Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria de Establecimientos de Insumos para la Salud Fábrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano

Homoclave: COFEPRIS-05-001-B Tipo: Trámite Tipo de trámite: Licencia
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Nivel de gobierno:
Este trámite permite obtener la licencia sanitaria a aquellas personas interesadas en tener un establecimiento dedicado a la fabricación de medicamentos o productos biológicos para uso humano.
Requisitos
1
Personal Moral: Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.
Original y 1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: En caso de persona moral se requiere el documento que faculte a los representantes legales.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 5 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
2
Registro Federal de Contribuyentes (RFC)
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Se trata del Registro Federal de Contribuyentes emitido por el Servicio de Administración Tributaria.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
3
Identificación Oficial (IFE, INE o Pasaporte Vigente)
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Es el documento que acredita a la persona que realiza el trámite.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 2 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Comprobante de Pago del trámite
Original y 2 copias
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 195
Fracción: III
Inciso: A
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Es el pago por la evaluación sanitaria que realiza la institución.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Autorizaciones, Certificados y Visitas
Descargar

Número identificador del formato: FF-COFEPRIS-01
Liga de internet donde se puede descargar el formato: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes?idiom=es
Llenar formato en línea aquí:
¿El formato se puede enviar electrónicamente? No
Pasos
1 Solicitar cita en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 5050.
2 Obtener la hoja de ayuda de pago en la página www.gob.mx/cofepris.
3 Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4 Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5 Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6 Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7 Recibir comprobante del trámite sellado.
8 Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
9 En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite?
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: http://tramiteselectronicos07.cofepris.gob.mx/Citas/Default.aspx
Costo
$ 107,247.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 195
Fracción: III
Inciso: A
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 60 Días hábiles
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependecia para prevenir: 20 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 10 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 162
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
Es necesario que cumpla con todos los requerimientos técnicos establecidos en la normatividad vigente.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Afirmativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 162
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se quiera tener un establecimiento para fabricar medicamentos para uso humano.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Industrias manufactureras
Subsector: Otras industrias manufactureras
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Proceso de apertura
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites
La resolución es requisito de otro trámite
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JULIETA ARÉVALO ARREOLA
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE LICENCIAS SANITARIAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11395
Datos de la oficina del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 258
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 162
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 374
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 371
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Primero
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 162
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Segundo
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 195
Fracción: III
Inciso: A
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Artículo: 162
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Exhibir licencia en lugar visible del establecimiento.
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 5
Número de solicitudes rechazadas: 7
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Antes de someter el trámite deben revisar que cumplan con lo indicado en la NOM-059-SSA1 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Última modificación del trámite o servicio: 21 octubre 2022
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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