Permiso para venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados.

Modalidad: Modalidad B.- ANTIBIÓTICOS

Homoclave: COFEPRIS-05-015-B Tipo: Trámite Tipo de trámite: Permiso
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias
Nivel de gobierno:
Trámite para que se autorice vender o distribuir en México lotes de materia prima antibiótica para la fabricación de medicamentos de consumo humano.
Requisitos
1
Licencia sanitaria
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 34
Fracción: II
Inciso: a
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Documento emitido por la COFEPRIS en donde se expresan puntualmente las actividades para las que está autorizado el funcionamiento del establecimiento de conformidad con lo señalado en el artículo 258 de la LGS
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 60 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
2
Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 34
Fracción: II
Inciso: b
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Formato FF.COFEPRIS-02 llenado por el usuario en donde manifiesta las actividades del establecimiento, (actividades que no requieren licencia sanitaria para su funcionamiento); así como los datos del responsable sanitario del establecimiento.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
3
Certificado analítico del producto terminado
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 34
Fracción: II
Inciso: c
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Descripción: Resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a la muestra del producto, incluye las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 5 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
4
Factura
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 34
Fracción: II
Inciso: d
Párrafo:
Número: 1
Letra:
Otro:
Descripción: Documento de carácter mercantil que indica una compra o una venta de un bien o servicio, con validez legal y fiscal, el cual debe incluir toda la información de la operación, descripción del producto o servicio, cantidad y costo.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
5
Permiso de Importación
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 34
Fracción: II
Inciso: d
Párrafo:
Número: 2
Letra:
Otro:
Descripción: El permiso previo de importación es una autorización para que los interesados puedan importar legalmente mercancías que están sujetas a dicho requisito por parte de la Secretaria de Economía o en conjunto con otra la COFEPRIS para los insumos para la salud.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 40 días
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
6
Guía de transporte
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 34
Fracción: II
Inciso: d
Párrafo:
Número: 3
Letra:
Otro:
Descripción: Es un documento de carácter informativo y de control, que sirve para mantener el registro de un envío en mercancías, emitido por la empresa de transporte, que contiene los datos del remitente y destinatario y detalla la carga y el envío.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental No
7
Pedimento aduanal
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 34
Fracción: II
Inciso: d
Párrafo:
Número: 4
Letra:
Otro:
Descripción: El pedimento aduanal es la declaración en documento electrónico, generada y transmitida respecto del cumplimiento de los ordenamientos que gravan y regulan la entrada o salida de mercancías del territorio nacional, en la que se contiene la información relativa a las mercancías, el tráfico y régimen aduanero al que se destinan, y los demás datos exigidos para cumplir con las formalidades de su entrada o salida del territorio nacional, así como la exigida conforme a las disposiciones aplicables.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
8
Oficio de retiro de mercancía o acta de reconocimiento sanitario en aduana
1 copia
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 34
Fracción: II
Inciso: d
Párrafo:
Número: 5
Letra:
Otro:
Descripción: Documento emitido por la COFEPRIS (en la aduana del AICM) o COEPRIS del estado cuando el ingreso del producto al país es por alguna aduana diferente a la aduana del AICM, en donde se verifica la procedencia legal del producto y se le da ingreso sanitario al país.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: 1 día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
El requisito solicitado es un trámite que se debe realizar con alguna dependencia gubernamental Sí
Formato requerido:
Liga para descargar formato
Federal
Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica a la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Anexo II, sección Solicitud de permiso por alta o nuevo, Homoclave COFEPRIS-05-015-A
Pasos
1 Reunir la información y preparar los documentos que servirán como evidencia de cumplimiento de los requisitos del trámite.
2 Descargar y llenar el formato de Autorizaciones Certificados y Visitas (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/formatos-vigentes)
3 Pagar en el banco los derechos correspondientes al trámite (Ley Federal de Derechos artículo 195-I fracción II).
4 Presentarse en alguna de las oficinas de atención para ingresar el trámite.
5 Consultar periódicamente en la página web de la COFEPRIS sección Resoluciones disponibles (http://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx) si hay alguna respuesta disponible a su trámite.
6 Asistir a la oficina de atención para recoger la respuesta a su trámite.
7 En caso de recibir un oficio que le solicite más información para resolver su trámite: prepare los documentos que servirán como evidencia a lo solicitado y una carta en la que indique a que oficio está dando respuesta.
8 Ingrese tanto la carta como la evidencia en la oficina de atención. 10.- Consultar periódicamente en la página web de la COFEPRIS sección Resoluciones disponibles (http://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx) si hay alguna respuesta disponible a su trámite.
¿Se puede agendar una cita para realizar el trámite? Sí
Liga electrónica para agendar una cita en linea para realizar el trámite: https://citas.cofepris.gob.mx/
Costo
$ 2,595.00
Monto Fijo
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: De acuerdo a la Ley Federal de Derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste al artículo 195-I fracción II.
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: 0005015B010000, 01-ENE AL 31-ENE-2024
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 15 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: 1. Presentar solicitud y anexos completos 2. Evaluación documental (llenado de formato y documentos anexos) - En caso de que el trámite sea prevenido dar respuesta en tiempo y forma. 3. Emisión de la resolución
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 15 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 5 Días hábiles

Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Capitulo IV
Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo: primero
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: no aplica
Observaciones:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Tercero con carta poder
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se pretenda vender o distribuir en México lotes de materia prima antibiótica para la fabricación de medicamentos de consumo humano.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Comercio al por mayor
Subsector: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, de perfumería, artículos para el esparcimiento, electrodomésticos menores y aparatos de línea blanca
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
Rama: Fabricación de productos farmacéuticos Fabricación de otros productos químicos
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- MARISOL MORALES MIRON
Cargo: SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE LICENCIAS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11395
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 6
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 230
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del canal de atención
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 15
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 2
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo máximo
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Capitulo IV
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento de Insumos para la Salud
Artículo: 156
Fracción:
Inciso:
Párrafo: 1
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento DE INSUMOS PARA LA SALUD
Artículo: 43
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo: primero
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Resolución
Nombre: RESOLUCIÓN Miscelánea Fiscal para 2024 y sus anexos 1, 5, 8, 15, 19 y 27.
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: ANEXO 19, cuota con ajuste al artículo 195-I fracción II.
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Capítulo IV
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-I
Fracción: II
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos
Artículo: 5.2.3
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del plazo para cumplir con prevención
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 2
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Artículo: 17-A
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Artículo:
Fracción: XIX
Inciso:
Párrafo:
Número: 5.2.3.2
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: Capitulo IV
Fundamento del plazo de prevención al Solicitante
Ámbito: Federal
Tipo: Acuerdo
Nombre: Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos
Artículo: 34
Fracción:
Inciso:
Párrafo: Penúltimo
Número:
Letra:
Otro:
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: Sí
Fines de Acreditación para conservar información del trámite: Se debe mantener en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable Sanitario o su equivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el periodo que sea más largo.
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite:
Descripción: Se debe mantener en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable Sanitario o su equivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el periodo que sea más largo.
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas: 569
Número de solicitudes rechazadas: 46
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
Cuando el fabricante, nacional o extranjero, cuente con certificado de BPF vigente emitido por la COFEPRIS, conforme a las disposiciones jurídicas vigentes en materia de BPF de fármacos no requerirá presentar el permiso de venta o distribución de producto biológico para cada lote, pero deberá presentar un balance de la cantidad distribuida trimestralmente. Para exentar de la presentación del trámite basta con que ingrese un escrito anexando copia del certificado de BPF vigente e indique los nombres comunes internacionales de las materias primas antibióticas amparadas por dicho certificado, se le emitirá un oficio de autorización de simplificación del trámite.
Última modificación del trámite o servicio: 14 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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