Solicitud de clave alfanumérica de remedios herbolarios

Modalidad: Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Extranjera

Homoclave: COFEPRIS-04-009-B Tipo: Trámite Tipo de trámite: Otro
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Realizar el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria permite a una persona pública o privada (persona moral), solicitar el trámite de Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de fabricación extranjera, para tal efecto al realizar la solicitud, previamente debe contar con un expediente del producto, con los requisitos que se indica en el Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (DOF: 12/12/2016 cuarta sección), así mismo lo indicado para tal efecto en el Reglamento de Insumos para la Salud, las NORMAS Oficiales Mexicanas NOM-072-SSA1-vigente, NOM-073-SSA1-vigente, ACUERDOS, Lineamientos y demás Disposiciones aplicables, para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto. Lo anterior le permite obtener la autorización de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios para comercializarlo en territorio nacional.
Requisitos
1
Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 94
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Certificado de Libre Venta (CLV) expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, apostillado o legalizado, en español o ingles, si es diferente la traducción por perito traductor autorizado.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Certificado de buenas prácticas de fabricación.
1 copia certificada
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 94
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) del establecimiento que fabrica el remedio herbolario, emitido por la autoridad competente del país de origen o de no emitirse por la naturaleza del producto, el documento que avale el cumplimiento de las Buenas Practicas de fabricación.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria: Certificación
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Notario Público
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Carta de representación del fabricante.
1 copia certificada
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 94
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Carta de representación del fabricante. Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en México, no se requerirá carta de representación Mexicano, Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en México, no se requerirá carta de representación.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria: Certificación
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Notario Público
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Proyectos de etiqueta
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 24, 94-IV
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fracción: VIII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Punto 10.
Descripción: Proyectos de etiqueta en español y de contra-etiqueta en su caso, para en envase primario y secundario por duplicado, en español y conforme a la Norma.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: VII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Comprobante de pago de derechos conforme a la Ley Federal de Derechos, con sello de certificación del banco y Clave llave de pago
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Propuesta(s) de denominación distintiva
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 212
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fracción: X
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Presentar listado de al menos 10 propuestas de denominación distintiva, conforme a la Normatividad vigente.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Certificado de autenticación taxonómica por cada componente
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Certificado de la Identidad taxonómica por cada componente, es decir de la planta medicinal, emitido por una institución que cuente con herbario reconocido por Index herbariorum , el documento en el que conste la información sobre la identidad de los componentes.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
8
Certificado de análisis de producto materia prima y producto terminado de aspectos organolépticos, físicos y microbiológicos y ausencia deresiduos tóxicos.
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Certificados de análisis de materia prima y producto terminado (por el fabricante del medicamento, incluyendo los requisitos generales para el material vegetal, establecidos en la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos: Metales pesados, Plaguicidas, Límites microbianos o Materia extraña, incluir la evidencia analítica generada en las determinaciones de identidad y las determinaciones conforme a la monografía correspondiente, • Cuando la materia prima se encuentra en la forma física extracto, el certificado de análisis además debe contener: Datos del producto, nombre, parte de la planta empleada, solvente(s) de extracción al (los) porcentaje(s) empleado(s), relación entre el material vegetal y el extracto (extracto nativo y excipientes). •El Diagrama de flujo, para la obtención de la forma física del principio activo (polvo, extracto, etc), en donde se describan los controles que se tienen durante el proceso y se asegure que el material vegetal no pierde sus características de calidad establecidas. Monografía de cada droga vegetal, Especificaciones, metodología analítica y copia(s) simple(s) de la(s) referencia(s) farmacopeica(s) bibliográfica empleada (u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente) •
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
9
Información de la Calidad: ingredientes activos y Aditivos
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Denominación genérica o Denominación Común Internacional (DCI) y su función. • Monografía de cada ingrediente activo y aditivo. Metodología analítica y especificaciones, farmacopeica(s) o copia(s) simple(s) de la(s) referencia(s) bibliográfica científica reconocida internacionalmente. Certificados de análisis, emitidos por el fabricante de la materia prima y por el fabricante de medicamento. En caso de aditivos de origen animal la información sobre la evaluación de la seguridad del producto en relación a agentes adventicios.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
10
Información de la Calidad: Producto terminado.
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: punto 10.
Letra:
Otro: Lo que aplique
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 98
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Derivado que en las etiquetas se debe expresar el plazo de caducidad, aplica presentar el Protocolos e informe de los estudios de estabilidad en condiciones aceleradas y a largo plazo, conforme a la Norma vigente al momento de iniciar el estudio.• Caratula de las órdenes de fabricación y acondicionamiento que contienen el surtido de las materias primas. • Sistema contenedor-cierre, descripción y capacidad del envase primario y secundario. Resultados de pruebas de toxicidad, hermeticidad o fuga (Según aplique).
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
11
Indicaciones y tiempo para su uso.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fracción: IX
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: • Información bibliográfica de carácter etnobotánica, la cual deberá ser especifica en cuanto los siguientes rubros: a) Género y especie de la planta que se está utilizando. b) Forma física. c) Parte de la planta que se esté utilizando. d) Forma farmacéutica. e) Indicación terapéutica a la cual se pretende dirigir el producto. f) Grupo de edades a quien se encuentra dirigido. h) Justificación de la dosis terapéutica en cuanto a un esquema terapéutico.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
12
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 94
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Certificado de análisis de producto terminado,emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su Denominación o razón social y avalado por los químicos responsables de la empresa extranjera y nacional
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
13
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fracción: VIII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Fórmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deberá ir firmada por el responsable sanitario). Fórmula cuali-cuantitativa expresada conforme a la Norma. La declaración de la fórmula deberá expresarse indicando la forma fisicoquímica del ingrediente (planta troceada, polvo, extracto, etc.) la parte de la planta usada, el nombre científico (género y especie), entre paréntesis el nombre común, la cantidad del principio activo.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria:
Nombre de la empresa o persona que lo emite:
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
14
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Descripción del proceso de fabricación y diagrama de flujo, que incluya todos y cada una de las etapas del mismo
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 10 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
15
La denominación científica y popular de la planta o plantas empleadas;
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fracción: VII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Monografia farmacopeica de cada una de las plantas medicinales o fuentes de la información reconocida internacionalmente.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 10 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
16
Aviso de funcionamiento
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 257
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Tener el giro de fábrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para uso humano, que cuente con laboratorio de control interno o externo y aviso de funcionamiento
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Federal
Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
153
Pasos
1 Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050.
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7 Recibir comprobante del trámite sellado.
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
9 En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://citas.cofepris.gob.mx/
Costo
$ 6,034.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: VII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: II
Inciso:
Párrafo: Tabla
Número:
Letra:
Otro: Tabla 1 del Anexo 19.
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: 554001071
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 20 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. Recibe la solicitud 2. Evalúa la documentación entregada 3. Recibe la resolución (aprobación o prevención) que emita la comisión la cual estará disponible en el CIS. 4. En caso de prevención el usuario deberá entregar la información solicitada en tiempo y forma a través del CIS. 5. Se revisa la información presentada en caso de prevención. 6. Usuario recibe resolución final la cual se entregará en el CIS.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 15 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 14 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 92
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
 Es necesario cumplir con lo establecido para clave Alfanumérica de Remedio Herbolario de Fabricación Extranjera en el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Afirmativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 92
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando por así convenir a los intereses del usuario se requiera obtener Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Extranjera para ser comercializado en territorio nacional
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Extensión 11470, Correo electrónico [email protected], Ciudad de México
Nombre: Ana Luisa Alonso Espinosa
Cargo: Titular del Área de Quejas
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11521
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: VII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: N/A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 (DOF. 12/12/2016)
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: COFEPRIS-04-009-B
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91, 94
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2025, y sus Anexos 1, 5, 6, 8, 15, 19 y 27
Artículo: 195-A
Fracción: II
Inciso:
Párrafo: Tabla
Número:
Letra:
Otro: Tabla 1 del Anexo 19.
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Archivos
Artículo: 33
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 91, 94
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Lineamientos
Nombre: LINEAMIENTOS para la atención al público usuario del Centro Integral de Servicios de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Artículo: SEXTO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 92
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 92
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 156
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Inspecciónes o verficaciónes relacionadas
Este trámite no tiene inspecciónes relacionadas
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite: Para cotejo de la información
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 1
Número de solicitudes rechazadas: 1
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
La clasificación de Remedios herbolarios será de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud. La información presentado en el expediente deberá estar legible, completa y vigente, en su caso.
Última modificación del trámite o servicio: 22 marzo 2025
Oficinas de Atención

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,ext. 11470,
Correo: [email protected]

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.



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