COFEPRIS-04-010-C

Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos

Modalidad: Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de Materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realice en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.

Homoclave: COFEPRIS-04-010-C Tipo: Trámite Tipo de trámite: Autorización

Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Nivel de gobierno: Administración Pública Federal

Este trámite sirve para obtener una autorización para realizar estudios clínicos en seres humanos con nuevos recursos como: injertos, prótesis, trasplantes, tratamiento y rehabilitación de seres humanos y en sus productos biológicos y que no involucre investigación farmacológica.

Requisitos

Documento que acredite la personalidad legal del solicitante.

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo

Artículo: 15

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: Documento que demuestra la personalidad legal a través de una licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso RFC.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de aceptación expresa del cargo del patrocinador de la investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.7, 7.2, 11.1

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 58

Fracción: III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 120

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: Se requiere que estén señaladas y aceptadas las obligaciones y derechos que el proyecto o protocolo de investigación impone al patrocinador.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de No Conflicto de Interés por el patrocinador

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 63

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 120

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 7.4.5

Letra:

Otro:

Descripción: Deberá garantizarse que el patrocinador no generará conflictos de intereses que puedan provocar la interrupción del tratamiento para el sujeto de investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Título profesional

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VI

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.4, 7.4.5

Letra:

Otro:

Descripción: Carta de descripción de los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de seguimiento por parte del patrocinador de la conducción de la investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 7.2

Letra:

Otro:

Descripción: Descripción de seguimiento, plan de monitoreo y auditorias que se efectuarán en la investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Documento vigente en el que se exprese el fondo financiero o seguro del estudio

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 5.14, 7.2

Letra:

Otro:

Descripción: Documento que garantice la cobertura al sujeto en caso de alguna lesión o daño relacionada con la investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Protocolo de investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: I, II, III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 102

Fracción: II, III, IV

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 62

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 262

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 72. 73

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: I, II, III, IV

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 116

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 15, 17, 61

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 5.2, 5.3, 5.5, 5.6, 5.8, 5.9, 5.10, 5.12, 6, 6.2, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.3, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.6, 6.2.7, 6.2.8, 6.2.9, 6.2.10, 6.2.11, 6.2.12, 6.3, 6.3.2, 6.3.2.1, 6.3.2.2, 6.3.2.3, 10.2

Letra:

Otro:

Descripción: Deberá contener un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Cronograma del estudio

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 5.8, 5.9, 6.3.2.2

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: Calendario que establece los tiempos en los que se realizaran las actividades a desarrollar durante el estudio.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Consentimiento informado del sujeto de investigación o en su caso de su representante legal

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 103

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 20, 21, 22, 36

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: IV

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 4.3, 5.7, 6.3, 6.3.2.10, 8.5, 10.6, 10.7, 11.2, 11.3

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Descripción: Documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados. Deberá indicarse los nombres de los testigos, dirección y la relación que tienen con el sujeto de investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Registro del Comité de Ética en Investigación (CEI), Comité en Investigación (CI) y en su caso Comité de Bioseguridad (CB)

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 98

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 41 bis

Fracción: II

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 99, 101, 103, 104, 105, 106, 107, 108

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.5, 9, 9.1, 9.1.1, 9.1.2, 9.1.3, 9.1.4

Letra:

Otro:

Descripción: Documento que reconoce al comité como un órgano autónomo, institucional, interdisciplinario, plural y de carácter consultivo, creado para evaluar y dictaminar protocolos de investigación en seres humanos.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Dictamen favorable del Comité de Ética en Investigación (CEI), Comité en Investigación (CI) y en su caso Comité de Bioseguridad (CB)

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 41 bis

Fracción: II

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 22

Fracción: II

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: I, II, III, IV, V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 102, 109, 110, 111

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.8, 9.2, 9.2.3, 9.2.7, 9.2.8, 9.2.9, 9.2.11, 9.2.12

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 98

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 62

Fracción: III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: Documento que contiene el dictamen y resolución con base en la evaluación, revisión y validación de cada comité, el cual considera los aspectos de carácter ético, el riesgo/beneficio del protocolo, la garantía y bienestar de los sujetos, la calidad técnica y merito científico; y en su caso, los aspectos de bioseguridad mediante la revisión de las instalaciones, los materiales y métodos involucrados, a fin de garantizar el resguardo de la integridad física y biológica del personal ocupacionalmente expuesto, de los sujetos en investigación, la comunidad y medio ambiente.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de no voto para cada miembro que sea parte del equipo de investigación.

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 9.2.3

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 108

Fracción: VII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: Documento en el que los miembros de los comités deberán de excusarse de participar en la evaluación o emisión de dictámenes de investigaciones en las que se esté participando.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta expresa de No Conflicto de Interés y Confidencialidad de los integrantes de los Comités

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 9.2.3, 12.1, 12.2, 12.3

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 108, 112

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: Documento en el que los miembros de los comités deberán garantizar que no existe o se generará conflicto de interés, así como garantizar la confidencialidad de la información del protocolo de investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de seguimiento continuo al estudio por parte de los comités

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 7, 7.2, 9.2.3

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 109

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: Documento que contiene la descripción del proceso del seguimiento del estudio, que puede o no incluir el procedimiento estándar de operación del comité.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No

Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 198

Fracción: IV, V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 31, 98

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 45, 47

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 4.11

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 200 Bis, 315, 368, 369, 373

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: La Licencia Sanitaria es la autorización que permite a una persona pública o privada, el realizar en un establecimiento una actividad relacionada con la salud humana y el aviso de funcionamiento se presentara en aquellos establecimientos que por su riesgo no requiera de una autorización sanitaria.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de autorización del titular de la de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 102

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.6, 7.2, 8.2, 8.4

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VI, VIII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 62

Fracción: II

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: Carta donde el titular de la institución o establecimiento otorga la autorización para que se lleve a cabo el protocolo de investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento donde se realizará la investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 62

Fracción: IV

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VI, VIII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.4, 7.4.5

Letra:

Otro:

Descripción: Documento que contiene la descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento, la cual debe incluir áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorios, gabinetes, número y tipo de recurso humano disponible, etc.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Licencia sanitaria del establecimiento para llevar a cabo la atención de urgencias médicas

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 198

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 8.6

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 45

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 368, 369, 373

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: La Licencia Sanitaria es la autorización que permite a una persona pública o privada, el realizar en un establecimiento una actividad relacionada con la salud humana.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Convenio para la atención de urgencias médicas

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 62

Fracción: IV, V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: X

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.9, 8.6

Letra:

Otro:

Descripción: Convenio o contrato con el que cuenta la institución o establecimiento para poder brindar la atención de urgencias médicas derivadas de la investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de aceptación del titular y descripción de recursos disponibles de la institución o establecimiento donde se atenderán las urgencias médicas

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: VII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 62

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: X

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3.2.4, 6.3.2.9, 8.6

Letra:

Otro:

Descripción: Documento que contiene la aceptación y la descripción de los recursos disponibles de la institución o establecimiento en el que se atenderán urgencias médicas derivadas de la investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta de insumos de importación utilizados en el estudio de investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.4

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglas

Nombre: Reglas Generales de Comercio Exterior para 2020.

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 3.1.4

Letra:

Otro:

Descripción: Documento en el que se establecen la cantidad y descripción de insumos de importación que serán utilizados durante la investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

25 Carta de aceptación, confidencialidad y compromiso de reporte de sospechas de reacciones y eventos adversos firmada por el investigador principal

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VI, IX

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: V, VI

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 113, 119, 120

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 102

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 8.9, 10.2, 10.9, 12.1, 12.3

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 64

Fracción: I, III, V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: Documento que establece la aceptación del investigador principal para la conducción del protocolo clínico, así como el compromiso respecto al reporte de eventos adversos y de la confidencialidad de los sujetos y de la información generada durante la investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Historial profesional del investigador principal

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 10.1, 10.4.1

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 62

Fracción: VI

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 113, 114

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VI

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Descripción: Documento del profesional de la salud que cuenta con la formación académica y experiencia acorde a la investigación a realizar, que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica clínica, además deberá de incluir la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participarán en las actividades de la investigación.

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 62

Fracción: VII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 10.1, 10.4, 10.4.1

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 116

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VI

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 117, 118

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 114

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Descripción: Documento de los profesionales de la salud, que cuenta con la formación académica y experiencia congruente con el desempeño de las actividades asignadas por el investigador, que incluye su preparación académica y práctica, anexando la documentación legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes; así como evidencia de la capacitación en las actividades que le han sido asignadas.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta expresa de No Conflicto de Interés para conducir la investigación, firmada por el investigador principal y su equipo de trabajo

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 63

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 7.4.5

Letra:

Otro:

Descripción: Documento en el cual el Investigador Principal y el Équido Trabajo deben garantizar que no se generará conflictos de intereses que puedan provocar la interrupción del tratamiento para el sujeto de investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Carta descriptiva de la delegación de actividades y responsabilidades del equipo de investigación

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 117, 118

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 62

Fracción: VII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: VI

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 10.1, 10.4, 10.4.1

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 116

Fracción: V

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: Documento en el que se describe la delegación de las actividades y responsabilidades de cada integrante que participa en la investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Manual del Investigador o documento equivalente

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 263

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 100

Fracción: I, II, III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 62

Fracción: VIII

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 14

Fracción: II, III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 102

Fracción: II, III

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 73

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 5.10

Letra:

Otro:

Descripción: Documento que contiene la información clínica y no clínica previamente obtenida, que justifica el uso y el manejo clínico del producto en investigación, y es relevante para el desarrollo de los estudios de investigación en seres humanos.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Información del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 8.7.1, 8.7.2, 8.7.3, 8.7.4, 8.7.5, 8.10.1, 11.1.1, 12.14.1.8, 12.14.1.8.1

Letra:

Otro:

Descripción: Información que garantice que los productos en investigación y placebo se fabrican bajo estándares de calidad, destinados a asegurar que el producto en investigación tenga y mantenga las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Estabilidad del Producto en Investigación.

1 copia

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 3.46, 3.48, 3.49, 3.50, 3.51, 3.52, 15, 15.1.1, 15.1.2, 15.1.5

Letra:

Otro:

Descripción: Información relacionada a las pruebas que se efectúan al producto en investigación por un tiempo determinado bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene, para amparar su vida útil desde la fecha de fabricación hasta la fecha de la última administración.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitado

Original y 2 copias

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo: 153

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo

Artículo: 15

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.1

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Descripción: Formato vigente que aplica la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el cual deberá llenar las secciones 1, 2, 3 y 7.

Forma parte del formato: Si

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Comprobante de Pago del trámite

Original y 2 copias

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-I

Fracción: VI

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Descripción: Comprobante de pago de derechos que deberá ser cubierto con el monto vigente para la solicitud (pago realizado en una institución bancaria).

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	Sí
Tipo de revisión necesaria: Autorización
Nombre de la empresa o persona que lo emite: Prestador de servicios privado
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Escrito libre de solicitud

Original

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 6.3, 6.3.1, 6.3.2.

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 15

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 102

Fracción: I

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Descripción: Escrito libre o carta de solicitud que contiene los datos y documentos que son sometidos para la autorización de un protocolo de investigación.

Forma parte del formato: No

Naturaleza:

Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:

Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día

Descripción	Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero	No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental	No

Formato requerido:

AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS (FF-COFEPRIS-01)

Liga para descargar formato

Llenar formato en línea aquí:

El formato no se puede enviar electrónicamente

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Liga del formato publicado en el DOF:

Fecha de publicación del formato en el DOF:

Pasos

1	Enumera las acciones que el usuario tiene que hacer para realizar el trámite de forma presencial:
2	Conjuntar la información y preparar los documentos que servirán como evidencia de cumplimiento de los requisitos del trámite.
3	Descargar y llenar el formato de Autorizaciones Certificados y Visitas (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes)
4	Pagar en una institución bancaria los derechos correspondientes al trámite (de acuerdo con la Ley Federal de Derechos artículo 195-I fracción VI).
5	Solicita una cita para el Centro integral de Servicios de COFEPRIS a través de la página web: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cita-para-el-ingreso-de-tramites o bien al teléfono: 800 033 50 50,
6	Acudir a tu cita en la ventanilla del Centro Integral de Servicios de COFEPRIS para ingresar tu trámite en Oklahoma 14, Colonia Nápoles, C.P. 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México.
7	Realizar el seguimiento de tu trámite a través de la página web: http://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx
8	Acudir a la ventanilla del Centro Integral de Servicios de COFEPRIS a recoger tu resolución.
9	En caso de recibir un Oficio de prevención (en el que se solicita información adicional o faltante) deberá reunir la información complementaria requerida en el oficio.
10	Solicitar nuevamente una cita para someter la información complementaria en respuesta a prevención. 10.Acudir nuevamente al Centro Integral de Servicios de COFEPRIS para someter la información complementaria. 11.Realizar nuevamente el seguimiento al tramité a través de la página de internet. 12.Acudir a la ventanilla del Centro Integral de Servicio a recoger tu resolución final. 13.Para dudas, solicita información del trámite al Centro Integral de Servicios a través del Centro de Atención Telefónica (CAT) de la COFEPRIS Tel: 01 800 033 5050 En horario de atención: Lunes a Viernes de 8:30 am a 18:00 horas.

¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí

Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/cita-para-el-ingreso-de-tramites

Web

Ingresar a la página oficial DIGIPRIS Regulación en línea con su firma electrónica avanzada vigente

Realizar su solicitud de trámite con base en las instrucciones establecidas en el Manual de Usuario en la siguiente liga: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/manuales-ensayos-clinicos?state=published

Liga iniciar el trámite en linea: Liga para iniciar el trámite en línea

Descripción	Requerido
Se puede realizar el trámite en línea sin acudir a oficinas gubernamentales	Sí
Se puede cargar o subir documentos en línea	Sí
Se notifica al interesado sobre el estatus del trámite	Sí
Se puede enviar y recibir información por medios electrónicos con los correspondientes acuses de recepción de datos y documentos	Sí
La resolución o respuesta de la dependencia del trámite es en línea	Sí
Se utiliza firma electrónica avanzada para realizar el trámite	Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre la información faltante del trámite	Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre el plazo de prevención del trámite	Sí
Se notifica al interesado en línea, sobre el vencimiento del plazo de respuesta del trámite	Sí
El trámite es de resolución inmediata	No

Costo

$ 7,553.00

Monto Fijo

Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos

Metodología utilizada para cálculo del monto: No aplica

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-I

Fracción: VI

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco

Descripción del medio de pago: El usuario genera una hoja de ayuda para realizar su pago en la institución bancaria de su elección. Conforme lo instruye el SAT a través del esquema del e5cinco. El usuario descarga previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/ La “Hoja de Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” según la Homoclave de su trámite Las hojas de ayuda son válidas hasta el cambio de tarifas o alguna modificación en la información del trámite. (5 5 4 0 0 1 1 0 6 )

Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite

Plazo de respuesta

Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 3 Meses

Metodología para llevar acabo la resolución

Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. El interesado presenta la solicitud junto con la documentación anexa en las oficinas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS. 2. El CIS turna a las áreas correspondientes la solicitud (trámite). 3. Se asigna el trámite a un dictaminador. 4. El dictaminador revisa y evalúa la información, cotejando la información presentada para evaluar si ésta cumple con la legislación mexicana vigente en la materia. Se evalúa que la información esté completa, que sea correcta y se revisa para detectar deficiencias o anomalías en la documentación o en el proceso del estudio. 5. El dictaminador emite la resolución (autorización o prevención del trámite) 6. La resolución pasa a firma del titular de área. 7. Se envía la resolución al Centro integral de Servicios. 8. El interesado pasa a las oficinas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS por su resolución.

Plazo de prevención

Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 30 Días naturales

Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 30 Días naturales

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo

Artículo: 17

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Artículo: Décimo primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Vigencia de la resolución

Vigencia: no aplica

Observaciones:

¿Quién puede solicitarlo?

Lo puede solicitar:

Interesado
Representante legal

¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se requiera realizar investigación en seres humanos con nuevos recursos como: injertos, prótesis, trasplantes, tratamiento y rehabilitación de seres humanos y en sus productos biológicos y que no involucre investigación farmacológica.

Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio

Comercio al por mayor

Subsector: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca

Industrias manufactureras

Subsector: Industria química

Servicios de salud y de asistencia social

Subsector: Servicios médicos de consulta externa y servicios relacionados Hospitales

El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Proceso de aperturaOperación

Descripción	Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites	Sí
La resolución es requisito de otro trámite	Sí

Autoridades responsables

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA

Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

Correo electrónico: [email protected]

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11376

Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Rol del Funcionario: Contacto oficial

Otro:

Nombre:- MARÍA GUADALUPE NERY PAREDES

Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos

Correo electrónico: [email protected].

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11064

Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México

Nombre: Francisco Julian Arce Tapia

Cargo: Titular del Órgano Interno de Control

Rol:

Otro:

Teléfono: (555) 080-5200

Ext: 11516

Correo electrónico: [email protected]

Fundamento Jurídico

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículo: 62

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del monto o derechos

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Derechos

Artículo: 195-I

Fracción: VI

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del criterio de resolución

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 3, 14, 15, 17-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 102

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 69 C bis

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Norma Oficial Mexicana

Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos

Artículo:

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número: 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4

Letra:

Otro:

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 1, 393, 394

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Nombre: ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015.

Artículo: Cuarto

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento que da origen al trámite o servicio

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 39

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del requerimiento de conservar información

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley General de Salud

Artículo: 3

Fracción: IX

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento de la ficta

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del canal de atención

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Tercera Sección

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro: Sección Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Homoclave COFEPRIS-04-010-C

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo

Artículo: 17

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Admiistrativo

Artículo: 17

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 17-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Ley

Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo

Artículo: 17-A

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo de prevención al Solicitante

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 156

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo máximo

Ámbito: Federal

Tipo: Acuerdo

Artículo: Décimo primero

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Fundamento del plazo para cumplir con prevención

Ámbito: Federal

Tipo: Reglamento

Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD

Artículo: 156

Fracción:

Inciso:

Párrafo:

Número:

Letra:

Otro:

Inspección, verficación o vista domiciliaria

Este trámite no requiere inspección

Inspecciónes o verficaciónes relacionadas

Este trámite no tiene inspecciónes relacionadas

Conservar Información

¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí

Fines de Acreditación para conservar información del trámite:

Fines para conservar información el trámite:

Descripción: La autorización emitida podría ser sujeta de verificación por parte de COFEPRIS con fines de seguimiento.

Número de solicitudes realizadas en el año anterior

Número de solicitudes aceptadas: 20

Número de solicitudes rechazadas: 3

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

• Para comprobar la vigencia de la autorización de los Comités de Investigación, y en su caso, de Bioseguridad, pudiera presentarse el Registro del Comité correspondiente expedido por COFEPRIS. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Centro de Investigación, pudiera presentarse el Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria correspondiente expedido por COFEPRIS. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Centro de Atención de Urgencias Médicas, pudiera presentarse la Licencia Sanitaria correspondiente expedido por COFEPRIS. • Para comprobar la vigencia de la autorización del Comité de Ética en Investigación, pudiera presentarse el Registro del Comité correspondiente expedido por CONBIOÉTICA. • Para comprobar la formación académica del investigador principal debe presentarse la cédula profesional expedida por la SEP • Para comprobar la formación académica del equipo de investigación, debe presentarse la cédula profesional expedida por la SEP o bien, documento que compruebe la formación académica expedida por la autoridad educativa correspondiente. • La información del acuse de recibo deberá servir de soporte para cualquier aclaración ante esta dependencia, así como la copia ‘espejo’ de la solicitud y documentación ingresada al CIS (esto último es opcional) • La solicitud deberá presentarse debidamente requisitada y con la documentación que sustente la investigación propuesta en español de acuerdo con lo estipulado en la legislación sanitaria vigente. • La autorización de una investigación para la salud en seres humanos, no autoriza por sí misma la comercialización de los medicamentos, procedimientos o aparatos resultantes, aun cuando se haya oficializado la conclusión de la investigación, mediante la entrega y acuse de recibo del informe final.

Última modificación del trámite o servicio: 22 febrero 2024

Oficinas de Atención

Estado

Municipio/Alcaldía

Código postal

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Ciudad de México, Benito Juárez, Oklahoma Benito Juárez, Nápoles, 14, C.P.03810, Telefono: (555) 080-5200, ,

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos

Requisitos

Formato requerido:

Pasos

Costo

Plazo de respuesta

Metodología para llevar acabo la resolución

Plazo de prevención

Vigencia de la resolución

¿Quién puede solicitarlo?

Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio

Autoridades responsables

Fundamento Jurídico

Inspección, verficación o vista domiciliaria

Inspecciónes o verficaciónes relacionadas

Conservar Información

Número de solicitudes realizadas en el año anterior

Información adicional

Información que sea útil para que el interesado realice el trámite

Catálogo Nacional