Evaluación a solicitudes de registro de Comités de Ética en Investigación

Homoclave: I-CONBIOETICA-001 Tipo de actividad: Evaluación, Corroboración, Evaluación, Corroboración
Dependencia: Comisión Nacional de Bioética
Unidad administrativa: Dirección de Comités de Bioética
Orden de gobierno:
Evaluar las solicitudes de registro de Comités de Ética en Investigación presentadas ante la Comisión Nacional de Bioética.
Datos generales
Tipo: Evaluación, Corroboración, Evaluación, Corroboración
La inspección verificación o visita domiciliaria es: PREVENTIVA (se realiza para prevenir algún impacto negativo)
¿La inspección está exenta de la Ley de Fomento a la Confianza Ciudadana? Si
Justificación: La solicitud de registro de Comités de Ética en Investigación (CEI) se presenta por personas morales que desempeñan una actividad económica; sin embargo, la evaluación realizada por la Comisión Nacional de Bioética no se dirigen a la persona moral, si no a su CEI, el cual es una entidad sin fines de lucro que no desempeña una actividad económica. En ese sentido, los CEI no son objeto del fomento a la confianza ciudadana, según los supuestos considerados en el artículo 1 y tampoco se identifican como "Personas beneficiarias" en los términos descritos en la fracción II del artículo 2 de la misma Ley de Fomento a la Confianza Ciudadana (LFCC). La evaluación y seguimiento a los Comités de Ética en Investigación coadyuvan a que los procesos de investigación para la salud en seres humanos garanticen la máxima protección a la integridad, seguridad y bienestar de las personas que participan voluntariamente como sujetos, por lo que las evaluaciones a CEI, al estar directamente relacionadas con la salud humana, no se suspenden según las excepciones estipuladas en el artículo 13 de la LFCC
¿Qué motiva la inspección? Forma parte de un trámite o servicio
¿Se inspecciona a los sujetos regulados que recibieron la resolución de un trámite o servicio? No
Objetivo de la inspección Evaluar las solicitudes de registro de Comités de Ética en Investigación presentadas ante la Comisión Nacional de Bioética.;
Palabras clave CEI, CONBIOÉTICA, Comité de Ética en Investigación, Registro de CEI, Comisión Nacional de Bioética
Actividades o sectores económicos
Servicios de salud y de asistencia social
Subsector: Hospitales
Rama: Hospitales generales, Hospitales de otras especialidades médicas
Subrama: Hospitales generales, Hospitales de otras especialidades médicas
Clase: Hospitales generales del sector privado , Hospitales generales del sector público
Servicios profesionales, científicos y técnicos
Subsector: Servicios profesionales, científicos y técnicos
Rama: Servicios de investigación científica y desarrollo
Subrama: Servicios de investigación científica y desarrollo en ciencias naturales y exactas, ingeniería, y ciencias de la vida
Plazo para prevenir al sujeto regulado: 1 Días hábiles
Requisitos
01
Documentos contemplados para el registro de Comité de Ética en Investigación y aquellos que avalen que se trata de un establecimiento que se encuentra en los supuestos del artículo 41 Bis y 98 de la Ley General de Salud
Formato requerido:
Pasos que realiza el inspector o verificador durante la inspección, verificación o visita domiciliaria y el tiempo aproximado que lleva cada etapa
1
Presentación: Identificación del servidor público, propósito, oficio y alcance de la evaluación
Tiempo aproximado: 20 minutos
2
Revisión de la documentación asociada al trámite de registro del CEI
Tiempo aproximado: 5 horas
3
Cierre: Impresión y firma del acta, así como instrucciones para continuar con el proceso
Tiempo aproximado: 30 minutos
Costo
¿A quiénes les aplica la inspección, verificación o visita domiciliaria?
Objeto o sujeto de la inspección: Evaluar las solicitudes de registro de Comités de Ética en Investigación presentadas ante la Comisión Nacional de Bioética.;
Dirigido a: Otros | Otros
¿Existe algún criterio que define a qué sujeto regulado le es aplicable la inspección, verificación o visita domiciliaria? Aquellos establecimientos que, con base en la documentación presentada, no acreditan la totalidad de los requisitos previstos para el registro y/o que llevan a cabo investigación con seres humanos.
Tamaño de empresas: No aplica
¿En dónde se realiza? En el domicilio o establecimientos de los Sujetos Regulados
Periocidad en la que realiza: No aplica
Derechos y obligaciones del sujeto regulado
01 Recibir original de la orden escrita que da lugar a la evaluación y verificar que los datos asentados en esta correspondan con su Comité de Ética en Investigación registrado.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 65
Fracción:
02 Conocer el objeto de la evaluación, su alcance y las disposiciones legales que la fundamentan.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
02 Designar a 2 testigos que estén presentes desde el inicio de la evaluación y hasta el cierre de esta.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66
Fracción:
02 Conocer el contenido del acta derivada de la evaluación, así como los hechos o circunstancias que se asentaron en esta; así como recibir una copia de dicha acta.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66
Fracción:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 68
Fracción:
03 Formular observaciones en durante la evaluación, así como ofrecer pruebas en relación con los hechos contenidos en el acta; o bien, dentro de del término de cinco días siguientes a la fecha en que se hubiere levantado, usar tal derecho por escrito.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 68
Fracción:
02 Comprobar la identidad del servidor público designado, a través de la identificación con fotografía vigente emitida por la Secretaria de Salud, la orden escrita y, si considera necesario, el contacto vía telefónica o por correo electrónico con la Comisión Nacional de Bioética.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64, 66 y 67
Fracción:
01 Las reglas de funcionamiento del Comité de Ética en Investigación y el procedimiento para dar seguimiento a protocolos previamente aprobados o documentos equivalentes, deberán apegarse a la normatividad aplicable en materia de investigación para la salud. ;
03 Integrar e instalar el Comité de Ética en Investigación de acuerdo con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética.;
03 Permitir el acceso y dar facilidades e informes, a los servidores públicos designados por la Comisión Nacional de Bioética, para el desarrollo de su labor.;
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64
Fracción:
02 Proporcionar datos correctos y facilitar, a petición de la Comisión Nacional de Bioética, la información, datos o documentos que sean requeridos.;
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción: II
01 Evaluar la información presentada en la solicitud ante la Comisión Nacional de Bioética de registro del Comité de Ética en Investigación;
Sanciones
No se generan sanciones, los resultados derivan en prevenciones a la solicitud de registro presentada
Ámbito: Federal
Tipo: Sanciones
Artículo: 17-A
Fracción:
Inspectores
Dirección de Comités de Bioética
Dirección de Comités de Bioética
Dirección de Comités de Bioética
Vigencia de la unidad verificadora u organismo coadyuvante para realizar las diligencias: 15/09/2024
Contacto de la autoridad responsable de realizar la inspección
Comisión Nacional de Bioética
Unidad administrativa: Dirección de Comités de Bioética
Dirección:
Teléfono:
Correo:
Comisión Nacional de Bioética
Unidad administrativa: Comisión Nacional de Bioética
Dirección: Calzada Arenal 134 Arenal TepepanTlalpan Tlalpan Ciudad de México C.P. 14610
Teléfono: (555) 487-2760
Fundamento Jurídico
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 65
Fracción:
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 68
Fracción:
Facultades
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis y 98
Fracción:
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66
Fracción:
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 65
Fracción:
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Facultades
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis y 98
Fracción:
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66
Fracción:
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 68
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción: II
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción: II
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción: II
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción: II
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción: II
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción: II
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción: II
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción: II
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción: II
Pasos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción: II
Fundamento de requisitos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis y 98
Fracción:
Pasos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63 y 65
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción: II
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66
Fracción:
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66
Fracción:
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 68
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 41 Bis
Fracción: II
Pasos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 63 y 65
Fracción:
Pasos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Sanciones
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 17-A
Fracción:
Fundamento de requisitos
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 99
Fracción: I
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64
Fracción:
Obligacion del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Pasos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 66,67 y 68
Fracción:
Pasos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 69
Fracción:
Derechos del Sujeto Obligado
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 64, 66 y 67
Fracción:
Estadística
¿Cuántas inspecciones se realizaron en el año anterior durante los siguientes Meses?
Enero 0
Febrero 0
Marzo 0
Abril 0
Mayo 0
Junio 0
Julio 0
Agosto 0
Septiembre 0
Octubre 0
Noviembre 0
Diciembre 0
¿Cuántas inspecciones derivaron en sanción en el año inmediato anterior?
0
Fecha de última actualización de la ficha de inspección: 24 Enero 2023
Autoridad pública responsable

Comisión Nacional de Bioética

Calzada Arenal 134 Arenal TepepanTlalpan Tlalpan Ciudad de México C.P. 14610

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