COFEPRIS-06-001 Solicitud de Registro de Plaguicidas Químicos Técnicos.

Homoclave: COFEPRIS-06-001 Tipo: Trámite Tipo de trámite: Registro
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Nivel de gobierno:
Autorización sanitaria para fabricar y comercializar en territorio nacional Plaguicidas Químicos Técnicos.
Requisitos
1
Documentación administrativa: a) Formato oficial de solicitud de registro debidamente requisitado, firmado por el interesado o su representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deberá imprimir su huella digital; b) Documento que acredite la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones; c) Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente, y d) Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales. I. En el caso de plaguicidas nacionales: carta original del proveedor que ostente la firma autógrafa de su emisor, emitida en hoja membretada de la empresa, que especifique: a) Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; b) Nombre y domicilio del proveedor; c)Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y d) Número de registro sanitario, solo en caso de que el producto ya este registrado. II. Tratándose de plaguicidas de fabricación extranjera elaborados por el propio solicitante, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situación. III. En el caso de plaguicidas de importación: a) Carta original del proveedor que especifique: a.1) Nombre comercial y común del producto, así como su composición porcentual; a.2) Nombre y domicilio del proveedor, y a.3) Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro. Cuando el interesado no cuente con la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, o bien toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental requerida por el artículo 12 de este Reglamento, podrá solicitar a COFEPRIS que se utilice la información que, en su caso, haya presentado el proveedor del producto que ya cuenta con el registro sanitario otorgado por esa Comisión, siempre y cuando adjunte a su solicitud el documento con el que se demuestre que el correspondiente proveedor le ha autorizado el acceso a la información citada y que esta deba ser la misma que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor en el extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país, se deberá presentar la información físico-química, física que corresponda al tipo de formulación, así como la información toxicológica, ecotoxicológica y de destino ambiental y el documento con el que se demuestre que el proveedor le ha autorizado el uso de la información señalada. Documentación técnica: a.1) Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado; a.2) Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos; a.3) Fórmula estructural; a.4) Fórmula condensada; a.5) Cromatograma o espectro de absorción; a.6) Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; a.7) Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa, y a.8) Número CAS; b) Propiedades físico-químicas: b.1) Declarar peso molecular; b.2) Declarar estado físico; b.3) Declarar color; b.4) Declarar olor; b.5) pH; b.6) Punto de fusión, tratándose de sólidos a temperatura ambiente; b.7) Punto de ebullición, tratándose de líquidos a temperatura ambiente; b.8) Punto de descomposición; b.9) Presión de vapor (20 o 25°C); b.10) Solubilidad en agua (20 o 25°C); b.11) Solubilidad en disolventes orgánicos (20 o 25°C); b.12) Coeficiente de partición n-octanol / agua; b.13) Densidad, tratándose de líquidos; b.14) Peso específico, tratándose de sólidos; b.15) Flamabilidad; b.16) Explosividad; b.17) Reactividad, y b.18) Propiedades oxidantes o corrosividad; c) Métodos analíticos: c.1) Metodología analítica para la valoración del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua, y c.2) En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral; d) Información toxicológica: estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del presente Reglamento. d.1) Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas: d.1.1) Oral (DL50); d.1.2) Dérmica (DL50); d.1.3) Inhalatoria (CL50); d.1.4) Irritación cutánea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta prueba, y d.1.5) Hipersensibilidad o alergia; d.2) Estudios de toxicidad oral a dosis repetidas de 28 o 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba; d.3) Estudio de toxicidad crónica; d.4) Estudio de carcinogenicidad, solo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cáncer; d.5) Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de roedor; d.6) Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deberá ser roedor; d.7) Estudio de neurotoxicidad, solo en caso de que la sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central; d.8) Estudio de mutagenicidad, empleando modelos in vivo o in vitro; d.9) Estudio en médula ósea, solo en caso de que la sintomatología o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea; d.10) Estudios metabólicos en animales de prueba; d.11) Efectos tóxicos de los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas, cuando corresponda según su naturaleza; d.12) Categoría de peligro de acuerdo a las disposiciones vigentes. Presentar únicamente cuando se registren productos técnicos, y d.13) Declarar la ingesta diaria admisible incluyendo la referencia de donde se obtuvo; e) Información ecotoxicológica y de destino ambiental: Estudios ecotoxicológicos y de destino ambiental del ingrediente activo a registrar, presentado el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la investigación, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del presente Reglamento: e.1) Índices de degradación y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y agua; e.2) Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en suelo, plantas y agua; e.3) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; e.4) Efectos en la flora y fauna acuática: e.4.1) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de pez, y e.4.2) Estudio de la concentración letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo; e.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y polinizadores; e.6) Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y persistencia del producto en agua y suelo; e.7) Estudio de fotodescomposición; e.8) Estudio de descomposición por hidrólisis, y e.9) Adsorción química, y f) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.
Forma parte del formato: No
Naturaleza:
Utilidad tiene este requisito, para la dictaminación o resolución del trámite o servicio:
Tiempo promedio en conseguir el requisito para su presentacion: día
Descripción Requerido
Es necesario alguna firma, validación, certificación, autorización o visto bueno de un tercero No
Formato requerido:
Liga para descargar formato
Pasos
Costo
$ 27,681.00 - 101,568.00
Monto calculado
Moneda en la que se realizó el pago: Pesos Mexicanos
Metodología utilizada para cálculo del monto: Depende de la categoría toxicológica
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: IV
Inciso: a), b), c), d), e)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿En dónde puedo realizar el pago? En el banco
Descripción del medio de pago: El pago se puede realizar en el banco de su preferencia, presentando la hoja de “Ayuda para la Generación Del Formato de Pago de Derechos” descargada previamente de la página de COFEPRIS a través del link: https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/
Etapa del trámite o servicio en que se realiza o se pude realizar el pago: Previo al inicio del trámite
Plazo de respuesta
Tiempo que tiene la dependencia para resolver: 120 Días hábiles
Metodología para llevar acabo la resolución
Metodología para llevar acabo la resolución del trámite o servicio: Cumplir con los requisitos administrativos y técnicos establecidos en los artículos 1, 2, 4, 7,9, 10 11, 12, fracción I y 13 del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos y la NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas, que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico.
Plazo de prevención
Plazo que tiene la dependencia para prevenir al solicitante: 80 Días hábiles
Plazo que tiene el usuario para responder la prevención: 60 Días hábiles

Respuesta de la Dependencia en caso de no responder en el tiempo establecido: Negativa ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Vigencia de la resolución
Vigencia: 5 años de vigencia
Observaciones:
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Geneal de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
¿Quién puede solicitarlo?
Lo puede solicitar:
  • Interesado
  • Tercero con carta poder
  • Representante legal
¿En qué caso se debe realizar el trámite o servicio? Cuando se requiera fabricar y comercializar Plaguicidas Químicos Técnicos en el territorio nacional.
Actividad econónomica que está vinculada al trámite o servicio
Agricultura, cría y explotación de animales, aprovechamiento forestal, pesca y caza
Subsector: Agricultura Servicios relacionados con las actividades agropecuarias y forestales
Industrias manufactureras
Subsector: Industria química
El trámite o servicio se realiza cuando una empresa se encuentra en: Operación
Descripción Requerido
La resolución de este trámite está vinculada con la presentacion de otros trámites No
La resolución es requisito de otro trámite No
Autoridades responsables
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- Gabriela Moreno García
Cargo: Subdirectora Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (508) 052-00__
Ext: 11388
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Rol del Funcionario: Contacto oficial
Otro:
Nombre:- JOSÉ ANTONIO SULCA VERA
Cargo: DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11376
Datos de la Unidad Administrativa del responsable del trámite: OKLAHOMA, Exterior 14, Nápoles, Benito Juárez, CP 03810, Teléfono (555) 080-5200, Ciudad de México
Nombre: Francisco Julian Arce Tapia
Cargo: Titular del Órgano Interno de Control
Rol:
Otro:
Teléfono: (555) 080-5200
Ext: 11516
Correo electrónico: [email protected]
Fundamento Jurídico
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley General de Salud
Artículo: 204
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 1, 2, 4, 7,9, 10 11, 12, 13
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la vigencia
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Geneal de Salud
Artículo: 376
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 1, 2, 4, 7, 9, 10, 11, 12, 13
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Reglamento
Nombre: Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
Artículo: 9
Fracción: V
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del monto o derechos
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal de Derechos
Artículo: 195-A
Fracción: IV
Inciso: a), b), c), d), e)
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento del requerimiento de conservar información
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Geneal de Salud
Artículo: 204
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento de la ficta
Ámbito: Federal
Tipo: Ley
Nombre: Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Artículo: 17
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro:
Fundamento que da origen al trámite o servicio
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: MODIFICACIÓN de los numerales 5, 8, 9 y párrafos tercero, cuarto y sexto del apartado de índice; 2.1, 2.6, 2.7, 2.9 al 2.11, 2.13, 4.1.3, 4.1.8, 5, 5.5, 5.9, 5.12, 6.2.8, 6.3.7, 7.3.8, 8, 8.1.1, 8.1.2, 8.1.8, 8.1.14, 8.2.2, 8.2.8, 8.3.2, 8.3.4, 8.3.7, 8.3.8, 9 y 9.1.1; así como 3, 4, 6.2.1.3, 6.2.1.4 y 6.4, del Anexo Normativo 1; 1, del Anexo Normativo 2 y el Anexo Informativo 4; y Adición de los numerales 3.1.25 al 3.1.27 de la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada el 13 de abril de 2010. (DOF: 18/12/2018)
Fundamento del criterio de resolución
Ámbito: Federal
Tipo: Norma Oficial Mexicana
Nombre: Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico
Artículo:
Fracción:
Inciso:
Párrafo:
Número:
Letra:
Otro: MODIFICACIÓN de los numerales 5, 8, 9 y párrafos tercero, cuarto y sexto del apartado de índice; 2.1, 2.6, 2.7, 2.9 al 2.11, 2.13, 4.1.3, 4.1.8, 5, 5.5, 5.9, 5.12, 6.2.8, 6.3.7, 7.3.8, 8, 8.1.1, 8.1.2, 8.1.8, 8.1.14, 8.2.2, 8.2.8, 8.3.2, 8.3.4, 8.3.7, 8.3.8, 9 y 9.1.1; así como 3, 4, 6.2.1.3, 6.2.1.4 y 6.4, del Anexo Normativo 1; 1, del Anexo Normativo 2 y el Anexo Informativo 4; y Adición de los numerales 3.1.25 al 3.1.27 de la Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009 Plaguicidas: Que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada el 13 de abril de 2010. (DOF: 18/12/2018)
Inspección, verficación o vista domiciliaria
Este trámite no requiere inspección
Conservar Información
¿Este trámite o servicio requiere conservar información para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio?: No
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines de Acreditación para conservar información del trámite:
Fines para conservar información el trámite: Cuando se requiera fabricar y comercializar plaguicidas técnicos en el territorio nacional
Descripción:
Número de solicitudes realizadas en el año anterior
Número de solicitudes aceptadas:
Número de solicitudes rechazadas:
Información adicional
Información que sea útil para que el interesado realice el trámite
CIS
Última modificación del trámite o servicio: 07 febrero 2024
Autoridad pública responsable

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Oklahoma 14 Nápoles Benito Juárez C.P.03810

Lunes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Martes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Miércoles 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Jueves 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

Viernes 9:00 A. M. a 6:00 P. M.

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