COFEPRIS-2022-022-002-A

SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. PRODUCTOS DE IMPORTACIÓN (FABRICACIÓN EXTRANJERA) (EQUIPOS MÉDICOS, PRÓTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO, MATERIAL QUIRÚRGICO, DE CURACIÓN, PRODUCTOS HIGIÉNICOS, INSTRUMENTAL Y OTROS DISPOSITIVOS DE USO MÉDICO) SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. PRODUCTOS DE IMPORTACIÓN (FABRICACIÓN EXTRANJERA) (EQUIPOS MÉDICOS, PRÓTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO, MATERIAL QUIRÚRGICO, DE CURACIÓN, PRODUCTOS HIGIÉNICOS, INSTRUMENTAL Y OTROS DISPOSITIVOS DE USO MÉDICO)

Homoclave: COFEPRIS-2022-022-002-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. PRODUCTOS DE IMPORTACIÓN (FABRICACIÓN EXTRANJERA) (EQUIPOS MÉDICOS, PRÓTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO, MATERIAL QUIRÚRGICO, DE CURACIÓN, PRODUCTOS HIGIÉNICOS, INSTRUMENTAL Y OTROS DISPOSITIVOS DE USO MÉDICO)

Requisitos

Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado;

Original

Detalle

Descripción: Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado;

Forma parte del formato: Si

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Anexo II

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 3 y 190 Bis 4

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Comprobante de Pago del trámite

Original

Detalle

Descripción: Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Anexo I

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 4

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	Sí
Tipo de revisión necesaria:
Nombre de la empresa o persona que lo emite:
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Documento que acredite personalidad o RUPA;

Original

Detalle

Descripción: Poder Notarial que acredite la personalidad legal.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Anexo I

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	Sí
Tipo de revisión necesaria: Certificación
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Notario Público
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Número o Copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prórroga y sus modificaciones.

1 copia

Detalle

Descripción: Copia simple del Registro Sanitario o bien de la última prórroga o modificación del producto registrado.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Anexo I

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 4

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 3

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	Sí

Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable, (NOM-240-SSA1-2012)

Original

Detalle

Descripción: Documento de acuse emitido por la autoridad, en la cual se avala que el dispositivo médico registrado se encuentra en cumplimiento con la NOM-2410 -SSA1-2012, durante el periodo que estuvo en comercialización dentro del territorio mexicano.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 3

Fracción: IV

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Anexo I

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 4

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	Sí

El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos

Original

Detalle

Descripción: Carta de Representación emitida por el Fabricante

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 4

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 3

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Anexo I

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	Sí
Tipo de revisión necesaria: Certificación
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Notario Público
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del producto.

Original

Detalle

Descripción: Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 4

Fracción: II

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 3

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Anexo I

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	Sí
Tipo de revisión necesaria: Certificación
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Notario Público
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato

PRÓRROGA DE REGISTRO SANITARIO

Detalle

Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-14

Liga de internet donde se puede descargar el formato:

¿El formato se puede enviar electrónicamente? Sí

Pasos

Medios electrónicos

Costos

$ 11,404.00 - 21,288.00

Monto calculado

Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos

Metodología utilizada para cálculo del monto: CLASE I Y BAJO RIESGO: $11,404.00; CLASE II: $16,726.00; CLASE III: $21,288.00

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Anexo I

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.

Artículo: NA

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 BIS 4

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: CAPITULO XIV

¿En dónde puedo realizar el pago? En las oficinas, en el banco

Descripción del medio de pago: https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/Frontendnuevoportal/login.aspx,
El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/Frontendnuevoportal/login.aspx,

Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite

Plazo

Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 120 Días naturales

Plazo de prevención

Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 40 Días naturales

Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días naturales

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 6

Fracción:

Inciso:

Párrafo: Segundo

Número:

Letra:

Otro:

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Afirmativa ficta

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 6

Fracción:

Inciso:

Párrafo: Segundo

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso: b

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

5 años de vigencia

Vigencia: 5 años de vigencia

Observaciones:

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: LEY GENERAL DE SALUD

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo: Segundo

Número:

Letra:

Otro:

¿Quién puede solicitarlo?

Lo puede solicitar:

Interesado
Representante legal
Otro: Persona autorizada

¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Deberá realizarse para todos aquellos Registros Sanitarios otorgados a un dispositivo médico, que concluya sus primeros 5 años de vigencia.

El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación

Descripción	Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites	Sí
La resolución es requisito de otro trámite	Sí

Autoridad responsable

Responsable del trámite o servicio

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA

Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11376

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- KARINA AGURRIRE RESENDIZ

Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11087

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Datos de contacto para quejas y denuncias

Nombre: Francisco Julian Arce Tapia

Cargo: Titular del Órgano Interno de Control

Rol:

Otro:

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11516

Correo electrónico: [email protected]

Fundamento jurídico

Fundamento de la vigencia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: LEY GENERAL DE SALUD

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo: Segundo

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Segundo

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Anexo I

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.

Artículo: NA

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 204

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 4

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 3 y 190 Bis 4

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 BIS 4

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 157 y 191

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 6

Fracción:

Inciso:

Párrafo: Segundo

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 6

Fracción:

Inciso:

Párrafo: Segundo

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 Bis 6

Fracción:

Inciso:

Párrafo: Segundo

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo

Artículo: 17-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: CAPITULO XIV

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo: 2

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Archivos

Artículo: 5

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso: b

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo

Artículo: 17-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Conservar información

¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí

Fines para conservar información el trámite: Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los términos del Reglamento de Insumos para la Salud podrán ser revisadas por la Secretaría en cualquier tiempo, ajustándose a las prescripciones de la Ley. Cuando se dé la revisión efectuada y la Secretaría determine que el titular no cumple con alguna disposición establecida en la Ley o en el Reglamento, lo notificará al interesado. La revisión del registro sanitario de los Insumos es procedente cuando: I. La investigación técnica, científica o la experiencia clínica indique que el insumo tiene reacciones adversas o efectos tóxicos, inmediatos o tardíos en relación con los beneficios esperados; II. Cuando los avances técnicos o científicos en la materia, debidamente documentados, determinen una relación beneficio riesgo negativa III. Cuando los organismos internacionales así lo recomienden.

Descripción:

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

-Respecto a los plazos de prevención, la autoridad cuenta con 40 días cuando la información faltante sea de tipo administrativo y de 80 días cuando la información faltante sea de carácter técnico. -El tiempo para que el interesado cumpla con la prevención lo establecerá la dependencia, el cual no podrá ser menor de cinco días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación; transcurrido el plazo correspondiente sin desahogar la prevención, se desechará el trámite. LFPA Art. 17-A -Adicional a los requisitos señalados como adicionales al formato se requiere presentar copia simple del Aviso de funcionamiento del establecimiento que será el titular del registro así como copia simple del Aviso de responsable sanitario del establecimiento. Los cuales son presentados y sellados por en el Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS. Homoclave COFEPRIS-05-006-A ó COFEPRIS-05-006-B. Con fundamento en los artículos 47 y 200 bis de la Ley general de salud y Artículo 82 del Reglamento de Insumos para la Salud.

Última modificación del trámite o servicio: 22 febrero 2024

¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810