Permiso sanitario de importación de materias primas, o para medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario.

Modalidad: Modalidad B. Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas Destinadas a la Elaboración de Medicamentos con Registro Sanitario

Homoclave: COFEPRIS-01-009-B Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad
Nivel de gobierno:
¿Quieres importar materias primas para la elaboración de medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos? consulta como tramitar el permiso sanitario de importación de materias primas
Requisitos
1
Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016).
Artículo: Tercero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Descripción: La Licencia Sanitaria es la autorización mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a una persona pública o privada, la realización de actividades relacionadas con la salud humana.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental
Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-001-A
Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria de Establecimientos de Insumos para la Salud
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-001-B
Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria de Establecimientos de Insumos para la Salud
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-001-D
Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-001-E
Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria de Establecimientos de Insumos para la Salud
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-001-F
Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-001-G
Nombre del trámite o servicio: Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-001-H
2
Aviso de responsable
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016).
Artículo: Tercero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Descripción: Se especifica la persona responsable del establecimiento en las actividades sanitarias relacionadas con la salud humana.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental
Nombre del trámite o servicio: Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-036
Nombre del trámite o servicio: Aviso de funcionamiento y de Responsable sanitario de establecimientos de insumos para la Salud.
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-006-A
Nombre del trámite o servicio: Aviso de funcionamiento y de Responsable sanitario de establecimientos de insumos para la Salud.
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-006-B
Nombre del trámite o servicio: Aviso de funcionamiento y de Responsable sanitario de establecimientos de insumos para la Salud.
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-006-C
Nombre del trámite o servicio: Aviso de funcionamiento y de Responsable sanitario de establecimientos de insumos para la Salud.
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-05-006-D
3
Registro sanitario vigente y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Sólo para los medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016).
Artículo: Tercero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Descripción: Autorización que respalda que el producto a importar es seguro, eficaz y confiable.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 240 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental
Nombre del trámite o servicio: Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-04-004-A
Nombre del trámite o servicio: Registro Sanitario de Medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados.
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-04-004-B
Nombre del trámite o servicio: Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-04-004-C
Nombre del trámite o servicio: Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados.
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-04-004-D
Nombre del trámite o servicio: Registro sanitario de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-04-004-E
Nombre del trámite o servicio: Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados
Nivel de gobierno: Administración Pública Federal
Homoclave: COFEPRIS-04-004-F
4
En caso de farmoquímicos (ver información adicional) Copia certificada del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, que compruebe que el farmoquímico a importar cumple con las buenas prácticas de fabricación, vigente.
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016).
Artículo: Tercero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Descripción: Es la constancia expedida en los términos que establezcan las autoridades sanitarias competentes que señala el conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas para su uso.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
En caso de farmoquímicos (ver información adicional): Copia del certificado de análisis vigente expedido por el fabricante del farmoquímico en papel membretado con nombre, firma y cargo del químico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos..
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016).
Artículo: Tercero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Descripción: Constancia que avala que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos..
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, así como sus sales y derivados de todas las anteriores, además de los requisitos documentales anteriores: Registro (2) sanitario (s) vigente (s) del medicamento a elaborar
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016).
Artículo: Tercero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Descripción: Autorización que respalda que el producto a importar es seguro, eficaz y confiable.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 240 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental
7
En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, así como sus sales y derivados de todas las anteriores, además de los requisitos documentales anteriores: Lista de clientes, mismos que deberán declararse en el apartado 9C del formato en "Nombre del Destinatario (Destino final) indicando razón social y domicilio, señalando el giro del establecimiento conforme a la descripción SCIAN.
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016).
Artículo: Tercero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Descripción: Especifica los destinatarios de la mercancía a importar
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
8
En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol: Justificar la cantidad total a importar de acuerdo al número de clientes.
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016).
Artículo: Tercero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Descripción: Carta que da a conocer el destino de la cantidad que se está importando de la materia prima dada.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
9
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016).
Artículo: Tercero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Descripción: Documento que comprueba el pago de derechos que establece la Ley
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
10
Poder notarial
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15; 19
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Descripción: Acreditación jurídica del representante legal
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016).
Tercero
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Pasos
Web
1 Obtener la Firma Electrónica (FIEL)
2 Registrarse como Representante Legal de la empresa ante el SAT.
3 Realizar el pago de derechos.
4 Convertir los requisitos documentales y el pago de derechos en archivo electrónico.
5 Ingresar al portal de la Ventanilla Única.
6 Capturar los datos requeridos y adjuntar los requisitos.
7 Firmar la solicitud para el envío a la dependencia.
Liga iniciar el trámite en linea: Liga para iniciar el trámite en línea
Descripción Requerido
Se puede realizar el trámite en línea sin acudir a oficinas gubernamentales
Se puede cargar o subir documentos en línea
Se notifica al interesado sobre el estatus del trámite
Se puede enviar y recibir información por medios electrónicos con los correspondientes acuses de recepción de datos y documentos
La resolución o respuesta de la dependencia del trámite es en línea
Se utiliza firma electrónica avanzada para realizar el trámite
Se notifica al interesado en línea, sobre la información faltante del trámite
Se notifica al interesado en línea, sobre el plazo de prevención del trámite
Se notifica al interesado en línea, sobre el vencimiento del plazo de respuesta del trámite No
El trámite es de resolución inmediata No
Costo
$ 6,727.65
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 195-G
Fracción: II
Inciso: a
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco , El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Descripción del medio de pago: Número de referencia: 554001106 Vigencia: durante el año fiscal
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 40 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. Evaluar (revisión de ordenamientos legales vigentes y documentación) 2. Revisión de la resolución que se haya otorgado en base a la regulación vigente 3. Firma de la resolución emitida (permiso, prevención o negativa)
Anexo de los criterios de resolución
Descargar documento de criterios de resolución: Archivo
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 14 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 154
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
Verificar que la solicitud cumpla con los requisitos establecidos y que los datos que ésta presenta correspondan con los descritos en la documentación anexa. El permiso será otorgado siempre y cuando se cumpla con lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, normas oficiales mexicanas, acuerdos, avisos, decretos y otras disposiciones aplicables.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
Artículo: Primero; Décimo Primero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Vigencia de la resolución
Vigencia: 180 días naturales de vigencia
Observaciones: La vigencia máxima de las autorizaciones de importación y exportación será de ciento ochenta días, que podrá prorrogarse por un plazo igual, siempre que no cambien las condiciones en que fueron otorgadas.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 160
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando existan establecimientos destinados a la elaboración de medicamentos con registro sanitario
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Subsector: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Rama: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos
Subrama: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos
Clase: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Abel García Orozco
Cargo: Director Ejecutivo de Autorizaciones de Comercio Internacional y Publicidad
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11482
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Eva Paola Morales Chavero
Cargo: Gerente de Importaciones y Exportaciones de Insumos Células Tejidos Sangre y Derivados
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11343
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Tania Adriana Solorio Sandoval
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Importaciones y Exportaciones
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11343
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA , Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
Artículo: Primero; Décimo Primero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 195-G
Fracción: II
Inciso: a
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016).
Artículo: Tercero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 295
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
Artículo: Primero; Décimo Primero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 193
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 160
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 144
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo que modifica al diverso que establece las mercancías cuya importación y exportación está sujeta a regulación por parte de la Secretaría de Salud (DOF 01/09/2022).
Artículo: N/A
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: Anexo I, inciso b
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria que podrán realizarse en términos del Decreto por el que se establece la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior, publicado el 14 de enero de 2011, publicado el 16 de noviembre de 2012 (DOF 02/09/2019).
Artículo: Segundo
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: A
Otro: N/A
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 17A; 43
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 371
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 156
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: 14 días (cuando se requiera información de tipo administrativo)
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 155; 156
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 375
Fracción: VIII
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 194
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15; 19
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF 12/12/2016).
Artículo: Tercero
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 154
Fracción: N/A
Inciso: N/A
Párrafo: N/A
Número: N/A
Letra: N/A
Otro: N/A
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: No
Fines de Acreditación para conservar información del trámite: Comprobar que el usuario haya dado cumplimiento a la normatividad vigente
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 1331
Número de solicitudes rechazadas: 128
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
1. Los farmoquímicos considerados son: Ácido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propiónico ( naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetílico del ácido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxílico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sódica; Bencil penicilina; procaínica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sódica ( Dicloxacilina sódica) 2. Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario público y protocolizado en el consulado mexicano del país de origen del equipo o apostillados (artículo 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). 3. Deberá anexar documentos digitalizados del original. 4. Las Dependencias e Instituciones Públicas de nivel Federal, Estatal y demarcaciones territoriales de la Ciudad de México, Municipios, incluso sus órganos desconcentrados u organismos descentralizados, así como los organismos que fueron creados para realizar las actividades por las que se pueden obtener autorización para recibir donativos deducibles de impuestos, o demás personas morales con fines no lucrativos autorizadas para recibir donativos deducibles en los términos de la Ley del Impuesto Sobre la Renta, deberán solicitar los trámites y servicios descritos en el Artículo Segundo, literales A y B del Acuerdo en la modalidad física en las oficinas de la Autoridad Sanitaria correspondiente del Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria que podrán realizarse en términos del Decreto por el que se establece la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior, publicado el 14 de enero de 2011, publicado el 16 de noviembre de 2012 (DOF 02 de septiembre de 2019).
Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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