Permiso para venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados.

Modalidad: Modalidad A.- PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y HEMODERIVADOS.

Homoclave: COFEPRIS-05-015-A Tipo: Trámite Tipo de trámite: Permiso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Nivel de gobierno:
Este trámite es necesario para que se autorice vender o distribuir en México productos biológicos, tales como vacunas, tratamientos hormonales de origen biológico (para quedar embarazada), antivenenos, derivados de la sangre, etc.
Requisitos
1
Licencia Sanitaria del solicitante y del sitio de almacenamiento del producto
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción:
Inciso: a,b
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento emitido por la COFEPRIS en donde se expresan puntualmente las actividades para las que está autorizado el funcionamiento del establecimiento de conformidad con lo señalado en el artículo 258 de la LGS
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
2
Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del solicitante y del sitio de almacenamiento del producto
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción:
Inciso: a, b
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Formato llenado por el usuario en donde manifiesta las actividades del establecimiento, (actividades que no requieren licencia sanitaria para su funcionamiento); así como los datos del responsable sanitario del establecimiento.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
3
Registro sanitario de medicamento o dispositivo médico
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento oficial en donde se describe un medicamento u otro insumo para la salud, la descripción incluye entre otros datos su nombre comercial, genérico, origen, fabricante(s), formula, forma farmacéutica, indicación terapéutica.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 160 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
4
Proyectos de etiqueta
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: III
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Proyectos de etiqueta autorizados por la COFEPRIS en donde se incluye la información mínima necesaria para su uso, incluida en las etiquetas, empaques e instructivos del medicamento.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 160 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Diagrama o árbol de lotificación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: IV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento en el que se muestran esquemáticamente los números de lotes involucrados desde el origen del producto biológico hasta la obtención del producto terminado.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
6
Protocolo resumido de fabricación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Resumen técnico de los controles que se realizan desde la materia prima hasta la obtención del producto terminado del lote.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Certificado de Buenas Practicas de Fabricación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: VI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento oficial que da fe de que el fabricante del fármaco y/o medicamento cumple con las buenas prácticas de fabricación de acuerdo a la legislación aplicable en el país en el que se encuentra la planta.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 90 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
8
Certificado analítico del producto terminado
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: VII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a la muestra del producto terminado, incluye las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 90 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
9
Certificado analítico de los lotes de diluyente
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: Octavo
Fracción: VIII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a la muestra del diluyente que acompaña al producto terminado, incluye las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
10
Certificado analítico de los lotes de dispositivos médicos
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: IX
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a la muestra delos dispositivos médicos que acompañan al producto terminado, incluye las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 15 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
11
Carta firmada por el fabricante indicando el laboratorio en donde se realizará el análisis oficial de las muestras
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: X
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Carta firmada por el fabricante indicando el laboratorio en donde se realizará el análisis oficial de las muestras (CCAYAC para las vacunas, o un Tercer autorizado o LCAARS autorizado).
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 0 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
12
Ejemplar de los materiales de empaque codificados o rotulados
Original
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Verificar que el ejemplar de la(s) cajas(s), etiquetas e instructivo de uso, contengan las leyendas autorizadas en los proyectos de marbete y correspondan el número de lote y caducidad con el producto a liberar.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 3 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
13
Oficio de retiro de mercancía o acta de reconocimiento sanitario en aduana
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XII
Inciso: a
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento emitido por la COFEPRIS (en la aduana del AICM) o COEPRIS del estado cuando el ingreso del producto al país es por alguna aduana diferente a la aduana del AICM, en donde se verifica la procedencia legal del producto y se le da ingreso sanitario al país.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
14
Permiso de Importación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XII
Inciso: b
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: El permiso previo de importación es una autorización para que los interesados puedan importar legalmente mercancías que están sujetas a dicho requisito por parte de la Secretaria de Economía o en conjunto con otra la COFEPRIS para los insumos para la salud.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 40 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
15
Pedimento aduanal
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XII
Inciso: c
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: El pedimento aduanal es la declaración en documento electrónico, generada y transmitida respecto del cumplimiento de los ordenamientos que gravan y regulan la entrada o salida de mercancías del territorio nacional, en la que se contiene la información relativa a las mercancías, el tráfico y régimen aduanero al que se destinan, y los demás datos exigidos para cumplir con las formalidades de su entrada o salida del territorio nacional, así como la exigida conforme a las disposiciones aplicables.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
16
Guía de transporte
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XII
Inciso: d
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Es un documento de carácter informativo y de control, que sirve para mantener el registro de un envío en mercancías, emitido por la empresa de transporte, que contiene los datos del remitente y destinatario y detalla la carga y el envío.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
17
Factura
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XII
Inciso: e
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento de carácter mercantil que indica una compra o una venta de un bien o servicio, con validez legal y fiscal, el cual debe incluir toda la información de la operación, descripción del producto o servicio, cantidad y costo.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
18
Fotografías del empaque secundario codificado o rotulado
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XII
Inciso: f
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Fotografía del empaque secundario codificado o rotulado, en el que se aprecie el lote, caducidad, y presentación; incluyendo, en su caso, los datos de los lotes del diluyente
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
19
Documento que establece el tiempo de refrigeración establecido y consumido
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XII
Inciso: g
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento técnico emitido por el fabricante del producto que requiere refrigeración para su adecuada conservación, en donde se establece el tiempo máximo que puede el producto estar fuera de su temperatura de conservación sin que comprometa la calidad del mismo (establecido), y el tiempo consumido durante la fabricación y transportación del producto fuera de las condiciones óptimas (consumido).
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
20
Documento que dé rastreabilidad a los monitores de temperatura que acompañan al lote
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XII
Inciso: h
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento que indica el número y posiciones de los monitores de temperatura que acompañan al lote del producto
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
21
Registros continuos de temperatura de transportación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XII
Inciso: i
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Registros continuos de temperatura de transportación (puede incluir gráficos) desde el país de origen hasta el almacenamiento en el territorio nacional, acorde al rango autorizado por la COFEPRIS
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
22
Estudios de estabilidad cuando existan excursiones u oficio emitido por la COFEPRIS mediante el cual se avalen otras condiciones de transporte
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XII
Inciso: j
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento técnico que contiene las pruebas que se efectúan a un producto por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad y luz en el envase que lo contiene, para demostrar el periodo de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
23
Certificado o documento que acredite la liberación del lote emitido por la autoridad sanitaria del país de origen para el caso de vacunas y hemoderivados
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XII
Inciso: k
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento oficial emitido por la agencia sanitaria del país de origen en donde se libera para venta o distribución un lote de vacuna o hemoderivado que ha cumplido con la legislación sanitaria.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 20 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
24
Aviso u oficio de maquila
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XIII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento en el que se autoriza la fabricación total o parcial por un fabricante no declarado en el registro sanitario, el trabajo de maquila es temporal y no de be exceder 360 días.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
25
Permiso de simplificación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XIV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Autorización emitida por la COFEPRIS en donde se incluye a un producto al esquema de liberación simplificada
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
26
Permiso de Reducción Analítica
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XIV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Autorización emitida por la COFEPRIS en donde se reduce el número de pruebas del análisis oficial con motivo de liberación.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
27
Avisos de prórroga
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XV
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento enviado a la COFEPRIS para amparar producto acondicionado con materiales de envase y empaque no vigentes debido a que se encuentren dentro del periodo de agotamiento de materiales de envase, empaque o producto terminado por modificaciones al registro sanitario
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
28
Certificado de ausencia de marcadores virales para VIH, HCV, T. Cruzi, T. Pallidum
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XVI
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Certificado de ausencia de virus de inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2, virus de hepatitis b, virus de hepatitis c, Trypanosoma cruzi, Treponema pallidum, y no exceder el límite indicado en la FEUM de parvovirus b-19; emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, o en su defecto, avalada por la misma.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
29
Carta dirigida al titular del registro sanitario
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XVII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Carta dirigida al titular del registro sanitario notificándole la importación del lote, en aquellos casos en los que la liberación de lotes de productos biológicos no sea tramitada por el titular del registro sanitario o los establecimientos autorizados como distribuidores en el mismo
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
30
Permiso de venta o distribución de la primera partida
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XVIII
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Oficio de permiso de venta o distribución de la primera partida, para la liberación documental de partidas subsecuentes, independientemente del establecimiento que haya tramitado la primera partida, en los casos que así proceda
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 50 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
31
Autorizaciones relacionadas al trámite
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción: XIX
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Autorizaciones emitidas por la COFEPRIS en las que se indiquen condiciones especiales que involucren al producto.
Forma parte del formato: No
Naturaleza: Documento para entrega al Sujeto Obligado
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 30 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
Formato requerido:
Descargar formato
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, homoclave COFEPRIS-05-015-A
Pasos
1 Reunir la información y preparar los documentos que servirán como evidencia de cumplimiento de los requisitos del trámite.
2 Descargar y llenar el formato de Autorizaciones Certificados y Visitas (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes)
3 Pagar en el banco los derechos correspondientes al trámite (Ley Federal de Derechos artículo 195-I fracción II).
4 Presentarse en alguna de las oficinas de atención para ingresar el trámite previa cita (https://citas.cofepris.gob.mx)
5 Remitir las muestras aseguradas a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura o un tercero Autorizado.
6 Consultar periódicamente en la página web de la COFEPRIS sección Resoluciones disponibles (https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx) si hay alguna respuesta disponible a su trámite.
7 Asistir a la oficina de atención para recoger la respuesta a su trámite. En caso de recibir un oficio que le solicite más información para resolver su trámite: prepare los documentos que servirán como evidencia a lo solicitado y una carta en la que indique a que oficio está dando respuesta.
8 Ingrese tanto la carta como la evidencia en la oficina de atención previa cita (https://citas.cofepris.gob.mx).
9 Ingrese el informe de resultados analíticos emitidos por un laboratorio autorizado por la COFEPRIS, previa cita Ingrese tanto la carta como la evidencia en la oficina de atención previa cita (https://citas.cofepris.gob.mx).
10 Consultar periódicamente en la página web de la COFEPRIS sección Resoluciones disponibles (https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx) si hay alguna respuesta disponible a su trámite.
11 Asistir a la oficina de atención para recoger la respuesta a su trámite.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://citas.cofepris.gob.mx/
Costo
$ 2,595.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: De acuerdo a la Ley Federal de Derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste al artículo 915-I fracción II.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: 0005015A010000, 01-ENE AL 31-ENE-2024
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 20 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. Presentar solicitud y anexos completos, para empresas con auto-muestreo autorizado realizar muestreo 2. Evaluación documental (llenado de formato y documentos anexos) a. Realizar visita para toma de muestras en establecimientos que no cuenten con autorización auto-muestreo. b. Evaluación de acta de toma de muestras 3. Presentar certificado de análisis de la muestra tomada dentro de especificaciones de acuerdo a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos vigente, o bien las Farmacopeas de otros países cuando la monografía no se encuentre incluida en la primera. - En caso de que el trámite sea prevenido dar respuesta en tiempo y forma.
Anexo de los criterios de resolución
Descargar documento de criterios de resolución: Archivo
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 20 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Penúltimo párrafo
Además de cumplir con todos los requisitos, que otras condiciones o consideraciones son necesarias:
 - Cumplir con los resultados analíticos dentro de especificaciones, de acuerdo a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos vigente, o bien las Farmacopeas de otros países cuando la monografía no se encuentre incluida en la primera. - En caso de que el trámite sea prevenido dar respuesta en tiempo y forma.
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Tercero con carta poder
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cada que se quiera vender o usar un lote de producto biológico (vacunas, inmunizantes para evitar enfermedades respiratorias, antivenenos, derivados de sangre, hormonas sexuales, toxinas y toxoides contra el tétanos o difteria) se debe tramitar el permiso correspondiente a cada lote. Excepto cuando son para uso médico personal.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Subsector: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Rama: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
Rama: Fabricación de productos farmacéuticos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARISOL MORALES MIRON
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE LICENCIAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11395
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Capítulo I y II
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción: XIX
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.2.3.2
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Capitulo II
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 230
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la inspección, verificación o visita domiciliaria
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 10
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: OCTAVO
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste al artículo 915-I fracción II.
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 43
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Penúltimo párrafo
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 2
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 8
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Penúltimo párrafo
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite: Se debe mantener en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable Sanitario o su equivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el periodo que sea más largo.
Fines de Acreditación para conservar información del trámite: Comprobación y en su caso muestreo del lote para el posterior análisis en un laboratorio oficial autorizado.
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Se debe mantener en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable Sanitario o su equivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el periodo que sea más largo.
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 959
Número de solicitudes rechazadas: 16
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Para más información puede visitar el sitio https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/permiso-de-liberacion-para-venta-o-distribucion-de-productos-biologicos-hemoderivados-condones-de-importacion-y-antibioticos-materia-prima Para los servicios analíticos que presta la COFEPRIS a través de su laboratorio puede consultar el sitio https://www.gob.mx/cofepris/documentos/servicios-analiticos-que-proporciona-la-ccayac Para consultar los laboratorios terceros autorizados puede consultar el sitio https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/terceros-autorizados Para consultar los laboratorios auxiliares a la regulación sanitaria puede consultar el sitio https://www.gob.mx/cofepris/documentos/bases-de-datos-de-licencias-sanitarias-de-insumos-para-la-salud
Última modificación del trámite o servicio: 14 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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