SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS, HEMODERIVADOS Y BIOMEDICAMENTOS Fabricación Nacional

Homoclave: COFEPRIS-2022-022-007-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS, HEMODERIVADOS Y BIOMEDICAMENTOS
Requisitos
1
Formato de Prórroga de registro debidamente requisitado
1 copia
Detalle
Descripción: Formato vigente que aplica la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el cual deberá llenar las secciones 1, 2, 3 y 4
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Guía de llenado y requisitos documentales para el formato de prórroga de registro sanitario.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 4 y 35
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 153 y 190 Bis 1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Comprobante de Pago del trámite
2 copias
Detalle
Descripción: Comprobante de pago de derechos que deberá ser cubierto con el monto vigente para la solicitud (pago realizado en una institución bancaria).
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Guía de llenado y requisitos documentales para el formato de prórroga de registro sanitario.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: I
Letra: a y b
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: .
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Documento que acredite personalidad o RUPA
1 copia
Detalle
Descripción: Documento que demuestra la personalidad legal o RUPA de quien realiza la solicitud.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 10 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 15, 19
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Guía de llenado y requisitos documentales para el formato de prórroga de registro sanitario.
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga
1 copia
Detalle
Descripción: Se requiere que ingresen la copia del último oficio emitido en papel seguridad, vigente.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Guía de llenado y requisitos documentales para el formato de prórroga de registro sanitario.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Cuando el interesado haya realizado modificaciones mayores que impacten la farmacocinética del medicamento, deberá presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad
1 copia
Detalle
Descripción: Cuando el interesado haya realizado modificaciones mayores que impacten la farmacocinética del medicamento, deberá presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 1
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 391 Bis
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable
1 copia
Detalle
Descripción: Deberá presentar el oficio del Informe de farmacovigilancia.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la farmacovigilancia
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 8.5.1
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
7
El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del medicamento
1 copia
Detalle
Descripción: El certificado deberá ser emitido por COFEPRIS.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 222
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 167 y 190 Bis 1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
Formato
SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS, HEMODERIVADOS Y BIOMEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL
Detalle
Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-14
Liga de internet donde se puede descargar el formato:
¿El formato se puede enviar electrónicamente? Sí
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: FORMATO, INSTRUCTIVO, GUÍA DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES PARA LA SOLICITUD DE PRÓRROGAS DE REGISTRO SANITARIO
Fecha de publicación del formato en el DOF:
Pasos
Medios electrónicos
Costos
$ 76,735.00 - 137,207.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: Medicamento genérico: $ 76,735 y Medicamento molécula nueva o medicamento de referencia : $ 137,207
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: I
Letra: a y b
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: .
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: COFEPRIS-2022-022-007-A
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 45 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 120 Días naturales
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 30 Días hábiles

Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 31
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Afirmativa ficta
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: 1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: b
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
5 años de vigencia
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones:
Fundamento Jurídico
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS, HEMODERIVADOS Y BIOMEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Detalle
Subsector: Industria química
Rama: Fabricación de productos farmacéuticos
Subrama: Fabricación de productos farmacéuticos
Clase: Fabricación de preparaciones farmacéuticas
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridad responsable
Responsable del trámite o servicio
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARÍA GUADALUPE NERY PAREDES
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos
Correo electrónico: [email protected].
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11064
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Datos de contacto para quejas y denuncias
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 35
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: 69-C
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 368, 369, 370, 371 y 372
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: 1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: b
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 153
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: I
Letra: a y b
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: LEY GENERAL DE MEJORA REGULATORIA
Artículo: 84
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Archivos
Artículo: 1, 2, 4, 12, 21 y 62
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Primero
Fracción:
Inciso: b)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 372
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 31
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: .
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 1 y 190 Bis 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 190 Bis 5
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204, 222-Bis, 229
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: 1
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra: b
Otro:
Conservar información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Verificación
Estadística
Número de solicitudes aceptadas: 250
Número de solicitudes rechazadas: 0
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
En el caso del Informe de Seguridad en México de Farmacovigilancia se debe presentar ante COFEPRIS, mediante escrito libre dirigido al Centro Nacional de Farmacovigilancia. En el caso de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación estos se solicitan de igual forma a COFEPRIS mediante la homoclave COFEPRIS-01-029 Si el medicamento del cual solicitan la prórroga es de clasificación: III, II o I, conforme al artículo 226 de la Ley General de Salud, el sitio encargado de la distribución del mismo deberá contar con licencia autorizada para este tipo de medicamentos, esto conforme al artículo 258 de la Ley General de Salud. De igual formar para las vacunas, medicamentos biotecnológicos y hemoderivados el sitio encargado de la distribución de los mismos deberá contar con licencia autorizada para el manejo de este tipo de medicamentos, esto conforme al artículo 258 de la Ley General de Salud. Si es el caso de que el medicamento sufrió modificaciones mayores que impacten en la farmacocinética se deberán apegar a la NOM-177-SSA1 vigente. En el siguiente sitio electrónico se puede descargar el manual así como un video de apoyo para el ingreso de prórrogas electrónicas con homoclave COFEPRIS-2022-022-007-A https://www.gob.mx/cofepris/documentos/manuales-tramites-electronicos?state=published.
Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024
¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810