Solicitud de Autorización de protocolo de investigación en seres humanos

Modalidad: Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de Bioequivalenca)

Homoclave: COFEPRIS-04-010-B Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Este trámite sirve para obtener la autorización para iniciar un estudio, protocolo o ensayo clínicos en seres humanos para administrar medicamentos con la finalidad de convertirse en un medicamento genérico.
Requisitos
1
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas
2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 153
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.1
Letra:
Otro:
Descripción: Formato vigente que aplica la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el cual deberá llenar las secciones 1, 2, 3 y 7.
Forma parte del formato: Si
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Original y dos copias del comprobante de pago de derechos (pago realizado en una institución bancaria)
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria: Autorización
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Prestador de servicios privado
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Escrito libre de solicitud
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.3, 6.3.1, 6.3.2.
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Carta de solicitud que contiene los datos y documentos que son sometidos para la autorización de un protocolo de investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y en su caso, de bioseguridad.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 22
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 41 bis
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.3.2.8, 9.2, 9.2.3, 9.2.7, 9.2.8, 9.2.9, 9.2.11, 9.2.12
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 102, 109, 110, 111
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de bioc
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 8.6.1, 8.7.4, 10.2.1, 10.2.1.1, 10.2.1.2, 10.2.2, 10.2.2.1, 10.2.2.2, 10.2.2.3, A.31.3
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que contiene el dictamen y resolución con base en la evaluación, revisión y validación de cada comité, el cual considera los aspectos de carácter ético, el riesgo/beneficio del protocolo, la garantía y bienestar de los sujetos, la calidad técnica y merito científico; y en su caso, los aspectos de bioseguridad mediante la revisión de las instalaciones, los materiales y métodos involucrados, a fin de garantizar el resguardo de la integridad física y biológica del personal ocupacionalmente expuesto, de los sujetos en investigación, la comunidad y medio ambiente.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 40 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero Sí
Tipo de revisión necesaria: Otro
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Otro
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Protocolo de investigación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción: II, III, IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: I
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de bioc
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 8.6.4, 10.2.3.1.2
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.2
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que describe el objetivo(s), justificación, diseño, metodología, consideraciones estadísticas, organización de un estudio, la forma en que se cumplirá con los requerimientos regulatorios y, en su caso, las enmiendas correspondientes.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Consentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de bioc
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 4.26, 4.96, 8.7.3, 10.2.3.1.4, 10.4.2.2.5, 11.5.1.9, A.31.2.1, A.31.2.2, A.31.2.3, A.31.2.4, A.31.2.5, A.31.2.6, A.31.2.7, A.31.2.8, A.31.2.9, A.31.2.10, A.31.2.11, A.31.2.12, A.31.2.13, A.31.2.14, A.31.2.15, A.31.2.16, A.31.2.17, A.31.2.18, A.31.2.19
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 14
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 4.3, 5.7, 6.3, 6.3.2.10, 8.5, 10.6, 10.7, 11.2, 11.3
Letra:
Otro:
Descripción: Documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados. Deberá indicarse los nombres de los testigos, dirección y la relación que tienen con el sujeto de investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Resumen de la información preclínica y clínica previamente obtenida (Manual del investigador o documento equivalente)
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria que podrán realizarse en términos del Decreto por el que se establece la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior, publicado el 14 de enero de 2011, publicado el 16 de noviembre de 2012.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de bioc
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: A.31.5, A.31.5.1, A.31.5.2, A.31.5.3, A.31.5.4, A.31.5.5, A.31.5.6, A.31.5.7, A.31.5.8, A.31.5.9, A.31.5.10, A.31.5.11, A.31.5.12, A.31.5.13, A.31.5.14, A.31.5.15
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción: II, III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 67, 68 y 69
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: El documento contiene entre otras cosas Información preclínica y clínica previamente obtenida, que justifique el uso del medicamento, dosis, forma farmacéutica, vía de administración, velocidad de administración, población de estudio, etc.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
8
Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de bioc
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 10.2.3.1.9
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 8.1
Letra:
Otro:
Descripción: Dicha carta debe incluir áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes, número y tipo de recurso humano disponible. etc.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 3 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
9
Descripción de recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación para el manejo de urgencias médicas
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de bioc
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 8.11.5, 10.5.1.13
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.3.2.4, 7.4.5
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que contiene la descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento, la cual debe incluir áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorios, gabinetes, número y tipo de recurso humano disponible, etc.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 3 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
10
Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 6.3.2.6
Letra:
Otro:
Descripción: Carta donde el titular de la institución o establecimiento otorga la autorización para que se lleve a cabo el protocolo de investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 3 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
11
Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 64
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de bioc
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 10.2.3.1.10, 11.5.1.7
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 8.9, 8.10, 10.9, 12.1, 12.3
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que establece la aceptación del investigador principal para la conducción del protocolo clínico, así como el compromiso respecto al reporte de eventos adversos y de la confidencialidad de los sujetos y de la información generada durante la investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 3 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
12
Historial profesional del investigador principal
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 10.1, 10.4.1.
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de bioc
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 10.2.3, 10.2.3.1
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 113, 114
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento del profesional de la salud que cuenta con la formación académica y experiencia acorde a la investigación a realizar, que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además deberá de incluir la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
13
Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción: VII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 10.4, 10.4.1
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 117, 118
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de bioc
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 10.6.13.3, 10.6.13.5
Letra:
Otro:
Descripción: Deberán ser profesionales de la salud y tener la formación académica y experiencia adecuada para el desempeño de las actividades asignadas por el investigador, que incluya su preparación académica y práctica, además copia simple de la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes; así como evidencia de capacitación en las actividades que le han sido asignadas.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 3 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
14
Cronograma del estudio.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de bioc
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: A.31.4
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.8, 5.9, 6.3.2.2
Letra:
Otro:
Descripción: Documento en el que se indique la duración aproximada del estudio, así como las actividades del mismo y la duración de dichas actividades.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
15
Cantidad de insumos de importación que se requieren en cada etapa del estudio
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Reglas
Nombre: Reglas Generales de Comercio Exterior para 2022 y su anexo 13.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Regla: 3.1.40
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Descripción: Documento en el que se establecen la cantidad y descripción de insumos de importación que serán utilizados durante la investigación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
16
Los demás que señale la Regulación Sanitaria vigente en Materia de Investigación para la Salud en Seres Humanos.
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 100
Fracción: VIII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Descripción: De conformidad con lo indicado en la Ley General de Salud, en su artículo 100 fracción VIII.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Tercero
Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Pasos
1 Conjuntar la información y preparar los documentos que servirán como evidencia de cumplimiento de los requisitos del trámite.
2 Descargar y llenar el formato de Autorizaciones Certificados y Visitas (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes)
3 Pagar en una institución bancaria los derechos correspondientes al trámite (de acuerdo con la Ley Federal de Derechos artículo 195-I fracción VI).
4 Solicita una cita para el Centro integral de Servicios de COFEPRIS a través de la página web: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cita-para-el-ingreso-de-tramites o bien al teléfono: 800 033 50 50,
5 Acudir a tu cita en la ventanilla del Centro Integral de Servicios de COFEPRIS para ingresar tu trámite en Oklahoma 14, Colonia Nápoles, C.P. 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México.
6 Realizar el seguimiento de tu trámite a través de la página web: http://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx
7 Acudir a la ventanilla del Centro Integral de Servicios de COFEPRIS a recoger tu resolución.
8 En caso de recibir un Oficio de prevención (en el que se solicita información adicional o faltante) deberá reunir la información complementaria requerida en el oficio.
9 Solicitar nuevamente una cita para someter la información complementaria en respuesta a prevención. 10.Acudir nuevamente al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS para someter la información complementaria. 11.Realizar nuevamente el seguimiento al tramité a través de la página de internet. 12.Acudir a la ventanilla del Centro Integral de Servicio a recoger tu resolución final. 13.Para dudas, solicita información del trámite al Centro Integral de Servicios a través del Centro de Atención Telefónica (CAT) de la COFEPRIS Tel: 01 800 033 5050 En horario de atención: Lunes a Viernes de 8:30 am a 18:00 horas.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cita-para-el-ingreso-de-tramites
Web
1 Ingresar a la página oficial DIGIPRIS Regulación en línea con su firma electrónica avanzada vigente
2 Realizar su solicitud de trámite con base en las instrucciones establecidas en el Manual de Usuario en la siguiente liga: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/manuales-ensayos-clinicos?state=published
Liga iniciar el trámite en linea: Liga para iniciar el trámite en línea
Descripción Requerido
Se puede realizar el trámite en línea sin acudir a oficinas gubernamentales Sí
Se puede cargar o subir documentos en línea Sí
Se notifica al interesado sobre el estatus del trámite Sí
Se puede enviar y recibir información por medios electrónicos con los correspondientes acuses de recepción de datos y documentos Sí
La resolución o respuesta de la dependencia del trámite es en línea Sí
Se utiliza firma electrónica avanzada para realizar el trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre la información faltante del trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre el plazo de prevención del trámite Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre el vencimiento del plazo de respuesta del trámite Sí
El trámite es de resolución inmediata No
Costo
$ 7,553.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: No aplica
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.
Artículo: 195-I
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.
Artículo: 195-I
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: El usuario genera una hoja de ayuda para realizar su pago en la institución bancaria de su elección. Conforme lo instruye el SAT a través del esquema del e5cinco. El usuario descarga previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/ La “Hoja de Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” según la Homoclave de su trámite Las hojas de ayuda son válidas hasta el cambio de tarifas o alguna modificación en la información del trámite. (5 5 4 0 0 1 1 0 6 )
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 3 Meses
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. El interesado presenta la solicitud junto con la documentación anexa en las oficinas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS. 2. El CIS turna a las áreas correspondientes la solicitud (trámite). 3. Se asigna el trámite a un dictaminador. 4. El dictaminador revisa y evalúa la información, cotejando la información presentada para evaluar si ésta cumple con la legislación mexicana vigente en la materia. Se evalúa que la información esté completa, que sea correcta y se revisa para detectar deficiencias o anomalías en la documentación o en el proceso del estudio. 5. El dictaminador emite la resolución (autorización o prevención del trámite) 6. La resolución pasa a firma del titular de área. 7. Se envía la resolución al Centro integral de Servicios. 8. El interesado pasa a las oficinas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS por su resolución.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 90 Días naturales
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 30 Días naturales

Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se requiera realizar investigación en seres humanos para comprobar que un medicamento susceptible de ser genérico es intercambiable.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Subsector: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
Servicios de salud y de asistencia social
Subsector: Servicios médicos de consulta externa y servicios relacionados Hospitales
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Proceso de aperturaOperación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites Sí
La resolución es requisito de otro trámite Sí
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARÍA GUADALUPE NERY PAREDES
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos
Correo electrónico: [email protected].
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11064
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 39
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 3
Fracción: IX
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 3, 14, 15, 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de bioc
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 8.2, 8.6.1
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 1, 393, 394
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 102
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Artículo: 62
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.
Artículo: 195-I
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimeinto Administrativo
Artículo: 69 C bis
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: Resolución Miscelánea Fiscal para 2023 y sus Anexos 1, 5, 8, 15, 19, 26 y 27.
Artículo: 195-I
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.
Artículo: Cuarto
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Décimo primero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Artículo: Tercero
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-B
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 156
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: La autorización emitida podría ser sujeta de verificación por parte de COFEPRIS con fines de seguimiento.
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 379
Número de solicitudes rechazadas: 20
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
• Para comprobar la vigencia de la autorización de los Comités de Investigación, y en su caso, de Bioseguridad, pudiera presentarse el Registro del Comité correspondiente expedido por COFEPRIS. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Tercero Autorizado, pudiera presentar copia de la Autorización correspondiente expedido por COFEPRIS. • Deberá presentar la copia del Contrato con Ambulancia y Servicio de hospital en caso de emergencia. • Deberá presentar la copia de la Licencia sanitaria del establecimiento para llevar a cabo la atención de urgencias médicas. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Comité de Ética en Investigación, pudiera presentarse el Registro del Comité correspondiente expedido por CONBIOÉTICA. • Para comprobar la formación académica del investigador principal debe presentarse la cédula profesional expedida por la SEP • Para comprobar la formación académica del equipo de investigación, debe presentarse la cédula profesional expedida por la SEP o bien, documento que compruebe la formación académica expedida por la autoridad educativa correspondiente. • Para comprobar la experiencia y preparación profesional del equipo de trabajo del investigador principal (principalmente cuando se incluyen miembros que no son del área de la salud), debe presentarse la evidencia de la capacitación en materia de investigación clínica, expedida por la autoridad educativa correspondiente. • Para corroborar la Información que garantice que los productos en investigación y/o placebo se fabrican bajo estándares de calidad, destinados a asegurar que el producto en investigación tenga y mantenga las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, debe ingresar información del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación . • La información del acuse de recibo deberá servir de soporte para cualquier aclaración ante esta dependencia, así como la copia ‘espejo’ de la solicitud y documentación ingresada al CIS (esto último es opcional) • La solicitud deberá presentarse debidamente requisitada y con la documentación que sustente la investigación propuesta en español de acuerdo con lo estipulado en la legislación sanitaria vigente. • La autorización de una investigación para la salud en seres humanos, no autoriza por sí misma la comercialización de los medicamentos, procedimientos o aparatos resultantes, aun cuando se haya oficializado la conclusión de la investigación, mediante la entrega y acuse de recibo del informe final.
Última modificación del trámite o servicio: 22 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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