COFEPRIS-2022-022-011-A

SOLICITUD DE MODIFICACIONES MENORES A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS. A

Homoclave: COFEPRIS-2022-022-011-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Constancia

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

SOLICITUD DE MODIFICACIONES MENORES A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.

Requisitos

Formato de Modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario debidamente requisitado.

3 copias

Detalle

Descripción: Modificaciones a las condiciones de Registro Sanitario

Forma parte del formato: Si

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.

Artículo: Segundo

Fracción: I y II

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Documento que acredite personalidad o RUPA.

1 copia

Detalle

Descripción: Documento que acredite personalidad o RUPA.

Forma parte del formato: Si

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15 y 19

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

2 copias

Detalle

Descripción: Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

Forma parte del formato: No

Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato

Modificación a las condiciones del Registro Sanitario

Detalle

Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-15

Liga de internet donde se puede descargar el formato:

¿El formato se puede enviar electrónicamente? No

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Segundo

Fracción: I y II

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Pasos

Medios electrónicos

Costos

$ 18,247.00 - 137,207.00

Monto calculado

Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos

Metodología utilizada para cálculo del monto: Medicamento homeopático, herbolario y vitamínico: $ 18,247 / Medicamento molécula nueva: $ 137,207 / Medicamento genérico: $ 76,735

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco

Descripción del medio de pago: COFEPRIS-2022-022-011-A

Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite

Plazo

Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 1 Inmediato

Plazo de prevención

Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: No aplica

Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: No aplica

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso: d

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Afirmativa ficta

Fundamento Jurídico

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 186

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso: d

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Vigencia

Vigencia: no aplica

Observaciones:

Fundamento Jurídico

¿Quién puede solicitarlo?

Lo puede solicitar:

Representante legal
Otro: Titular del Registro Sanitario del Medicamento

¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? SOLICITUD DE MODIFICACIONES MENORES A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.

El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación

Descripción	Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites	No
La resolución es requisito de otro trámite	No

Autoridad responsable

Responsable del trámite o servicio

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA

Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11376

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- MARÍA GUADALUPE NERY PAREDES

Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos

Correo electrónico: [email protected].

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11064

Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Datos de contacto para quejas y denuncias

Nombre: Francisco Julian Arce Tapia

Cargo: Titular del Órgano Interno de Control

Rol:

Otro:

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11516

Correo electrónico: [email protected]

Fundamento jurídico

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso: d

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso: d

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Resolución

Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 185

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 1, 2, 153, 157, 185, 186, 187, 188 y 189

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 378

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 186

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso: d

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Archivos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: .

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Primero

Fracción:

Inciso: d

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 194, 222 y 378

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 194, 194-Bis, 195, 197, 198, 202, 204, 221, 222, 224, 225, 368, 369, 370, 371, 372, 376, 378 y 380

Fracción: 198 fracciones I y II

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios

Artículo: .

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Conservar información

¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí

Fines para conservar información el trámite:

Descripción: VERIFICACIÓN

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

* Los titulares de los Registros Sanitarios a través de su representante legal deberán presentar a la Secretaría la solicitud correspondiente, utilizando los formatos que dicha Secretaría expida para tal efecto. * La constancia que emita la Secretaría, como acuse de recibo a la solicitud presentada, surtirá los efectos de modificación autorizada, debiendo conservarse como anexo del Registro Sanitario correspondiente. * La información de los proyectos de etiqueta y la información para prescribir previamente autorizados deberán actualizarse conforme a la constancia que emita la Secretaría. Para medicamentos biotecnológicos, biológicos y vacunas se debe considerar lo siguiente, según aplique: 1. Los requisitos podrán presentarse en el orden establecido por el Documento Técnico Común (CTD, por sus siglas en inglés), el cual deberá estar alineado con la Guía M4 de la Conferencia Internacional sobre armonización (ICH, por sus siglas en inglés). 2. El usuario deberá indicar para cada modificación de medicamentos biotecnológicos y biológicos: • Las condiciones actualmente autorizadas y las solicitadas. • La categoría de notificación con base en el documento “Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products”, emitido por la Organización Mundial de la Salud (OMS). • Los módulos y secciones del CTD que se actualizan o se incluyen como respaldo de la modificación solicitada. 3. Para el caso de Vacunas, además del numeral anterior, deberá consultar la “Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de vacunas” vigente al ingreso del trámite.

Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024

¿Dónde realizarlo?

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810