SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. PRODUCTOS DE IMPORTACIÓN (FABRICACIÓN EXTRANJERA) (EQUIPOS MÉDICOS, PRÓTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO, MATERIAL QUIRÚRGICO, DE CURACIÓN, PRODUCTOS HIGIÉNICOS, INSTRUMENTAL Y OTROS DISPOSITIVOS DE USO MÉDICO) SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. PRODUCTOS DE IMPORTACIÓN (FABRICACIÓN EXTRANJERA) (EQUIPOS MÉDICOS, PRÓTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO, MATERIAL QUIRÚRGICO, DE CURACIÓN, PRODUCTOS HIGIÉNICOS, INSTRUMENTAL Y OTROS DISPOSITIVOS DE USO MÉDICO)
Homoclave: COFEPRIS-2022-022-002-A
Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. PRODUCTOS DE IMPORTACIÓN (FABRICACIÓN EXTRANJERA) (EQUIPOS MÉDICOS, PRÓTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO, MATERIAL QUIRÚRGICO, DE CURACIÓN, PRODUCTOS HIGIÉNICOS, INSTRUMENTAL Y OTROS DISPOSITIVOS DE USO MÉDICO)
Requisitos
1
FORMATO DE PRÓRROGA DE REGISTRO SANITARIO
Original
Detalle
Descripción:
Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado;
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Otro: Anexo II
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 3 y 190 Bis 4
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
2
Comprobante de Pago del trámite
Original
Detalle
Descripción:
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 3
Fracción: I
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Otro: ANEXO I
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
3
Documento que acredite personalidad o RUPA;
Original
Detalle
Descripción:
Poder Notarial que acredite la personalidad legal.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Otro: Anexo I
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: Certificación | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Notario Público | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
4
Número o Copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones.
1 copia
Detalle
Descripción:
Copia simple del Registro Sanitario o bien de la última modificación del producto registrado.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Otro: Anexo I
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 4
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 3
Fracción: I
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | Sí |
| Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. | |
| Nivel de gobierno: Administración Pública Federal | |
| Homoclave: COFEPRIS-04-001-B | |
| Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | |
| Nivel de gobierno: Administración Pública Federal | |
| Homoclave: COFEPRIS-04-001-D | |
| Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | |
| Nivel de gobierno: Administración Pública Federal | |
| Homoclave: COFEPRIS-04-001-E | |
| Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | |
| Nivel de gobierno: Administración Pública Federal | |
| Homoclave: COFEPRIS-04-001-F | |
| Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | |
| Nivel de gobierno: Administración Pública Federal | |
| Homoclave: COFEPRIS-04-001-G | |
| Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | |
| Nivel de gobierno: Administración Pública Federal | |
| Homoclave: COFEPRIS-04-001-H | |
| Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | |
| Nivel de gobierno: Administración Pública Federal | |
| Homoclave: COFEPRIS-04-001-J | |
| Nombre del trámite o servicio: SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. MODIFICACIONES DE TIPO ADMINISTRATIVO: POR CAMBIO DE DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR NACIONAL O EXTRANJERO, POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE O DEL DISTRIBUIDOR, POR CAMBIO DEL DISTRIBUIDOR AUTORIZADO EN EL TERRITORIO NACIONAL. | |
| Nivel de gobierno: Administración Pública Federal | |
| Homoclave: COFEPRIS-2022-022-003-A | |
| Nombre del trámite o servicio: SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. MODIFICACIONES DE TIPO TÉCNICO: FUENTES DE RADIACIÓN, POR CAMBIO DE MAQUILADOR NACIONAL O EXTRANJERO, INSUMOS CON PRESENTACIÓN EXCLUSIVA PARA INSTITUCIONES PÚBLICAS DE SALUD O DE SEGURIDAD SOCIAL, CAMBIO DE SITIO DE FABRICACIÓN DEL FABRICANTE NACIONAL O EXTRANJERO INCLUYENDO COMPAÑÍAS FILIALES, POR NUEVAS PROCEDENCIAS SIEMPRE Y CUANDO SEAN FILIALES O SUBSIDIARIAS, POR CAMBIO DE MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO Y POR RECLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO, POR CAMBIO DE FÓRMULA QUE NO INVOLUCRE SUSTITUCIÓN DEL INGREDIENTE ACTIVO, POR CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL Y/O NÚMERO DE CATÁLOGO DEL PRODUCTO | |
| Nivel de gobierno: Administración Pública Federal | |
| Homoclave: COFEPRIS-2022-022-004-A | |
| Nombre del trámite o servicio: SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DE REGISTRO POR CESIÓN DE DERECHOS DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. | |
| Nivel de gobierno: Administración Pública Federal | |
| Homoclave: COFEPRIS-2022-022-005-A | |
5
Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable, (NOM-240-SSA1-2012)
Original
Detalle
Descripción:
Documento de acuse emitido por la autoridad, en la cual se avala que el dispositivo médico registrado se encuentra en cumplimiento con la NOM-2410 -SSA1-2012, durante el periodo que estuvo en comercialización dentro del territorio mexicano.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 3
Fracción: IV
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Otro: Anexo I
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 4
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | No |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | Sí |
6
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos
Original
Detalle
Descripción:
Carta de Representación emitida por el Fabricante
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Otro: Anexo I
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 4
Fracción: I
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: Certificación | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Notario Público | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
7
El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del producto.
Original
Detalle
Descripción:
Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Otro: Anexo I
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 4
Fracción: II
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero | Sí |
| Tipo de revisión necesaria: Certificación | |
| Nombre de la empresa o persona que lo emite: Notario Público | |
| El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental | No |
Formato
PRÓRROGA DE REGISTRO SANITARIO
Detalle
Número identificador del formato:
FF-COFEPRIS-14
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente?
Sí
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Otro: ANEXO II
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 153
Párrafo: PRIMERO
Pasos
Medios electrónicos
Costos
//
$ 11,922.00 - 22,255.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: CLASE I Y BAJO RIESGO: $11,922.00; CLASE II: $17,486.00; CLASE III: $22,255.00
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Otro: Anexo I
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: NA
Otro: Anexo 19
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 BIS 4
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Otro: CAPITULO XIV
¿En dónde puedo realizar el pago?
En las oficinas, en el banco
Descripción del medio de pago:
https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/Frontendnuevoportal/login.aspx,
El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/Frontendnuevoportal/login.aspx,
El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/Frontendnuevoportal/login.aspx,
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 120 Días naturales
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 40 Días naturales
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días naturales
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 6
Párrafo: Segundo
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido:
Afirmativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 6
Párrafo: Segundo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Inciso: b
5 años de vigencia
Vigencia: 5 años de vigencia
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: LEY GENERAL DE SALUD
Artículo: 376
Párrafo: Segundo
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
- Interesado
- Representante legal
- Otro: Persona autorizada
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Deberá realizarse para todos aquellos Registros Sanitarios otorgados a un dispositivo médico, que concluya sus primeros 5 años de vigencia.
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en:
Operación
| Descripción | Requerido |
|---|---|
| La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites | Sí |
| La resolución es requisito de otro trámite | Sí |
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Nombre:- KARINA AGURRIRE RESENDIZ
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11087
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Ana Luisa Alonso Espinosa
Cargo: Titular del Área de Quejas
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11521
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: LEY GENERAL DE SALUD
Artículo: 376
Párrafo: Segundo
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Segundo
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Otro: Anexo I
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: NA
Otro: Anexo 19
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 3 y 190 Bis 4
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 3 y 190 Bis 4
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 BIS 4
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: primero
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 157 y 191
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 6
Párrafo: Segundo
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: PRIMERO
Inciso: b
Otro: ANEXO II
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Otro: CAPITULO XIV
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Párrafo: 2
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Archivos
Artículo: 5
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Inciso: b
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 6
Párrafo: Segundo
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 6
Párrafo: Segundo
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Sí
Fines para conservar información el trámite:
Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los términos del Reglamento de Insumos para la Salud podrán ser revisadas por la Secretaría en cualquier tiempo, ajustándose a las prescripciones de la Ley. Cuando se dé la revisión efectuada y la Secretaría determine que el titular no cumple con alguna disposición establecida en la Ley o en el Reglamento, lo notificará al interesado. La revisión del registro sanitario de los Insumos es procedente cuando: I. La investigación técnica, científica o la experiencia clínica indique que el insumo tiene reacciones adversas o efectos tóxicos, inmediatos o tardíos en relación con los beneficios esperados; II. Cuando los avances técnicos o científicos en la materia, debidamente documentados, determinen una relación beneficio riesgo negativa III. Cuando los organismos internacionales así lo recomienden.
Estadística
Número de solicitudes aceptadas:
730
Número de solicitudes rechazadas:
7
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
-Respecto a los plazos de prevención, la autoridad cuenta con 40 días cuando la información faltante sea de tipo administrativo y de 80 días cuando la información faltante sea de carácter técnico. -El tiempo para que el interesado cumpla con la prevención lo establecerá la dependencia, el cual no podrá ser menor de cinco días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación; transcurrido el plazo correspondiente sin desahogar la prevención, se desechará el trámite. LFPA Art. 17-A -Adicional a los requisitos señalados como adicionales al formato se sugiere presentar copia simple del Aviso de funcionamiento del establecimiento que será el titular del registro así como copia simple del Aviso de responsable sanitario del establecimiento. Con fundamento en los artículos 47 y 200 bis de la Ley general de salud y Artículo 82 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Oficina de atención
Nombre: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Direccion: Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]
Correo: [email protected]
Horario: Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Horario: Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.
Última modificación del trámite o servicio:
20 marzo 2025
¿Dónde realizarlo?
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,<BR> Correo: [email protected]