Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro Sanitario.

Homoclave: COFEPRIS-01-029 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Certificación
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Supervisión y Vigilancia Sanitaria
Nivel de gobierno:
Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos y demás insumos para la salud elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, y permite a los establecimientos la obtención o renovación de Registros Sanitarios de productos y del certificado de buenas prácticas de fabricación (a quienes lo requieran). Permite a los establecimientos la obtención o renovación de Registros Sanitarios de productos y del certificado de buenas prácticas de fabricación (a quienes lo requieran).
Requisitos
1
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011
Artículo: SEGUNDO
Fracción: I, II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Formato para revisión de los datos y productos del establecimiento que solicita la visita de verificación para la obtención del Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195
Fracción: III
Inciso: a
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025, anexo 19
Artículo: 195
Fracción: III
Inciso: a
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Es el pago por la evaluación sanitaria que realiza la institución. (sólo aplica para visitas en el extranjero)
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Escrito Libre (de solicitud o petición)
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Se deberá de indicar: -Razón social y domicilio completo de los establecimientos por el que se solicita la vista en México y en el extranjero (si aplica) -indicar el motivo de la visita (línea de fabricación o producto). Indique cuales son las actividades que realiza de acuerdo a lo siguiente: Producción, Acondicionamiento Primario, Acondicionamiento Secundario, Control de Calidad, Liberación, Almacenamiento, Distribución, Importación, Exportación. Indique si cuentan con instalaciones autorizadas en otro domicilio para control de calidad, almacenamiento, distribución u otros (especificar), sí es así anexar copia de aviso de funcionamiento o licencia sanitaria, plano general, descripción del proceso que se lleva a cabo, así como copia del último certificado de buenas prácticas de fabricación (en caso de estar incluido en alguno). Listado de productos (principio activo, medicamento y/o dispositivo médico) a certificar que incluya, según aplique: nombre del producto / denominación genérica / forma farmacéutica / número de registro sanitario/ procesos de fabricación a verificar/ uso, acción terapéutica, profiláctica y/o rehabilitadora.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para atender la diligencia.
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 19
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2°
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Para la atención o comunicación de la COFEPRIS con el usuario respecto al trámite se solicita se declare el nombre de la persona designada por parte del establecimiento solicitante para atender la diligencia
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Documentación técnica
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Normas
Nombre: NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.6.6.5, 9.1, 10.1.1, 11.11
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación para fármacos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.1.4.17.1, 5.2.5.2, 5.9, 7.1.3, 8.2.2.2, 9.4
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 7.1.3, 8.2.2.2, 9.9, 9.4, 5.2.5.1, 5.1.4.17.9, 5.2.5.2.2
Letra:
Otro:
Descripción: Organigramas (general, de los departamentos de producción y de calidad, indicando las líneas de reporte) » Planos del establecimiento (General del establecimiento donde se observen todos los edificios involucrados en el proceso de fabricación y las colindancias del mismo, de cada edificio donde se fabrica el producto solicitado (incluyendo áreas operativas), clasificación de áreas, flujo de personal, flujo de materia prima, flujo de materiales, flujo de producto y flujo de desechos). » Esquema de bloques de los procesos de fabricación de cada producto solicitado con controles en proceso, Manual de Calidad y el Reporte de Desempeño del Sistema de Gestión de Calidad, Plan Maestro de Validación, En el caso de fármacos y medicamentos, información de los dos últimos reportes de revisión anual de los productos a verificar, indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigación, conclusión y acciones realizadas, número de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, así como conclusiones del reporte. Expediente Maestro del Sitio de Fabricación/Site Master File (no obligatorio para fabricación de dispositivos médicos).
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.2.5.8.3.23.3
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación para fármacos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.2.5.13.4
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Normas
Nombre: NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.2.5.8.3.23.2
Letra:
Otro:
Descripción: Fabricantes Nacionales: Copia del último certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por COFEPRIS, en caso de contar con este. Fabricantes en el extranjero: En caso de contar con un certificado emitido por COFEPRIS o alguna otra agencia regulatoria reconocida, se deberá de adjuntar copia o a liga para su consulta. En caso de solicitar Video-Verificación el establecimiento deberá de contar con un GMP emitido por las siguientes autoridades: Australia: Therapeutic Goods Administration (TGA), Canadá: Health Canada (HC), Estados Unidos de América: Food and Drug Administration (FDA), Japón: Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Corea: Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea (MFDS), Reino Unido: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Suiza: Swiss Agency for Therapeutic products (Swissmedic), Unión Europea: European Medicines Agency (EMA).
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 90 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Documentación técnica adicional para visitas de videoverificación
2 copias
Descripción: Listado de equipos críticos calificados con su estatus de calificación. Listado de estatus de validaciones, calificaciones y del mantenimiento del estado validado para equipos, áreas, sistemas críticos, procesos, métodos analíticos y sistemas informáticos relacionados a los productos a certificar. Indicando al menos título, código de reporte, fecha de aprobación y vigencia. Listado de desviaciones, quejas, producto fuera de especificación, resultados analíticos fuera de especificación y controles de cambio (solamente críticas y mayores relacionados a los productos a certificar). La visita de verificación se llevará a cabo en un período de 5 a 10 días hábiles consecutivos, en un horario (México) de 9:00 a 18:00 horas. Derivado de lo anterior se le solicita proporcionar 3 propuestas de fechas que comprendan un lapso de 2 semanas continuas. Con el fin de tener flexibilidad en la gestión y programación de la visita. Deberá indicar el domicilio donde se realizará la video-verificación en México, para que los verificadores se presenten para la ejecución de la visita. Deberá considerar y contar con la infraestructura tecnológica: sistema y/o plataforma a utilizar para la comunicación deberá contar con todos los elementos de seguridad cibernética y, en su caso, valorar la disponibilidad de una nube para compartir la información (cuando sea necesario). En caso de que el sistema y/o plataforma propuesta no se encuentre disponible en México, la empresa solicitante será la encargada de proporcionar una plataforma que cubra todas las características señaladas en el presente lineamiento, para estar en condiciones de llevar a cabo la visita de verificación sanitaria en línea. Mencionar el nombre de dos testigos designados por la empresa solicitante en México, que deben estar presentes durante la visita. Para todas las visitas de verificación sanitaria en línea en establecimientos ubicados en países con idioma diferente al español, toda la información y documentación debe estar al menos en idioma inglés, o de preferencia en español.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
8
Requisitos para Fabricación de medicamentos Nacional
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 198 fracción I, 200 fracción I Y 258 Párrafo I
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Licencia Sanitaria de la empresa solicitante en México/ Aviso de Responsable Sanitario
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
9
Requisitos para Fabricación de dispositivos Nacional
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 200-bis
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario, de la empresa solicitante en México
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
10
Requisitos para Fabricación de medicamentos en el Extranjero in situ o video verificación
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 198
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 168
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Licencia, Aviso de Funcionamiento, Responsable Sanitario y de Modificación o Baja de la empresa solicitante en México; El equivalente de la licencia sanitaria expedida por la autoridad competente del país de origen
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Para cotejo del (de la) servidor(a) público(a)
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Anexo único.
Pasos
1 Solicitar cita en la página https://citas.cofepris.gob.mx/ o llamando al 800 033 50 50
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7 Recibir comprobante del trámite sellado.
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx o llamando al 800 033 50 50.
9 En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://citas.cofepris.gob.mx/
Costo
$ 0.01 - 126,070.48
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: Depende la categoría: Nacional (0 MXN); Internacional (126,070.48 MXN)
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195,
Fracción: III
Inciso: a
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025, anexo 19
Artículo: 195
Fracción: III
Inciso: a
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 3 Meses
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: Si la documentación está completa, se programa visita de verificación para corroborar el cumplimiento de los requerimientos técnicos, si derivado del acta de verificación se tiene un dictamen favorable se emite el oficio de certificación.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 3 Meses
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
 Es necesario que se realice visita de verificación para corroborar el cumplimiento a la legislación vigente, en caso de no haber incumplimientos se emite el oficio de certificación. Para poder llevar a cabo la visita de verificación el establecimiento deberá encontrarse en condiciones dinámicas para comprobar el proceso de fabricación. Las visitas de video-verificación sólo aplica a los fabricantes ubicados en el extranjero.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: No aplica
Vigencia de la resolución
Vigencia: 30 meses de vigencia
Observaciones: La vigencia se cuenta a partir de la emisión del oficio de Certificación.
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 167
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 3
Número:
Letra:
Otro: ÚLTIMA REFORMA PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN: 31 DE MAYO DE 2021.
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando el particular requiera obtener o renovar los registros sanitarios de insumos o cuando a sus intereses convenga contar con un certificado de buenas prácticas de fabricación.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Subsector: Otras industrias manufactureras
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites Sí
La resolución es requisito de otro trámite Sí
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Maria Isabel Cabrera Gutierrez
Cargo: Subdirectora de Autorización y Vigilancia
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11306
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Fundamento Jurídico
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195,
Fracción: III
Inciso: a
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 167, 170, 190 BIS 1, 190 BIS 2, 190 BIS 3, 190 BIS 4
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Transitorio V, Anexo I, numeral IV
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 170
Fracción: II
Inciso:
Párrafo: 3
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación para fármacos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.2.5.13.4
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 388, 396, 398, 399, 400, 401
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 167
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 3
Número:
Letra:
Otro: ÚLTIMA REFORMA PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN: 31 DE MAYO DE 2021.
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.2.5.8.3.23.3
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 138-bis
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Normas
Nombre: NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.2.5.8.3.23.2
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 222
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204, 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 122
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-a
Fracción:
Inciso:
Párrafo: primero
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 167
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción: 5.2.5.8.3.23.3
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 220
Fracción: 5
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 258
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 388
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 121
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación para fármacos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.2.5.13.4
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Normas
Nombre: NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.2.5.8.3.23.2
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 218
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 222
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo: PRIMERO
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2025, anexo 19
Artículo: 195
Fracción: III
Inciso: a
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Transitorio V, Anexo I, numeral IV
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Transitorio V, Anexo I, numeral IV
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Inspecciónes o verficaciónes relacionadas
Este trámite no tiene inspecciónes relacionadas
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite: FORMA PARTE DEL EXPEDIENTE
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Para la Evaluación y Obtención del Certificado de Buenas Prácticas
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 224
Número de solicitudes rechazadas: 30
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Es recomendable el conocimiento y cumplimiento de regulación sanitaria y normatividad aplicables: Reglamento de Insumos para la Salud, NOM-059 para medicamentos, NOM-164 para fármacos, NOM-241 para dispositivos médicos, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), Suplemento para Dispositivos Médicos, Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
Última modificación del trámite o servicio: 15 abril 2025
Oficinas de Atención

Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios

Ciudad de México, Benito Juárez, OKLAHOMA Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.



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