Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro

Homoclave: COFEPRIS-01-029 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Certificación
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Supervisión y Vigilancia Sanitaria de la Comisión de Operación Sanitaria
Nivel de gobierno:
Permite a los establecimientos la obtención o renovación de Registros Sanitarios de productos y del certificado de buenas prácticas de fabricación (a quienes lo requieran).
Requisitos
1
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Descripción: Es el pago por la evaluación sanitaria que realiza la institución.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Licencia Sanitaria
1 copia
Descripción: Deberá contar con el equivalente de la licencia sanitaria expedida por la autoridad competente del país de origen; en caso de que el solicitante no sea el fabricante, deberá presentar la autorización de éste.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Nombre del fármaco, medicamento o dispositivo médico, para el cual solicita verificación de buenas prácticas de fabricación.
Original
Descripción: Información referente al nombre del fármaco, medicamento o dispositivo médico.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Escrito Libre (de solicitud o petición)
Original
Descripción: Motivo de solicitud de Buenas Prácticas de Fabricación
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricación del fármaco, medicamento o dispositivo médico
Original
Descripción: Direcciones y/o razones sociales del establecimiento dedicado a la fabricación, de los almacenes (de acondicionamiento, producto terminado y distribución)
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja
1 copia
Descripción: Contiene los datos del establecimiento, giro y actividades autorizadas, contacto de personas autorizadas y de representantes legales, así como el nombre, formación académica y contacto del responsable sanitario.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Descripción del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados.
Original
Descripción: Información referente al giro y domicilio los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricación del fármaco, medicamento o dispositivo médico
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
8
Para el caso de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos, uso, acción terapéutica profiláctica o rehabilitatoria del producto para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación.
Original
Descripción: Nombre comercial, nombre genérico, uso, acción terapéutica profiláctica o rehabilitatoria del producto para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
9
Para el caso de fármacos, proceso de fabricación para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea
Original
Descripción: Proceso de fabricación del fármaco para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
10
Para el caso de medicamentos, línea de fabricación según forma farmacéutica para la cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea.
Original
Descripción: Contiene las líneas de fabricación según la forma farmacéutica para la cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que se elaboran en dicha línea.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
11
Para el caso de dispositivos y otros insumos, proceso de fabricación según giro o familia de productos para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que conforman dicha línea.
Original
Descripción: Declara el proceso de fabricación según giro o familia de productos para el cual se solicita verificación de buenas prácticas de fabricación, así como listado y descripción de productos que conforman dicha línea, para el caso de dispositivos y otros insumos.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
12
Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para atender la diligencia.
Original
Descripción: Declara el nombre de la persona designada por parte del establecimiento solicitante para atender la diligencia.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
13
Documentación técnica de la línea de fabricación a verificar:
Original
Descripción: Organigramas (general, de los departamentos de producción y de calidad, indicando las líneas de reporte) » Planos del establecimiento (General del establecimiento donde se observen todos los edificios involucrados en el proceso de fabricación y las colindancias del mismo, de cada edificio donde se fabrica el producto solicitado (incluyendo áreas operativas), clasificación de áreas, flujo de personal, flujo de materia prima, flujo de materiales, flujo de producto, flujo de desechos). » Esquema de bloques de los procesos de fabricación de cada producto solicitado con controles en proceso, Resumen general del Sistema de Calidad, Política de validación/calificación y mantenimiento del estado validado. En el caso de fármacos y medicamentos, información de los dos últimos reportes de revisión anual de los productos a verificar, indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, así como conclusiones del reporte. Expediente Maestro del Sitio de Fabricación/Site Master File
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Descargar

Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes?idiom=es
Llenar formato en línea aquí:
¿El formato se puede enviar electrónicamente? No
Pasos
1 Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050.
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7 Recibir comprobante del trámite sellado.
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
9 En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite?
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: http://tramiteselectronicos07.cofepris.gob.mx/Citas/Default.aspx
Costo
$ 107,246.93
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: DE ACUERDO A LA LEY FEDERAL DE DERECHOS VIGENTE
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 195,
Fracción: III
Inciso: a
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 3 Meses
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependecia para prevenir: 30 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 30 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias: Es necesario que se realice visita de verificación para corroborar el cumplimiento a la legislación vigente, en caso de no haber incumplimientos se emite el oficio de certificación.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: No aplica
Vigencia de la resolución
Vigencia: 30 meses de vigencia
Observaciones: La vigencia se cuenta a partir de la emisión del oficio de Certificación.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 167
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando el particular requiera obtener o renovar los registros sanitarios de insumos o cuando a sus intereses convenga contar con un certificado de buenas prácticas de fabricación.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Subsector: Otras industrias manufactureras
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites
La resolución es requisito de otro trámite
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Carlos Antonio Zazueta Pozos
Cargo: Director Ejecutivo de Supervisión y Vigilancia Sanitaria
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11232
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Fundamento Jurídico
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 388
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 167
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 222
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 204, 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 122
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 17-a
Fracción:
Inciso:
Párrafo: primero
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 195,
Fracción: III
Inciso: a
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 167, 170, 190 BIS 1, 190 BIS 2, 190 BIS 3, 190 BIS 4
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 388
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 121
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas:
Número de solicitudes rechazadas:
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Es recomendable el conocimiento y cumplimiento de regulación sanitaria y normatividad aplicables: Reglamento de Insumos para la Salud, NOM-059 para medicamentos, NOM-164 para fármacos, NOM-241 para dispositivos médicos. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
Última modificación del trámite o servicio: 01 septiembre 2022
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios

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