COFEPRIS-2022-022-006-A

SOLICITUD DE SEGUNDA PRÓRROGA Y SUBSECUENTES

Homoclave: COFEPRIS-2022-022-006-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Constancia

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

SOLICITUD DE SEGUNDA PRÓRROGA Y SUBSECUENTES DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Requisitos

Documento que acredite la personalidad jurídica o Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA)

1 copia

Detalle

Descripción:

Forma parte del formato: Si

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 10 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.

Artículo: NOVENO

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo

Artículo: 15 y 19

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Comprobante de Pago del trámite

2 copias

Detalle

Descripción: Comprobante de pago de derechos que deberá ser cubierto con el monto vigente para la solicitud

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: publicado en DOF el 24/01/2022

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: I (a y b), II y III (a, b y c)

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado

1 copia

Detalle

Descripción: Formato vigente del cual deberá llenar las secciones 1, 2, 3 y 4.

Forma parte del formato: Si

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: PRIMERO

Fracción:

Inciso: b)

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 BIS 7

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga

1 copia

Detalle

Descripción: Copia simple del último oficio emitido por COFEPRIS en papel seguridad del registro sanitario de interés a prorrogar, vigente.

Forma parte del formato: Si

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: PRIMERO

Fracción:

Inciso: b)

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato

Prórroga de Registro Sanitario

Detalle

Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-14

Liga de internet donde se puede descargar el formato:

¿El formato se puede enviar electrónicamente? No

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Publicado en el DOF 24/01/2022, Formato, instructivo, guía de llenado y requisitos documentales para la solicitud de prórroga de registro sanitario

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Pasos

Medios electrónicos

Costos

$ 11,404.00 - 137,207.00

Monto calculado

Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos

Metodología utilizada para cálculo del monto: Dependiendo el tipo de insumo para la salud.

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 1

Letra: a y b

Otro: Para medicamentos alopáticos

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: III

Letra: a, b y c

Otro: Para dispositivos médicos

¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco

Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite

Plazo

Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 1 Inmediato

Plazo de prevención

Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: No aplica

Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: No aplica

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: 1

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra: b

Otro:

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: No aplica

5 años de vigencia

Vigencia: 5 años de vigencia

Observaciones:

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo: 2

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 BIS 7

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

¿Quién puede solicitarlo?

Lo puede solicitar:

Interesado
Representante legal

¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? SOLICITUD DE SEGUNDA PRÓRROGA Y SUBSECUENTES DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio

Industrias manufactureras

Detalle

Subsector: Industria química

Rama: Fabricación de productos farmacéuticos

Subrama: Fabricación de productos farmacéuticos

El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación

Descripción	Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites	No
La resolución es requisito de otro trámite	No

Autoridad responsable

Responsable del trámite o servicio

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA

Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11376

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- MARÍA GUADALUPE NERY PAREDES

Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos

Correo electrónico: [email protected].

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11064

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- KARINA AGURRIRE RESENDIZ

Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11087

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Datos de contacto para quejas y denuncias

Nombre: Francisco Julian Arce Tapia

Cargo: Titular del Órgano Interno de Control

Rol:

Otro:

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11516

Correo electrónico: [email protected]

Fundamento jurídico

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 190 BIS 7

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Archivos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 1

Letra: a y b

Otro: Para medicamentos alopáticos

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 190 Bis 7

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento de la vigencia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 376

Fracción:

Inciso:

Párrafo: 2

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: 1

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra: b

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso: b

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: publicado en DOF el 24/01/2022

Fundamento de la vigencia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 190 BIS 7

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: PRIMERO

Fracción:

Inciso: b)

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso: b

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: publicado en DOF el 24/01/2022

Conservar información

¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí

Fines para conservar información el trámite:

Descripción: Visitas de verificación

Estadística

Número de solicitudes aceptadas: 534

Número de solicitudes rechazadas: 1

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

Es importante considerar la tarifa del pago de derechos del trámite conforme al insumo médico del cual se solicita la Prórroga. Consultar los manuales de uso de DIGIPRIS para el trámite electrónico, los cuales los puede encontrar en https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/digipris?state=published Para medicamentos alopáticos genéricos la tarifa correspodiente es: $76,735 Para medicamentos alopáticos innovadores o de referencia la tarifa correspodiente es: 137,207 Para medicamentos herbolarios/homeopáticos/vitamínicos la tarifa correspodiente es: $18,247 Para dispositivos médicos Clase I la tarifa correspodiente es: $11,404. Para dispositivos médicos Clase II la tarifa correspodiente es: $16,726 Para dispositivos médicos Clase III la tarifa correspodiente es: $21,288. Si aplica para solicitudes previas, podrán apegarse al artículo quinto transitorio del Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015 (publicado en el DOF el 24/01/2022)

Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024

¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810