 10.3
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción: I
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
4
Documento que acredite la personalidad legal del solicitante
Original y 2 copias
Detalle
Descripción:
(Requisito obligatorio para todas las solicitudes 09-012)
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
5
Licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso RFC
2 copias
Detalle
Descripción:
(Requisito obligatorio para todas las solicitudes 09-012)
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
6
Oficio de autorización con firma autógrafa, al que solicita la modificación
Original
Detalle
Descripción:
(Aplica para cambio de promovente o titular; Aplica para cambio de patrocinador; Aplica para solicitud o cambio de importador), Oficio de autorización del protocolo de investigación emitido en papel seguridad por esta autoridad
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
7
Carta de aceptación expresa del cargo del patrocinador de la investigación
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para cambio de patrocinador), Se requiere que estén señaladas y aceptadas las obligaciones y derechos que el proyecto o protocolo de investigación impone al nuevo patrocinador.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 58
Fracción: III
Otro: Artículo 120
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 6.3.2.7, 7.2, 11.1
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad
Número: 4.73, 8.11.7, 11.5.3, 11.5.3.1, 11.5.3.2, 11.5.3.3, 11.5.3.4, 11.5.3.5, 11.5.3.6, 11.5.3.7, 11.5.3.8, 11.5.3.9, 11.5.3.10, 11.5.3.11, 11.5.3.12, 11.5.3.13, 11.5.3.14, 11.5.3.15, 11.5.3.16, 11.5.3.17, 11.5.3.18 y 11.5.3.19
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
8
Carta de No Conflicto de Interés por el patrocinador
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para cambio de patrocinador), Deberá garantizarse que el nuevo patrocinador no generará conflictos de intereses que puedan provocar la interrupción del tratamiento para el sujeto de investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 63
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 7.4.5
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
9
Carta de descripción de los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para cambio de patrocinador), Deberá ser emitida por el patrocinador/CRO en donde se especifiquen los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación y la forma en la que serán proporcionados y distribuidos a los sitio de investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VI
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 6.3.2.4, 7.4.5
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
10
Carta de seguimiento por parte del patrocinador de la conducción de la investigación
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para cambio de patrocinador), Descripción de seguimiento, plan de monitoreo y auditorías que se efectuarán en la investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 7.2
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad
Número: 8.11.7
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
11
Carta de delegación de responsabilidades al nuevo promovente
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para cambio de promovente o titular), Documento en el que se requieren estén señaladas la delegación de las responsabilidades hacia el nuevo promovente o titular.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 58
Fracción: III
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 6.3.2.7, 7.2, 11.1
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
12
Documento vigente en el que se exprese el fondo financiero o seguro del estudio
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para cambio de promovente o titular; Aplica para cambio de patrocinador), Documento que garantice la cobertura al sujeto en caso de alguna lesión o daño relacionada con la investigación
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 5.14, 7.2
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad
Número: 11.5.3.7
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
13
Protocolo de investigación
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para enmienda a este documento; Aplica para cambio de patrocinador; Aplica para cambio de título de este documento; Aplica a enmienda de seguridad), Documento enmendado que debe contener una descripción y/o control de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede y que se autorizó previamente, el cual deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico, tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad
Número: 8.6.4
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: I, II, III, IV
Otro: Artículo: 15, 17, 62 (Fracción: I, IX), 65, 66, 72, 73, 74, 116 (Fracción: I, II, IV)
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 4.6, 4.17, 5.5, 5.6, 5.12, 10.3
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
14
Consentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para enmienda a este documento; Aplica para cambio Investigador Principal; Aplica para cambio de centro de investigación; Aplica para cambio de centro de urgencias ; Aplica para cambio de Comités evaluadores; Aplica para cambio de patrocinador; Aplica para cambio de título del Protocolo), Documento enmendado que debe contener una descripción y/o control de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede y que se autorizó previamente, el cual se signará por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados. Deberá indicarse los nombres de los testigos, dirección y la relación que tienen con el sujeto de investigación
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: V
Otro: Artículo: 20, 21, 22, 36
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 4.3, 4.6, 4.17, 5.7, 8.5, 10.6, 10.7, 11.2
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad
Número: 4.26, 4.96, 8.7.3, 10.2.3.1.4, 10.4.2.2.5, 11.5.1.9, A.31.2.1, A.31.2.2, A.31.2.3, A.31.2.4, A.31.2.5, A.31.2.6, A.31.2.7, A.31.2.8, A.31.2.9, A.31.2.10, A.31.2.11, A.31.2.12, A.31.2.13, A.31.2.14, A.31.2.15, A.31.2.16, A.31.2.17, A.31.2.18, A.31.2.19, A.31.3
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
15
Registro del Comité de Ética en Investigación (CEI), Comité en Investigación (CI) y en su caso Comité de Bioseguridad (CB)
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para enmienda al Manual del investigador; Aplica para enmienda al Protocolo; Aplica para enmienda al Consentimiento Informado; Aplica para cambio de centro de urgencias médicas; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio de centro de investigación; Aplica para cambio de Comités evaluadores; Aplica para cambio de patrocinador; Aplica para cambio de título del Protocolo; Aplica a enmienda de seguridad), Documento que reconoce al comité como un órgano autónomo, institucional, interdisciplinario, plural y de carácter consultivo, creado para evaluar y dictaminar protocolos de investigación en seres humanos
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad
Número: 10.2.1, 10.2.1.1, 10.2.2, 10.2.2.1
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 41 bis
Fracción: II
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 99, 101, 103, 104, 105, 106, 107, 108
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 6.3.2.5, 9, 9.1, 9.1.1, 9.1.2, 9.1.3, 9.1.4
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
16
Dictamen favorable del Comité de Ética en Investigación (CEI), Comité en Investigación (CI) y en su caso Comité de Bioseguridad (CB).
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para enmienda al Manual del investigador; Aplica para enmienda al Protocolo; Aplica para enmienda al Consentimiento Informado; Aplica para cambio de centro de urgencias médicas; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio de centro de investigación; Aplica para cambio de Comités evaluadores; Aplica para cambio de patrocinador; Aplica para cambio de título del Protocolo; Aplica a enmienda de seguridad), Documento que contiene el dictamen y resolución con base en la evaluación, revisión y validación de cada comité, en el cual se deberá especifica el título, fecha y última versión autorizada, en el que se consideran los aspectos de carácter ético, el riesgo/beneficio del protocolo, la garantía y bienestar de los sujetos, la calidad técnica y merito científico; y en su caso, los aspectos de bioseguridad mediante la revisión de las instalaciones, los materiales y métodos involucrados, a fin de garantizar el resguardo de la integridad física y biológica del personal ocupacionalmente expuesto, de los sujetos en investigación, la comunidad y medio ambiente.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VII
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 6.3.2.8, 9.2, 9.2.3, 9.2.7, 9.2.8, 9.2.9, 9.2.11, 9.2.12
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad
Número: 8.6.1, 8.7.4, 10.2.1, 10.2.1.1, 10.2.1.2, 10.2.2, 10.2.2.1, 10.2.2.2, 10.2.2.3, A.31.3
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 41 bis, 98
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
17
Carta de renuncia, delegación y estatus de reclutamiento del estudio por parte de los Comités anteriores
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para cambio de Comités evaluadores), Documento en donde se indica la renuncia y delegación de responsabilidades de los Comités que ya no continúan con el seguimiento del estudio en investigación y en la que se indica el estatus del reclutamiento y el estatus del estudio a la fecha actual.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 109
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 7, 7.2, 9.2.3
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
18
Carta de aceptación de los nuevos Comités evaluadores
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para cambio de Comités evaluadores), Documento en el que los nuevos Comités evaluadores aceptan las responsabilidades para llevar a cabo el seguimiento del estudio en investigación
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 7, 7.2, 9.2, 9.2.3, 9.2.8, 9.2.9, 9.2.11, 9.2.12
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad
Número: 8.6.1, 8.7.4, 10.2.1, 10.2.1.1, 10.2.1.2, 10.2.2, 10.2.2.1, 10.2.2.2, 10.2.2.3, A.31.3
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 41 bis
Fracción: II
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VII
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
19
Notificación del cambio del titular del protocolo de investigación a los comités evaluadores
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para cambio de promovente o titular), Documento en el que se exprese el motivo del cambio, la razón social del nuevo promovente y el estatus del estudio
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
20
Carta de no voto de los miembros del comité que forman parte del equipo de investigación
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio de Comités evaluadores), Documento en el que los miembros de los comités deberán de excusarse de participar en la evaluación o emisión de dictámenes de investigaciones en las que se esté participando
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 9.2.3
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 108
Fracción: VII
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
21
Carta expresa de No Conflicto de Interés y Confidencialidad de los integrantes de los Comités
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Comités evaluadores), Documento en el que los miembros de los comités deberán garantizar que no existe o se generará conflicto de interés, así como garantizar la confidencialidad de la información del protocolo de investigación
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 108
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 9.2.3, 12.1, 12.2, 12.3
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
22
Carta de seguimiento continuo al estudio por parte de los comités
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Comités evaluadores), Documento que contiene la descripción del proceso del seguimiento del estudio, que puede o no incluir el procedimiento estándar de operación del comité
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 7, 7.2, 9.2.3
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 109
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
23
Carta de seguimiento continúo al estudio por parte de los comités
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Comités evaluadores), Documento que contiene la descripción del proceso del seguimiento del estudio, que puede o no incluir el procedimiento estándar de operación del comité
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 109
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 7, 7.2, 9.2.3
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
24
Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de centro de investigación), La Licencia Sanitaria es la autorización que permite a una persona pública o privada, el realizar en un establecimiento una actividad relacionada con la salud humana y el aviso de funcionamiento se presentara en aquellos establecimientos que por su riesgo no requiera de una autorización sanitaria
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 31
Otro: Artículo: 98
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 4.11
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
25
Carta de autorización del titular de la de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio de centro de investigación), Carta donde el titular de la institución o establecimiento otorga la autorización para que se lleve a cabo el protocolo de investigación
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción: V
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VI, VIII
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 6.3.2.6, 7.2, 8.2, 8.4
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
26
Descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de centro de investigación), Documento que contiene la descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento, la cual debe incluir áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorios, gabinetes, número y tipo de recurso humano disponible, etc.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 6.3.2.4, 7.4.5
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
27
Licencia sanitaria del establecimiento para llevar a cabo la atención de urgencias médicas
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de centro de urgencias médicas), La Licencia Sanitaria es la autorización que permite a una persona pública o privada, el realizar en un establecimiento una actividad relacionada con la salud humana
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 8.6
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 45
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
28
Convenio para la atención de urgencias médicas
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio de centro de investigación; Aplica para cambio de centro de urgencias médicas), Convenio o contrato con el que cuenta la institución o establecimiento para poder brindar la atención de urgencias médicas derivadas de la investigación
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: X
Otro: Artículo: 62 (Fracción: IV, V, IX)
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 6.3.2.9, 8.6
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad
Número: 8.11.5, 10.5.1.13
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
29
Carta de aceptación del titular y descripción de recursos disponibles de la institución o establecimiento donde se atenderán las urgencias médicas
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de centro de urgencias médicas), Documento que contiene la aceptación y la descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento en el que se atenderán urgencias médicas derivadas de la investigación
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: VII
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: X
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 6.3.2.4, 6.3.2.9, 8.6
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
30
Licencia sanitaria de almacén
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de centro de investigación), Documento que avala la autorización para el giro de un almacén de depósito y distribución para productos biológicos para uso humano, con manejo de medicamentos: estupefacientes, psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal y/o hemoderivados (de acuerdo al producto de investigación)
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 102
Fracción: II
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 45
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 8.1
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
31
Licencia o aviso de funcionamiento del importador
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para solicitud o cambio de importador), Documento que demuestra la personalidad legal a través de una licencia sanitaria o aviso de funcionamiento
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
32
Carta de delegación de responsabilidades al importador
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para solicitud o cambio de importador), Documento en el que se requieren estén señaladas la delegación de las responsabilidades hacia el importador
Forma parte del formato: No
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 58
Fracción: III
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 6.3.2.7, 7.2, 11.1
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
33
Carta de insumos de importación utilizados en el estudio de investigación
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para cambio de patrocinador), Documento en el que se establecen la cantidad y descripción de insumos de importación que serán utilizados durante la investigación
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglas
Nombre: Reglas GENERALES EN MATERIA DE COMERCIO EXTERIOR
Número: 3.1.4
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 6.4
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
34
Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos firmada por el investigador principal
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal), Documento que establece la aceptación del investigador principal para la conducción del protocolo clínico, así como el compromiso respecto al reporte de eventos adversos y de la confidencialidad de los sujetos y de la información generada durante la investigación
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: V, VI, VIII
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VI, IX
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 8.9, 10.2, 10.9, 12.1, 12.3
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
35
Historial profesional del investigador principal
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal), Documento del profesional de la salud que cuenta con la formación académica y experiencia acorde a la investigación a realizar, que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además deberá de incluir la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes
Forma parte del formato: No
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: V, VIII
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Otro: Tercera Sección: Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación Homoclave COFEPRIS-09-012
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad
Número: 10.2.3, 10.2.3.1
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VI
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 10.1, 10.4.1
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
36
Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del personal que se incluye al equipo del investigador principal
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para cambio o integración del equipo del investigador), Documento que establece la aceptación del equipo del investigador principal para la conducción del protocolo clínico, así como el compromiso respecto al reporte de eventos adversos y de la confidencialidad de los sujetos y de la información generada durante la investigación
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
37
Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio o integración del equipo del investigador), Documento de los profesionales de la salud, que cuenta con la formación académica y experiencia congruente con el desempeño de las actividades asignadas por el investigador, que incluye su preparación académica y práctica, anexando la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes; así como evidencia de la capacitación en las actividades que le han sido asignadas
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 10.1, 10.4, 10.4.1
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: IV
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: V, VIII
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
38
Carta expresa de No Conflicto de Interés para conducir la investigación, firmada por el investigador principal y su equipo de trabajo
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio o integración del equipo del investigador), Documento en el cual el Investigador Principal y el Equipo Trabajo deben garantizar que no se generará conflictos de intereses que puedan provocar la interrupción en la conducción de la investigación
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 7.4.5
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 63
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
39
Carta descriptiva de la delegación de actividades y responsabilidades del equipo de investigación
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para inclusión de centro; Aplica para cambio de Investigador Principal; Aplica para cambio o integración del equipo del investigador), Documento en el que se describe la delegación de las actividades y responsabilidades de cada integrante que participa en la investigación
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: V, VIII
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VI
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 10.1, 10.4, 10.4.1
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
40
Manual del Investigador o documento equivalente
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica para enmienda a este documento; Aplica para cambio de patrocinador; Aplica para enmienda de seguridad), Documento enmendado que debe contener una descripción y/o control de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede y que se autorizó previamente, el cual contiene la información clínica y no clínica previamente obtenida, que justifica el uso y el manejo clínico del producto en investigación, y es relevante para el desarrollo de los estudios de investigación en seres humanos
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: II, III
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: I, II, III
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 4.6, 4.17, 10.3
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad
Número: A.31.5, A.31.5.1
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
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Escrito con la información relacionada a la seguridad del sujeto
1 copia
Detalle
Descripción:
(Aplica a enmienda de seguridad), Documento en el que se notifica a esta autoridad la enmienda que se aplica inmediatamente a juicio del investigador en los casos en los que se advierta algún riesgo/daño a la salud que afecte la integridad y que genere una amenazan para la vida del sujeto en investigación
Forma parte del formato: No
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: IV, IX, X
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Número: 4.5, 4.6, 5.6, 8.7, 8.8, 8.10, 9.2.10, 10.3, 10.9
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Detalle
Número identificador del formato:
FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente?
No
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Otro: Anexo II, sección Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación, Homoclave COFEPRIS-09-012
Pasos
Presencial
| 1 | Conjuntar la información y preparar los documentos que servirán como evidencia de cumplimiento de los requisitos del trámite. |
| 2 | Descargar y llenar el formato de Autorizaciones Certificados y Visitas (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes) |
| 3 | Pagar en una institución bancaria los derechos correspondientes al trámite (de acuerdo con la Ley Federal de Derechos artículo 195-I fracción VI). |
| 4 | Solicita una cita para el Centro integral de Servicios de COFEPRIS a través de la página web: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cita-para-el-ingreso-de-tramites o bien al teléfono: 800 033 50 50, |
| 5 | Acudir a tu cita en la ventanilla del Centro Integral de Servicios de COFEPRIS para ingresar tu trámite en Oklahoma 14, Colonia Nápoles, C.P. 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México. |
| 6 | Realizar el seguimiento de tu trámite a través de la página web: http://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx |
| 7 | Acudir a la ventanilla del Centro Integral de Servicios de COFEPRIS a recoger tu resolución. |
| 8 | En caso de recibir un Oficio de prevención (en el que se solicita información adicional o faltante) deberá reunir la información complementaria requerida en el oficio. |
| 9 | Solicitar nuevamente una cita para someter la información complementaria en respuesta a prevención. 10.Acudir nuevamente al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS para someter la información complementaria. 11.Realizar nuevamente el seguimiento al tramité a través de la página de internet. 12.Acudir a la ventanilla del Centro Integral de Servicio a recoger tu resolución final. 13.Para dudas, solicita información del trámite al Centro Integral de Servicios a través del Centro de Atención Telefónica (CAT) de la COFEPRIS Tel: 01 800 033 5050 En horario de atención: Lunes a Viernes de 8:30 am a 18:00 horas.. |
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Medios electrónicos
Costos
$ 5,665.00 - 5,665.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: No aplica
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195
Párrafo: Último
¿En dónde puedo realizar el pago?
En el banco
Descripción del medio de pago:
El usuario genera una hoja de ayuda para realizar su pago en la institución bancaria de su elección. Conforme lo instruye el SAT a través del esquema del e5cinco. El usuario descarga previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/ La “Hoja de Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” según la Homoclave de su trámite Las hojas de ayuda son válidas hasta el cambio de tarifas o alguna modificación en la información del trámite. (5 5 4 0 0 1 1 0 6 )
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 3 Meses
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 90 Días naturales
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 30 Días naturales
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Negativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Vigencia
Vigencia: no aplica
Fundamento Jurídico
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Interesado
- Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Este trámite puede incluir pero no está limitado a:
Cambios al protocolo, durante su valoración a través de las fases I a IV y etapas de investigación para dispositivos médicos, trasplantes, estudios de bioequivalencia, biodisponibilidad comparativa, biocomparabilidad, etc., que fueron previamente autorizados.
-Los casos en los que aplica, son los abajo citados:
*Inclusión de Centro: inclusión adicional de una institución o establecimiento donde se realizará la investigación para la salud, para un protocolo clínico que ya cuenta con una autorización inicial.
*Enmiendas a documentos (Protocolo, Consentimiento/Asentimiento Informado, Manual del investigador): Aquellas modificaciones que supongan un cambio en el diseño del estudio, con aumento de riesgo o no para los sujetos en investigación.
*Enmienda de seguridad : Esta podrá aplicarse inmediatamente a juicio del investigador en los casos en que se advierta algún riesgo o daño a la salud e integridad o en condiciones que amenazan la vida del sujeto en investigación. La solicitud de esta enmienda, deberá ser presentada ante COFEPRIS en un plazo no mayor a 15 días hábiles, después de la aplicación de la misma.
*Cualquier cambio que no altere el diseño metodológico del protocolo de investigación, como son:
? Cambio de Investigador principal;
? Cambio o integración del equipo del investigador;
? Cambio de Centro de investigación (razón social y/o domicilio);
? Cambio del Centro de atención de urgencias médicas;
? Cambio de los Comités evaluadores;
? Cambio de Promovente o titular del estudio;
? Cambio de Patrocinador;
? Cambio del Título del protocolo o estudio;
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Detalle
Subsector:
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector:
Industria química
Servicios de salud y de asistencia social
Detalle
Subsector:
Servicios médicos de consulta externa y servicios relacionados Hospitales
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
Proceso de aperturaOperación
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | Sí |
| La resolución es requisito de otro trámite | Sí |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- MARÍA GUADALUPE NERY PAREDES
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos
Correo electrónico: [email protected].
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11064
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Cuarto
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 3
Fracción: IX
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 3, 14, 15, 17-A
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195
Párrafo: Último
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 1, 393, 394
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 69 C bis
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 156
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 156
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Otro: Anexo II, sección Solicitud de Modificación o Enmienda a la Autorización de Protocolo de Investigación, Homoclave COFEPRIS-09-012
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Sí
Descripción:
La autorización emitida podría ser sujeta de verificación por parte de COFEPRIS con fines de seguimiento.
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
• Para comprobar la vigencia de la autorización de los Comités de Investigación, y en su caso, de Bioseguridad, pudiera presentarse el Registro del Comité correspondiente expedido por COFEPRIS. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Centro de Investigación, pudiera presentarse el Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria correspondiente expedido por COFEPRIS. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Centro de Atención de Urgencias Médicas, pudiera presentarse el Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria correspondiente expedido por COFEPRIS. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Comité de Ética en Investigación, pudiera presentarse el Registro del Comité correspondiente expedido por CONBIOÉTICA. • Para comprobar la formación académica del investigador principal debe presentarse la cédula profesional expedida por la SEP • Para comprobar la formación académica del equipo de investigación, debe presentarse la cédula profesional expedida por la SEP o bien, documento que compruebe la formación académica expedida por la autoridad educativa correspondiente. • Para comprobar la experiencia y preparación profesional del equipo de trabajo del investigador principal (principalmente cuando se incluyen miembros que no son del área de la salud), debe presentarse la evidencia de la capacitación en materia de investigación clínica, expedida por la autoridad educativa correspondiente. • La información del acuse de recibo deberá servir de soporte para cualquier aclaración ante esta dependencia, así como la copia ‘espejo’ de la solicitud y documentación ingresada al CIS (esto último es opcional) • La solicitud deberá presentarse debidamente requisitada y con la documentación que sustente la investigación propuesta en español de acuerdo con lo estipulado en la legislación sanitaria vigente. • La autorización de una investigación para la salud en seres humanos, no autoriza por sí misma la comercialización de los medicamentos, aun cuando se haya oficializado la conclusión de la investigación, mediante la entrega y acuse de recibo del informe final.
Oficina de atención
Nombre: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Direccion: Ciudad de México, Benito Juárez, OKLAHOMA Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,
Horario: Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Última modificación del trámite o servicio:
22 febrero 2024
¿Dónde realizarlo?
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Ciudad de México, Benito Juárez, OKLAHOMA Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,<BR>