Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos

Modalidad: Modalidad A.- Medicamentos, Biológicos o Biotecnológicos

Homoclave: COFEPRIS-04-010-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Este trámite sirve para obtener la autorización para iniciar un estudio, protocolo o ensayo clínico en seres humanos, para probar un medicamento, biológico o biotecnológico.
Requisitos
1
Documento que acredite la personalidad legal del solicitante
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que demuestra la personalidad legal a través de una licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso RFC.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Carta de aceptación expresa del cargo del patrocinador de la investigación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 58
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 120
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.3.2.7, 7.2, 11.1
Letra:
Otro:
Descripción: Se requiere que estén señaladas y aceptadas las obligaciones y derechos que el proyecto o protocolo de investigación impone al patrocinador.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Carta de No Conflicto de Interés por el patrocinador
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 120
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 7.4.5
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 63
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Deberá garantizarse que el patrocinador no generará conflictos de intereses que puedan provocar la interrupción del tratamiento para el sujeto de investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Carta de descripción de los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.3.2.4, 7.4.5
Letra:
Otro:
Descripción: Deberá ser emitida por el patrocinador/CRO en donde se especifiquen los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación y la forma en la que serán proporcionados y distribuidos a los sitio de investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Carta de seguimiento por parte del patrocinador de la conducción de la investigación
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 7.2
Letra:
Otro:
Descripción: Descripción de seguimiento, plan de monitoreo y auditorias que se efectuarán en la investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Documento vigente en el que se exprese el fondo financiero o seguro del estudio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.14, 7.2
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que garantice la cobertura al sujeto en caso de alguna lesión o daño relacionada con la investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Protocolo de investigación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: I, II, III, IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 15, 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.2, 5.3, 5.5, 5.6, 5.8, 5.9, 5.10, 5.12, 6, 6.2, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.3, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.6, 6.2.7, 6.2.8, 6.2.9, 6.2.10, 6.2.11, 6.2.12, 6.3, 6.3.2, 6.3.2.1, 6.3.2.2, 6.3.2.3, 10.2
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: I, II, III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercera Sección
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción: II, III, IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 65, 66, 69, 70, 72, 73, 74
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 116
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
8
Cronograma del estudio
1 copia
Descripción: Calendario que establece los tiempos en los que se realizaran las actividades a desarrollar durante el estudio.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
9
Consentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 103
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercera Sección
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 20, 21, 22, 36
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 4.3, 5.7, 6.3, 6.3.2.10, 8.5, 10.6, 10.7, 11.2, 11.3
Letra:
Otro:
Descripción: Documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados, deberá indicarse los nombres de los testigos, dirección y la relación que tienen con el sujeto de investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
10
Registro del Comité de Ética en Investigación (CEI), Comité en Investigación (CI) y en su caso Comité de Bioseguridad (CB)
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 41 bis
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.3.2.5, 9, 9.1, 9.1.1, 9.1.2, 9.1.3, 9.1.4
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 98
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 99, 101, 103, 104, 105, 106, 107, 108
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que reconoce al comité como un órgano autónomo, institucional, interdisciplinario, plural y de carácter consultivo, creado para evaluar y dictaminar protocolos de investigación en seres humanos.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
11
Dictamen favorable del Comité de Ética en Investigación (CEI), Comité en Investigación (CI) y en su caso Comité de Bioseguridad (CB)
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 41 bis
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 22
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercera Sección
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.3.2.8, 9.2, 9.2.3, 9.2.7, 9.2.8, 9.2.9, 9.2.11, 9.2.12
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 98
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: I, II, III, IV, V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 102, 109, 110, 111
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que contiene el dictamen y resolución con base en la evaluación, revisión y validación de cada comité, el cual considera los aspectos de carácter ético, el riesgo/beneficio del protocolo, la garantía y bienestar de los sujetos, la calidad técnica y merito científico; y en su caso, los aspectos de bioseguridad mediante la revisión de las instalaciones, los materiales y métodos involucrados, a fin de garantizar el resguardo de la integridad física y biológica del personal ocupacionalmente expuesto, de los sujetos en investigación, la comunidad y medio ambiente.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
12
Carta de no voto para cada miembro que sea parte del equipo de investigación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 108
Fracción: VII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 9.2.3
Letra:
Otro:
Descripción: Documento en el que los miembros de los comités deberán de excusarse de participar en la evaluación o emisión de dictámenes de investigaciones en las que se esté participando.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
13
Carta expresa de No Conflicto de Interés y Confidencialidad de los integrantes de los Comités
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 9.2.3, 12.1, 12.2, 12.3
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 108, 112
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento en el que los miembros de los comités deberán garantizar que no existe o se generará conflicto de interés, así como garantizar la confidencialidad de la información del protocolo de investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
14
Carta de seguimiento continuo al estudio por parte de los comités.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 109
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 7, 7.2, 9.2.3
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que contiene la descripción del proceso del seguimiento del estudio, que puede o no incluir el procedimiento estándar de operación del comité.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
15
Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 198
Fracción: IV, V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 45, 47
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 4.11
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 200 Bis, 315, 368, 369, 373
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 31, 98
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: La Licencia Sanitaria es la autorización que permite a una persona pública o privada, el realizar en un establecimiento una actividad relacionada con la salud humana y el aviso de funcionamiento se presentara en aquellos establecimientos que por su riesgo no requiera de una autorización sanitaria.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
16
Carta de autorización del titular de la de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercera Sección
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.3.2.6, 7.2, 8.2, 8.4
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VI, VIII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: II, IX
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Carta donde el titular de la institución o establecimiento otorga la autorización para que se lleve a cabo el protocolo de investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
17
Descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.3.2.4, 7.4.5
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: IV, IX
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: V, VIII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercera Sección
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VI, VIII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que contiene la descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento, la cual debe incluir áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorios, gabinetes, número y tipo de recurso humano disponible, etc.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
18
Licencia sanitaria del establecimiento para llevar a cabo la atención de urgencias médicas.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Geneal de Salud
Artículo: 368, 369, 373
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 45
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 198
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 8.6
Letra:
Otro:
Descripción: La Licencia Sanitaria es la autorización que permite a una persona pública o privada, el realizar en un establecimiento una actividad relacionada con la salud humana.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
19
Convenio para la atención de urgencias médicas
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.3.2.9, 8.6
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: X
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: IV, V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Convenio o contrato con el que cuenta la institución o establecimiento para poder brindar la atención de urgencias médicas derivadas de la investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
20
Carta de aceptación del titular y descripción de recursos disponibles de la institución o establecimiento donde se atenderán las urgencias médicas
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: X
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: VII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que contiene la aceptación y la descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento en el que se atenderán urgencias médicas derivadas de la investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
21
Licencia sanitaria de almacen
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 102
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 45
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 113
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 200, 257
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 198
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 8.1
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que avala la autorización para el giro de un almacén de depósito y distribución para productos biológicos para uso humano, con manejo de medicamentos: estupefacientes, psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal y/o hemoderivados.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
22
Carta de insumos de importación utilizados en el estudio de investigación
1 copia
Descripción: : Documento en el que se establecen la cantidad y descripción de insumos de importación que serán utilizados durante la investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
23
Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos firmada por el investigador principal
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VI, IX
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 64
Fracción: I, III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 8.9, 10.2, 10.9, 12.1, 12.3
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: V, VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 113, 119, 120
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que establece la aceptación del investigador principal para la conducción del protocolo clínico, así como el compromiso respecto al reporte de eventos adversos y de la confidencialidad de los sujetos y de la información generada durante la investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
24
Historial profesional del investigador principal
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: v
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 10.1, 10.4.1
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercera Sección
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 1113, 114
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento del profesional de la salud que cuenta con la formación académica y experiencia acorde a la investigación a realizar, que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además deberá de incluir la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
25
Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: VII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 10.1, 10.4, 10.4.1
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 114
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercera Sección
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 117, 118
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 116
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento de los profesionales de la salud, que cuenta con la formación académica y experiencia congruente con el desempeño de las actividades asignadas por el investigador, que incluye su preparación académica y práctica, anexando la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes; así como evidencia de la capacitación en las actividades que le han sido asignadas.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
26
Carta expresa de No Conflicto de Interés para conducir la investigación, firmada por el investigador principal y su equipo de trabajo
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 7.4.5
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 63
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento en el cual el Investigador Principal y el Équido Trabajo deben garantizar que no se generará conflictos de intereses que puedan provocar la interrupción del tratamiento para el sujeto de investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
27
Carta descriptiva de la delegación de actividades y responsabilidades del equipo de investigación.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 117, 118
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 116
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: VII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 10.1, 10.4, 10.4.1
Letra:
Otro:
Descripción: Documento en el que se describe la delegación de las actividades y responsabilidades de cada integrante que participa en la investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
28
Manual del Investigador o documento equivalente.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: II, III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 73
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: I, II, III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 66, 67, 68, 69
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercera Sección
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción: II, III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 70
Fracción: I, II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: VIII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.10
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que contiene la información clínica y no clínica previamente obtenida, que justifica el uso y el manejo clínico del producto en investigación, y es relevante para el desarrollo de los estudios de investigación en seres humanos.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
29
Información del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 16.4.1, 16.4.2, 16.5.1, 16.5.2, 16.5.4, 16.5.5, 16.10.1
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 10.9, 10.9.1.2, 10.9.1.3, 10.9.2.1, 10.9.2.2, 10.9.2.2.1, 10.9.2.2.2, 10.9.2.2.3, 10.9.5.1, 10.9.5.2, 10.9.6.1
Letra:
Otro:
Descripción: Información que garantice que los productos en investigación y placebo se fabrican bajo estándares de calidad, destinados a asegurar que el producto en investigación tenga y mantenga las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
30
Estabilidad del Producto en Investigación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 7.1, 7.2, 10.6, 10.27
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 10.9.7.1
Letra:
Otro:
Descripción: Información relacionada a las pruebas que se efectúan al producto en investigación por un tiempo determinado bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene, para amparar su vida útil desde la fecha de fabricación hasta la fecha de la última administración.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
31
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitado
Original y 2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercera Sección
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 153
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.1
Letra:
Otro:
Descripción: Formato vigente que aplica la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el cual deberá llenar las secciones 1, 2, 3 y 7.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
32
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercera Sección
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Descripción: Original y dos copias del comprobante de pago de derechos (pago realizado en una institución bancaria)
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria: Autorización
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Prestador de servicios privado
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
33
Escrito libre de solicitud
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercera Sección
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.3, 6.3.1, 6.3.2.
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.3.2.4, 6.3.2.9, 8.6
Letra:
Otro:
Descripción: Escrito libre o carta de solicitud que contiene los datos y documentos que son sometidos para la autorización de un protocolo de investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Descargar

Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercera Sección
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Liga del formato publicado en el DOF:
Fecha de publicación del formato en el DOF:
Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes
Llenar formato en línea aquí:
¿El formato se puede enviar electrónicamente? No
Pasos
1 Conjuntar la información y preparar los documentos que servirán como evidencia de cumplimiento de los requisitos del trámite.
2 Descargar y llenar el formato de Autorizaciones Certificados y Visitas (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes)
3 Pagar en una institución bancaria los derechos correspondientes al trámite (de acuerdo con la Ley Federal de Derechos artículo 195-I fracción VI).
4 Solicita una cita para el Centro integral de Servicios de COFEPRIS a través de la página web: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cita-para-el-ingreso-de-tramites o bien al teléfono: 800 033 50 50,
5 Acudir a tu cita en la ventanilla del Centro Integral de Servicios de COFEPRIS para ingresar tu trámite en Oklahoma 14, Colonia Nápoles, C.P. 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México.
6 Realizar el seguimiento de tu trámite a través de la página web: http://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx
7 Acudir a la ventanilla del Centro Integral de Servicios de COFEPRIS a recoger tu resolución.
8 En caso de recibir un Oficio de prevención (en el que se solicita información adicional o faltante) deberá reunir la información complementaria requerida en el oficio.
9 Solicitar nuevamente una cita para someter la información complementaria en respuesta a prevención. 10.Acudir nuevamente al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS para someter la información complementaria. 11.Realizar nuevamente el seguimiento al tramité a través de la página de internet. 12.Acudir a la ventanilla del Centro Integral de Servicio a recoger tu resolución final. 13.Para dudas, solicita información del trámite al Centro Integral de Servicios a través del Centro de Atención Telefónica (CAT) de la COFEPRIS Tel: 01 800 033 5050 En horario de atención: Lunes a Viernes de 8:30 am a 18:00 horas.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cita-para-el-ingreso-de-tramites
Web
1 Ingresar a la página oficial DIGIPRIS Regulación en línea con su firma electrónica avanzada vigente
2 Realizar su solicitud de trámite con base en las instrucciones establecidas en el Manual de Usuario en la siguiente liga: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/manuales-ensayos-clinicos?state=published
Liga iniciar el trámite en linea: Liga para iniciar el trámite en línea
Descripción Requerido
Se puede realizar el trámite en línea sin acudir a oficinas gubernamentales Sí
Se puede cargar o subir documentos en línea Sí
Se notifica al interesado sobre el estatus del trámite Sí
Se puede enviar y recibir información por medios electrónicos con los correspondientes acuses de recepción de datos y documentos Sí
La resolución o respuesta de la dependencia del trámite es en línea Sí
Se utiliza firma electrónica avanzada para realizar el trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre la información faltante del trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre el plazo de prevención del trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre el vencimiento del plazo de respuesta del trámite Sí
El trámite es de resolución inmediata No
Costo
$ 7,553.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: No aplica
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: El usuario genera una hoja de ayuda para realizar su pago en la institución bancaria de su elección. Conforme lo instruye el SAT a través del esquema del e5cinco. El usuario descarga previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/ La “Hoja de Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” según la Homoclave de su trámite Las hojas de ayuda son válidas hasta el cambio de tarifas o alguna modificación en la información del trámite. (5 5 4 0 0 1 1 0 6 )
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 3 Meses
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. El interesado presenta la solicitud junto con la documentación anexa en las oficinas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS. 2. El CIS turna a las áreas correspondientes la solicitud (trámite). 3. Se asigna el trámite a un dictaminador. 4. El dictaminador revisa y evalúa la información, cotejando la información presentada para evaluar si ésta cumple con la legislación mexicana vigente en la materia. Se evalúa que la información esté completa, que sea correcta y se revisa para detectar deficiencias o anomalías en la documentación o en el proceso del estudio. 5. El dictaminador emite la resolución (autorización o prevención del trámite) 6. La resolución pasa a firma del titular de área. 7. Se envía la resolución al Centro integral de Servicios. 8. El interesado pasa a las oficinas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS por su resolución.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 3 Meses
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 30 Días naturales

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se requiera realizar investigación en seres humanos que incluya la administración de un medicamento, biológico o biotecnológico.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Subsector: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
Servicios de salud y de asistencia social
Subsector: Servicios médicos de consulta externa y servicios relacionados Hospitales
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Proceso de aperturaOperación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites Sí
La resolución es requisito de otro trámite Sí
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARÍA GUADALUPE NERY PAREDES
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos
Correo electrónico: [email protected].
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11064
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 3, 14, 15, 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 69 C bis
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 39
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 1, 393, 394
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Cuarto
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercera Sección
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 3
Fracción: IX
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-A
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 156
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 156
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: La autorización emitida podría ser sujeta de verificación por parte de COFEPRIS con fines de seguimiento.
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 280
Número de solicitudes rechazadas: 28
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
• Para comprobar la vigencia de la autorización de los Comités de Investigación, y en su caso, de Bioseguridad, pudiera presentarse el Registro del Comité correspondiente expedido por COFEPRIS. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Centro de Investigación, pudiera presentarse el Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria correspondiente expedido por COFEPRIS. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Centro de Atención de Urgencias Médicas, pudiera presentarse la Licencia Sanitaria correspondiente expedido por COFEPRIS. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Comité de Ética en Investigación, pudiera presentarse el Registro del Comité correspondiente expedido por CONBIOÉTICA. • Para comprobar la formación académica del investigador principal debe presentarse la cédula profesional expedida por la SEP. • Para comprobar la formación académica del equipo de investigación, debe presentarse la cédula profesional expedida por la SEP o bien, documento que compruebe la formación académica expedida por la autoridad educativa correspondiente. • La información del acuse de recibo deberá servir de soporte para cualquier aclaración ante esta dependencia, así como la copia ‘espejo’ de la solicitud y documentación ingresada al CIS (esto último es opcional) • La solicitud deberá presentarse debidamente requisitada y con la documentación que sustente la investigación propuesta en español de acuerdo con lo estipulado en la legislación sanitaria vigente. • La autorización de una investigación para la salud en seres humanos, no autoriza por sí misma la comercialización de los medicamentos, aun cuando se haya oficializado la conclusión de la investigación, mediante la entrega y acuse de recibo del informe final.
Última modificación del trámite o servicio: 22 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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